韓国における小児炎症性腸疾患の疾患、治療パターン、医療利用に関するデータベース研究 (Ped IBD Claims)
2026年8月27日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
韓国における18歳未満の小児炎症性腸疾患患者の疫学、治療パターン、および医療資源利用状況：請求データベース研究
この研究の目的は以下の通りです：
- クローン病（CD）および潰瘍性大腸炎（UC）を発症し、疾患と共に生活している子供の年間発生数を把握し、年齢層ごとにどのように異なるかを調査すること。
- 異なる年齢層の子供たちが時間の経過とともにどのように治療を受け、成長に伴って治療がどのように変化するかを理解すること。
- 子供たちが医療サービスをどの程度頻繁に利用し、数年間にわたる異なる年齢層での費用がどれくらいかを評価すること。
CDとUCは、腸（消化器系の一部）に炎症を引き起こし、潰瘍を形成する長期的な疾患です。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
8000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Suwon、韓国、16419
- 募集
- Sungkyunkwan University Research and Business Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、健康保険審査評価（HIRA）データベースから選定され、クローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）の新規診断または既往のある小児参加者を含みます。
説明
包含基準：
- 指標期間中に、国際疾病分類第10回改訂（ICD-10）コード（クローン病の場合はK50.X、潰瘍性大腸炎の場合はK51.X）を用いて、同じ疾患タイプ（クローン病または潰瘍性大腸炎）に対して少なくとも2回の外来または1回の入院診断コードが、主要または最初の二次診断として記録され、かつ特定疾患治療研究事業（クローン病の場合はV130、潰瘍性大腸炎の場合はV131）の登録コードが記録された参加者
- 指標期間中に、従来の小児炎症性腸疾患（IBD）関連薬剤（例：5-アミノサリチル酸[5-ASA]、完全経腸栄養[EEN]、コルチコステロイド、免疫調整薬、または生物学的製剤）の少なくとも1回の処方を受けた参加者
除外基準：
- 本研究では特定の除外基準は定義されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1: 新たに診断されたおよび以前に診断された小児炎症性腸疾患（IBD）参加者
クローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）の新規診断または既診断の参加者が登録されます。
疫学、ベースラインの人口統計学的特徴と臨床的特徴、医療資源利用プロファイル、および関連費用についてデータが分析されます。
縦断的治療パターンと発生率推定の分析には、新規診断の参加者のみが含まれます。
本研究では、通常の臨床診療で利用可能なデータのみが使用され、健康保険審査評価院（HIRA）データベースから非識別化されて抽出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児クローン病（CD）における粗および年齢調整年間発生率
時間枠：指標期間中（2012年から2023年まで；最長12年間）
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粗発生率および年齢調整後年次発生率は、各暦年において計算されます。
対象年の年次発生率および有病率は、それぞれ新規診断参加者数および対応する年度内に診断された参加者数を用いて推定されます。
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指標期間中（2012年から2023年まで；最長12年間）
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小児潰瘍性大腸炎（UC）の年間粗発生率および年齢調整発生率
時間枠：インデックス期間中（2012年から2023年まで；最大12年間）
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粗発生率および年齢調整済み年間UC発生率は、各暦年ごとに計算されます。
年間発生率および対象年の有病率は、それぞれ新規診断参加者数および対応する年度内に診断された参加者数を使用して推定されます。
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インデックス期間中（2012年から2023年まで；最大12年間）
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小児CDにおける粗有病率および年齢調整後年間有病率
時間枠：インデックス期間中（2012年から2023年まで；最大12年間）
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粗有病率と年齢調整後の年間有病率（CD）が各暦年ごとに計算されます。
年間発生率および対象年の有病率は、それぞれ新たに診断された参加者数および対応する年における診断を受けた参加者数を用いて推定されます。
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インデックス期間中（2012年から2023年まで；最大12年間）
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小児UCにおける粗および年齢調整後の年間有病率
時間枠：索引期間中（2012年から2023年まで；最長12年間）
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粗および年齢調整済み年間有病率は、各暦年において計算されます。
年間発生率および対象年の有病率は、それぞれ、新たに診断された参加者数および該当年内に診断を受けた参加者数を使用して推定されます。
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索引期間中（2012年から2023年まで；最長12年間）
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年齢層別グループによるCDの発生率
時間枠：インデックス期間中（2012年から2023年まで；最大12年間）
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年齢別サブグループ（0歳以上6歳未満、6歳以上10歳未満、10歳以上18歳未満）によるCD発生率が報告されます。
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インデックス期間中（2012年から2023年まで；最大12年間）
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年齢階層別グループにおけるUCの発生率
時間枠：指標期間中（2012年から2023年まで；最長12年間）
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年齢別サブグループ（0歳から<6歳、6歳から<10歳、10歳から<18歳）によるUCの発生率が報告されます。
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指標期間中（2012年から2023年まで；最長12年間）
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年齢層別グループによるCDの有病率
時間枠：インデックス期間中（2012年から2023年まで；最大12年間）
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CDの有病率は、年齢別サブグループ（0歳から6歳未満、6歳から10歳未満、および10歳から18歳未満）で層別化して報告されます。
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インデックス期間中（2012年から2023年まで；最大12年間）
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年齢層別グループによるUC（潰瘍性大腸炎）の有病率
時間枠：インデックス期間中（2012年から2023年まで；最長12年間）
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年齢別サブグループ（0歳から＜6歳、6歳から＜10歳、10歳から＜18歳）別の潰瘍性大腸炎（UC）の有病率が報告されます。
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インデックス期間中（2012年から2023年まで；最長12年間）
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CDとUC間で主要診断が切り替わった参加者の割合
時間枠：指標期間中（2012年から2023年まで；最長12年間）
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追跡期間中に主要診断がCDとUCの間で少なくとも1回切り替わった参加者の割合が報告されます。
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指標期間中（2012年から2023年まで；最長12年間）
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年齢層別グループによる初期治療タイプ
時間枠：インデックス日から追跡調査まで（最長13年間）
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年齢階層別グループ（指標日時点で0歳以上6歳未満、6歳以上10歳未満、10歳以上18歳未満）による初期治療の種類が報告されます。
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インデックス日から追跡調査まで（最長13年間）
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年齢層別グループによるその後の治療シーケンス
時間枠：指標日から追跡調査まで（最大13年）
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年齢層別グループ（指標日における0歳から6歳未満、6歳から10歳未満、および10歳から18歳未満）によるその後の治療シーケンスが報告されます。
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指標日から追跡調査まで（最大13年）
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生物学的製剤の累積持続率
時間枠：インデックス日からフォローアップまで（最長13年間）
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生物学的製剤の累積持続率は、処方箋請求の間に事前に定義された生物学的製剤の使用中断期間（すなわち、90日以上）なしに、同一の生物学的製剤を継続して使用することと定義されます。
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インデックス日からフォローアップまで（最長13年間）
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中止までの時間
時間枠：索引日から追跡調査まで（最大13年間）
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中止（非持続）は、以下のいずれかのケースを経験した場合と定義されます：中止：前回の処方の中止日から90日以上（>=）の間隔をあけて生物学的製剤が処方されたケース、または指標薬の中止日から研究期間終了までそれ以降の生物学的製剤が処方されなかったケース。変更：初期薬の後に異なる生物学的製剤が処方されたケース。再開：同じ生物学的製剤が90日以上（>=）後に再度処方されたケース。
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索引日から追跡調査まで（最大13年間）
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入院回数
時間枠：インデックス日から追跡調査まで（最大13年）
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全体および年齢層別の入院件数が報告されます。
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インデックス日から追跡調査まで（最大13年）
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入院期間
時間枠：基準日から追跡調査まで（最大13年間）
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全体的な入院期間と年齢層別の入院期間の両方が報告されます。
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基準日から追跡調査まで（最大13年間）
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救急部門（ED）受診回数
時間枠：インデックス日から追跡調査まで（最長13年）
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全体および年齢層別の救急部門受診数が報告されます。
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インデックス日から追跡調査まで（最長13年）
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外来受診回数
時間枠：索引日から追跡調査まで（最長13年）
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全体および年齢層別の外来受診回数が報告されます。
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索引日から追跡調査まで（最長13年）
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炎症性腸疾患（IBD）関連手術の回数
時間枠：インデックス日から追跡調査まで（最長13年間）
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全体および年齢層別のIBD関連手術件数が報告されます。
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インデックス日から追跡調査まで（最長13年間）
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非消化器科（GI）部門への入院および外来受診数
時間枠：索引日からフォローアップまで（最大13年間）
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非消化器科部門への入院および外来受診件数について、全体および年齢層別に報告されます。
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索引日からフォローアップまで（最大13年間）
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医療費
時間枠：インデックス日から追跡調査まで（最大13年間）
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全体的なものと年齢層別の両方について、入院費、外来費、薬局費用を含む医療費が報告されます。
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インデックス日から追跡調査まで（最大13年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial、Janssen Korea, Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月7日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは、www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyでご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access（YODA）プロジェクトのサイトyoda.yale.eduを通じて提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。