このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

韓国における小児炎症性腸疾患の疾患、治療パターン、医療利用に関するデータベース研究 (Ped IBD Claims)

2026年11月2日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea

韓国における18歳未満の小児炎症性腸疾患患者の疫学、治療パターン、および医療資源利用状況：請求データベース研究

The purpose of this study is:

  • to find out out the number of children who develop crohn's disease (CD) and ulcerative colitis (UC) each year and are living with the disease and to see how this differs by age groups.
  • to understand how children of different age groups are treated over time and how their treatment changes as they grow.
  • to assess how often children use healthcare services and how much this costs for different age groups over several years.

CD and UC are long-term diseases that cause inflammation in intestine (part of digestive system) and develop ulcers.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Suwon、韓国、16419
        • Sungkyunkwan University Research and Business Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study population will be selected from the health insurance review and assessment (HIRA) database and include pediatric participants, who have been newly diagnosed or previously with either crohn's disease (CD) or ulcerative colitis (UC).

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants with at least two outpatient or one inpatient diagnosis codes for the same disease type (either CD or UC) using international classification of diseases, tenth revision (ICD-10) codes (K50. X for CD and K51. X for UC) recorded as primary or the first secondary diagnosis, and the codes for rare and intractable disease registration program (V130 for CD, V131 for UC) during the index period
  • Participants who received at least one prescription for conventional pediatric inflammatory bowel disease (IBD)-related medications (for example, 5-aminosalicylic acids [5-ASAs], exclusive enteral nutrition [EENs], corticosteroids, immunomodulators, or biologic drugs) during the index period

Exclusion Criteria:

- No specific exclusion criteria are defined in this study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：RETROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
Group 1: Newly and Previously Diagnosed Pediatric Inflammatory Bowel Disease (IBD) Participants

Participants, who have been either newly diagnosed or previously diagnosed with Crohn's disease (CD) or Ulcerative colitis (UC) will be enrolled. Data will be analyzed for epidemiology, baseline demographics and clinical characteristics, health care resource utilization profiles, and associated costs. Only newly diagnosed participants will be included in the analysis of longitudinal treatment patterns and incidence estimation. Only data available per routine clinical practice will be used in this study and will be de-identified and extracted from the health insurance review and assessment (HIRA) database.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Crude and Age-Adjusted Annual Incidence in Pediatric Crohn's Disease (CD)
時間枠：During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)

The crude and age-adjusted annual incidence CD will be calculated in each calendar year. Annual incidence and the prevalence in the year of interest will be estimated using the number of newly diagnosed participants and the number of participants with the diagnosis within the corresponding year, respectively.
During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)
Crude and Age-Adjusted Annual Incidence in Pediatric Ulcerative Colitis (UC)
時間枠：During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)

The crude and age-adjusted annual incidence UC will be calculated in each calendar year. Annual incidence and the prevalence in the year of interest will be estimated using the number of newly diagnosed participants and the number of participants with the diagnosis within the corresponding year, respectively.
During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)
Crude and Age-Adjusted Annual Prevalence in Pediatric CD
時間枠：During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)

The crude and age-adjusted annual prevalence CD will be calculated in each calendar year. Annual incidence and the prevalence in the year of interest will be estimated using the number of newly diagnosed participants and the number of participants with the diagnosis within the corresponding year, respectively.
During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)
Crude and Age-Adjusted Annual Prevalence in Pediatric UC
時間枠：During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)

The crude and age-adjusted annual prevalence UC will be calculated in each calendar year. Annual incidence and the prevalence in the year of interest will be estimated using the number of newly diagnosed participants and the number of participants with the diagnosis within the corresponding year, respectively.
During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)
Incidence of CD by Age-Stratified Groups
時間枠：During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)

Incidence of CD stratified by age-specific subgroups (0 to less than [<] 6 years old, 6 to <10 years old, and 10 to <18 years old) will be reported.
During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)
Incidence of UC by Age-Stratified Groups
時間枠：During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)

Incidence of UC stratified by age-specific subgroups (0 to <6 years old, 6 to <10 years old, and 10 to <18 years old) will be reported.
During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)
Prevalence of CD by Age-Stratified Groups
時間枠：During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)

Prevalence of CD stratified by age-specific subgroups (0 to <6 years old, 6 to <10 years old, and 10 to <18 years old) will be reported.
During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)
Prevalence of UC by Age-Stratified Groups
時間枠：During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)

Prevalence of UC stratified by age-specific subgroups (0 to <6 years old, 6 to <10 years old, and 10 to <18 years old) will be reported.
During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)
Percentage of Participants Whose Primary Diagnosis Switched Between CD and UC
時間枠：During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)

Percentage of participants whose primary diagnosis switched at least once between CD and UC during the follow-up period will be reported.
During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)
Initial Treatment Types by Age-Stratified Group
時間枠：From index date to follow-up (Up to 13 years)

Initial treatment types by age-stratified groups (0 to <6 years old, 6 to <10 years old, and 10 to <18 years old on the index date) will be reported.
From index date to follow-up (Up to 13 years)
Subsequent Treatment Sequences by Age-Stratified Group
時間枠：From index date to follow-up (Up to 13 years)

Subsequent treatment sequences by age-stratified groups (0 to <6 years old, 6 to <10 years old, and 10 to <18 years old on the index date) will be reported.
From index date to follow-up (Up to 13 years)
Cumulative Persistence Rates for Biologic Drugs
時間枠：From index date to follow-up (Up to 13 years)

Cumulative persistence rates for biologic drugs is defined as continuous use of the same biologic drug without a pre-defined biologic free interval (that is, 90 days or more) between prescription claims.
From index date to follow-up (Up to 13 years)
Time to Discontinuation
時間枠：From index date to follow-up (Up to 13 years)

Discontinuation (non-persistence) will be defined as experiencing one of the following cases: stop: a case where biologic drug was prescribed with a gap of greater than or equal to (>=) 90 days from the discontinuation date of the previous prescription OR no further biologic drug was prescribed until the end of study period from the discontinuation date of the index drug; switch: a case where a different biologic drug was prescribed after the initial drug; re-initiation: a case where the same biologic drug was prescribed again after >=90 days.
From index date to follow-up (Up to 13 years)
Number of Hospitalizations
時間枠：From index date to follow-up (Up to 13 years)

Number of hospitalizations both overall and by age groups will be reported.
From index date to follow-up (Up to 13 years)
Length of Hospitalization
時間枠：From index date to follow-up (Up to 13 years)

Length of hospitalization both overall and by age groups will be reported.
From index date to follow-up (Up to 13 years)
Number of Emergency Department (ED) Visit
時間枠：From index date to follow-up (Up to 13 years)

Number of ED visits both overall and by age groups will be reported.
From index date to follow-up (Up to 13 years)
Number of Outpatient Visits
時間枠：From index date to follow-up (Up to 13 years)

Number of outpatient visits both overall and by age groups will be reported.
From index date to follow-up (Up to 13 years)
Number of Inflammatory Bowel Disease (IBD) Related Surgeries
時間枠：From index date to follow-up (Up to 13 years)

Number of IBD related surgeries both overall and by age groups will be reported.
From index date to follow-up (Up to 13 years)
Number of Inpatient and Outpatient Visits to Non-Gastroenterology (GI) Departments
時間枠：From index date to follow-up (Up to 13 years)

Number of inpatient and outpatient visits to non-GI departments both overall and by age groups will be reported.
From index date to follow-up (Up to 13 years)
Medical Costs
時間枠：From index date to follow-up (Up to 13 years)

Medical costs including inpatient, outpatient and pharmacy costs, both overall and by age groups, will be reported.
From index date to follow-up (Up to 13 years)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Janssen Korea, Ltd., Korea

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial、Janssen Korea, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CNTO1275IBD4014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理