Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Databázová studie onemocnění, léčebných postupů a využití zdravotní péče u dětí se zánětlivými střevními onemocněními v Koreji (Ped IBD Claims)

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Epidemiologie, léčebné postupy a využívání zdravotnických zdrojů u pediatrických pacientů mladších 18 let se zánětlivými střevními onemocněními v Koreji: Studie z databáze pojistných nároků

Cílem této studie je:

  • zjistit, kolik dětí ročně onemocní Crohnovou chorobou (CD) a ulcerózní kolitidou (UC), a jaký je počet dětí žijících s touto nemocí, a sledovat, jak se tyto počty liší v jednotlivých věkových skupinách.
  • pochopit, jak jsou děti z různých věkových skupin léčeny v průběhu času a jak se jejich léčba mění s růstem.
  • zhodnotit, jak často děti využívají zdravotnické služby a jaké jsou náklady na tyto služby pro různé věkové skupiny v průběhu několika let.

CD a UC jsou dlouhodobá onemocnění, která způsobují zánět ve střevě (část trávicího systému) a vedou ke vzniku vředů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Suwon, Jižní Korea, 16419
        • Nábor
        • Sungkyunkwan University Research and Business Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude vybrána z databáze zdravotního pojištění (HIRA) a bude zahrnovat pediatrické účastníky, kteří byli nově diagnostikováni nebo již dříve trpěli buď Crohnovou chorobou (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC).

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci s alespoň dvěma ambulantními nebo jedním hospitalizačním diagnostickým kódem pro stejný typ onemocnění (buď CD nebo UC) podle mezinárodní klasifikace nemocí, desátá revize (ICD-10) kódy (K50.X pro CD a K51.X pro UC) zaznamenané jako primární nebo první sekundární diagnóza a kódy pro program registrace vzácných a neléčitelných onemocnění (V130 pro CD, V131 pro UC) během indexového období
  • Účastníci, kteří během indexového období obdrželi alespoň jeden předpis na konvenční léky související s dětským idiopatickým střevním zánětem (IBD) (například 5-aminosalicylové kyseliny [5-ASA], výhradní enterální výživa [EEN], kortikosteroidy, imunomodulátory nebo biologické léky)

Kritéria vyloučení:

- V této studii nejsou definována žádná konkrétní kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina 1: Nově a dříve diagnostikovaní pediatričtí účastníci se zánětlivým onemocněním střev (IBD)
Účastníci, kteří byli nově diagnostikováni nebo dříve diagnostikováni s Crohnovou chorobou (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC), budou zařazeni. Data budou analyzována z hlediska epidemiologie, výchozí demografie a klinických charakteristik, profilů využívání zdravotnických zdrojů a souvisejících nákladů. Do analýzy longitudinálních léčebných vzorců a odhadu incidence budou zahrnuti pouze nově diagnostikovaní účastníci. V této studii budou použita pouze data dostupná v rámci běžné klinické praxe a budou anonymizována a extrahována z databáze zdravotního pojištění (HIRA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubá a věkově přizpůsobená roční incidence u dětské Crohnovy choroby (CD)
Časové okno: Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
Hrubá a věkově standardizovaná roční incidence CD bude vypočtena pro každý kalendářní rok. Roční incidence a prevalence v daném roce budou odhadnuty pomocí počtu nově diagnostikovaných účastníků a počtu účastníků s diagnózou v příslušném roce, v tomto pořadí.
Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
Hrubá a věkově upravená roční incidence u dětské ulcerózní kolitidy (UC)
Časové okno: Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
Hrubá a věkově standardizovaná roční incidence UC bude vypočtena pro každý kalendářní rok.
Roční incidence a prevalence v daném roce budou odhadnuty na základě počtu nově diagnostikovaných účastníků a počtu účastníků s diagnózou v příslušném roce.
Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
Hrubá a věkově upravená roční prevalence u dětské Crohnovy choroby
Časové okno: Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
Hrubá a věkově upravená roční prevalence CD bude vypočtena v každém kalendářním roce. Roční incidence a prevalence v příslušném roce budou odhadnuty pomocí počtu nově diagnostikovaných účastníků a počtu účastníků s diagnózou v odpovídajícím roce.
Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
Hrubá a věkově standardizovaná roční prevalence u pediatrické UC
Časové okno: Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
Hrubá a věkově standardizovaná roční prevalence UC bude vypočtena pro každý kalendářní rok.
Roční incidence a prevalence ve sledovaném roce budou odhadnuty na základě počtu nově diagnostikovaných účastníků a počtu účastníků s diagnózou v příslušném roce.
Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
Výskyt CD podle věkově stratifikovaných skupin
Časové okno: Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
Výskyt CD stratifikovaný podle věkově specifických podskupin (0 až méně než [<] 6 let, 6 až <10 let a 10 až <18 let) bude hlášen.
Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
Incidence UC podle věkově stratifikovaných skupin
Časové okno: Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
Výskyt UC rozdělený podle věkově specifických podskupin (0 až <6 let, 6 až <10 let a 10 až <18 let) bude uveden.
Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
Prevalence CD podle věkově stratifikovaných skupin
Časové okno: Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
Výskyt CD stratifikovaný podle věkově specifických podskupin (0 až <6 let, 6 až <10 let a 10 až <18 let) bude uveden.
Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
Prevalence of UC by Age-Stratified Groups
Časové okno: Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
Prevalence of UC stratified by age-specific subgroups (0 to <6 years old, 6 to <10 years old, and 10 to <18 years old) will be reported.
Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
Procento účastníků, u kterých se primární diagnóza změnila mezi CD a UC
Časové okno: Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
Bude uvedeno procento účastníků, u kterých se primární diagnóza alespoň jednou během sledovacího období změnila mezi CD a UC.
Během indexového období (2012 až 2023; až 12 let)
Typy počáteční léčby podle věkově stratifikované skupiny
Časové okno: Od indexového data do sledování (až 13 let)
Počáteční typy léčby podle věkově stratifikovaných skupin (0 až <6 let, 6 až <10 let a 10 až <18 let v indexovém datu) budou hlášeny.
Od indexového data do sledování (až 13 let)
Následné léčebné sekvence podle věkově stratifikované skupiny
Časové okno: Od indexového data do sledování (Až 13 let)
Následné léčebné sekvence podle věkově stratifikovaných skupin (0 až <6 let, 6 až <10 let a 10 až <18 let k indexovému datu) budou hlášeny.
Od indexového data do sledování (Až 13 let)
Kumulativní míry perzistence pro biologické léky
Časové okno: Od data indexu do následného sledování (Až 13 let)
Kumulativní míra perzistence pro biologické léky je definována jako souvislé užívání stejného biologického léku bez předem definovaného intervalu bez biologického léku (tj. 90 dnů nebo více) mezi jednotlivými recepty.
Od data indexu do následného sledování (Až 13 let)
Čas do ukončení léčby
Časové okno: Od indexového data do následného sledování (až 13 let)
Ukončení léčby (nepersistence) bude definováno jako výskyt jednoho z následujících případů: zastavení: případ, kdy byl biologický lék předepsán s mezerou větší než nebo rovnou (>=) 90 dnů od data ukončení předchozího předpisu NEBO nebyl předepsán žádný další biologický lék až do konce studie od data ukončení indexového léku; přechod: případ, kdy byl po počátečním léku předepsán jiný biologický lék; znovuzahájení: případ, kdy byl stejný biologický lék znovu předepsán po >=90 dnech.
Od indexového data do následného sledování (až 13 let)
Počet hospitalizací
Časové okno: Od indexového data do sledování (až 13 let)
Bude uveden počet hospitalizací jak celkově, tak podle věkových skupin.
Od indexového data do sledování (až 13 let)
Délka hospitalizace
Časové okno: Od indexového data do následného sledování (Až 13 let)
Doba hospitalizace bude hlášena jak celkově, tak podle věkových skupin.
Od indexového data do následného sledování (Až 13 let)
Počet návštěv na pohotovosti (ED)
Časové okno: Od indexového data do sledování (až 13 let)
Bude hlášen počet návštěv na pohotovosti celkově i podle věkových skupin.
Od indexového data do sledování (až 13 let)
Počet ambulantních návštěv
Časové okno: Od indexového data do sledování (až 13 let)
Bude hlášen počet ambulantních návštěv jak celkově, tak podle věkových skupin.
Od indexového data do sledování (až 13 let)
Počet chirurgických zákroků souvisejících se zánětlivým onemocněním střev (IBD)
Časové okno: Od indexového data do sledování (Až 13 let)
Bude hlášen počet operací souvisejících s IBD celkově a podle věkových skupin.
Od indexového data do sledování (Až 13 let)
Počet návštěv hospitalizačních a ambulantních oddělení mimo gastroenterologii (GI)
Časové okno: Od indexového data do sledování (Až 13 let)
Bude hlášen počet hospitalizací a ambulantních návštěv na ne-GI odděleních, a to celkově i podle věkových skupin.
Od indexového data do sledování (Až 13 let)
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Od indexového data do sledování (Až 13 let)
Budou hlášeny náklady na zdravotní péči, včetně nákladů na hospitalizaci, ambulantní péči a léky, a to celkově i podle věkových skupin.
Od indexového data do sledování (Až 13 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNTO1275IBD4014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na těchto stránkách, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení