Eine Datenbankstudie zu Krankheit, Behandlungsmustern und Gesundheitsversorgung bei Kindern mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen in Korea (Ped IBD Claims)
Epidemiologie, Behandlungsmuster und Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen in Korea: Eine Studie auf Basis von Krankenversicherungsdaten
Zweck dieser Studie ist:
- herauszufinden, wie viele Kinder jedes Jahr an Morbus Crohn (MC) und Colitis ulcerosa (CU) erkranken und mit der Krankheit leben, und zu sehen, wie sich dies in verschiedenen Altersgruppen unterscheidet.
- zu verstehen, wie Kinder verschiedener Altersgruppen im Laufe der Zeit behandelt werden und wie sich ihre Behandlung mit dem Wachstum verändert.
- zu bewerten, wie oft Kinder Gesundheitsdienstleistungen in Anspruch nehmen und wie hoch die Kosten dafür für verschiedene Altersgruppen über mehrere Jahre sind.
MC und CU sind langfristige Erkrankungen, die Entzündungen im Darm (Teil des Verdauungssystems) verursachen und Geschwüre bilden.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-Mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studienorte
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Suwon, Südkorea, 16419
- Rekrutierung
- Sungkyunkwan University Research and Business Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit mindestens zwei ambulanten oder einer stationären Diagnosecode für denselben Krankheitstyp (entweder CD oder UC) unter Verwendung von International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10)-Codes (K50.X für CD und K51.X für UC), aufgezeichnet als primäre oder erste sekundäre Diagnose, und den Codes für das Programm zur Registrierung seltener und schwer behandelbarer Krankheiten (V130 für CD, V131 für UC) während des Indexzeitraums
- Teilnehmer, die während des Indexzeitraums mindestens ein Rezept für konventionelle pädiatrische entzündliche Darmerkrankung (IBD)-bezogene Medikamente (z. B. 5-Aminosalicylsäuren [5-ASAs], exklusive enterale Ernährung [EENs], Kortikosteroide, Immunmodulatoren oder biologische Arzneimittel) erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- In dieser Studie sind keine spezifischen Ausschlusskriterien definiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Gruppe 1: Neu diagnostizierte und zuvor diagnostizierte pädiatrische Teilnehmer mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD)
Teilnehmer, die entweder neu diagnostiziert oder zuvor diagnostiziert mit Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) wurden, werden eingeschlossen.
Daten werden für Epidemiologie, Basis-Demografie und klinische Merkmale, Profile der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und zugehörige Kosten analysiert.
Nur neu diagnostizierte Teilnehmer werden in die Analyse der longitudinalen Behandlungsmuster und der Inzidenzschätzung einbezogen.
In dieser Studie werden nur Daten verwendet, die gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis verfügbar sind, und diese werden anonymisiert und aus der Datenbank der Health Insurance Review and Assessment (HIRA) extrahiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Roh- und altersbereinigte jährliche Inzidenz bei pädiatrischer Morbus Crohn (CD)
Zeitfenster: Während des Indexzeitraums (2012 bis 2023; bis zu 12 Jahre)
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Die rohe und altersbereinigte jährliche Inzidenz von CD wird für jedes Kalenderjahr berechnet.
Die jährliche Inzidenz und die Prävalenz im Jahr von Interesse werden anhand der Anzahl neu diagnostizierter Teilnehmer bzw. der Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose innerhalb des entsprechenden Jahres geschätzt.
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Während des Indexzeitraums (2012 bis 2023; bis zu 12 Jahre)
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Rohe und altersbereinigte jährliche Inzidenz bei pädiatrischer Colitis ulcerosa (UC)
Zeitfenster: Während des Indexzeitraums (2012 bis 2023; bis zu 12 Jahre)
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Die rohe und altersbereinigte jährliche Inzidenz von UC wird für jedes Kalenderjahr berechnet.
Die jährliche Inzidenz und die Prävalenz im Jahr von Interesse werden unter Verwendung der Anzahl neu diagnostizierter Teilnehmer bzw. der Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose innerhalb des entsprechenden Jahres geschätzt.
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Während des Indexzeitraums (2012 bis 2023; bis zu 12 Jahre)
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Rohe und altersbereinigte jährliche Prävalenz bei pädiatrischer CD
Zeitfenster: Während des Indexzeitraums (2012 bis 2023; bis zu 12 Jahre)
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Die rohe und altersstandardisierte jährliche Prävalenz von CD wird für jedes Kalenderjahr berechnet.
Die jährliche Inzidenz und die Prävalenz im betreffenden Jahr werden jeweils anhand der Anzahl neu diagnostizierter Teilnehmer und der Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose innerhalb des entsprechenden Jahres geschätzt.
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Während des Indexzeitraums (2012 bis 2023; bis zu 12 Jahre)
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Rohe und altersbereinigte jährliche Prävalenz bei pädiatrischer Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Während der Indexperiode (2012 bis 2023; bis zu 12 Jahre)
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Die rohe und altersbereinigte jährliche Prävalenz von UC wird für jedes Kalenderjahr berechnet.
Die jährliche Inzidenz und die Prävalenz im jeweiligen Jahr werden anhand der Anzahl neu diagnostizierter Teilnehmer bzw. der Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose innerhalb des entsprechenden Jahres geschätzt.
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Während der Indexperiode (2012 bis 2023; bis zu 12 Jahre)
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Inzidenz von CD nach altersstratifizierten Gruppen
Zeitfenster: Während der Indexperiode (2012 bis 2023; bis zu 12 Jahre)
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Inzidenz von CD stratifiziert nach altersspezifischen Untergruppen (0 bis weniger als [<] 6 Jahre alt, 6 bis <10 Jahre alt und 10 bis <18 Jahre alt) wird berichtet.
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Während der Indexperiode (2012 bis 2023; bis zu 12 Jahre)
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Inzidenz von UC nach altersstratifizierten Gruppen
Zeitfenster: Während der Indexperiode (2012 bis 2023; bis zu 12 Jahre)
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Die Inzidenz von UC, stratifiziert nach altersspezifischen Untergruppen (0 bis <6 Jahre alt, 6 bis <10 Jahre alt und 10 bis <18 Jahre alt), wird berichtet.
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Während der Indexperiode (2012 bis 2023; bis zu 12 Jahre)
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Prävalenz von CD nach altersstratifizierten Gruppen
Zeitfenster: Während des Indexzeitraums (2012 bis 2023; bis zu 12 Jahre)
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Die Prävalenz von CD, stratifiziert nach altersspezifischen Untergruppen (0 bis <6 Jahre alt, 6 bis <10 Jahre alt und 10 bis <18 Jahre alt), wird berichtet.
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Während des Indexzeitraums (2012 bis 2023; bis zu 12 Jahre)
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Prävalenz von UC nach altersstratifizierten Gruppen
Zeitfenster: Während des Indexzeitraums (2012 bis 2023; bis zu 12 Jahre)
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Die Prävalenz von UC, stratifiziert nach altersspezifischen Untergruppen (0 bis <6 Jahre, 6 bis <10 Jahre und 10 bis <18 Jahre), wird berichtet.
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Während des Indexzeitraums (2012 bis 2023; bis zu 12 Jahre)
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich die Primärdiagnose zwischen CD und UC geändert hat
Zeitfenster: Während des Indexzeitraums (2012 bis 2023; bis zu 12 Jahre)
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich die Primärdiagnose während der Nachbeobachtungszeit mindestens einmal zwischen CD und UC änderte, wird berichtet.
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Während des Indexzeitraums (2012 bis 2023; bis zu 12 Jahre)
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Anfängliche Behandlungsarten nach altersstratifizierter Gruppe
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Nachbeobachtung (bis zu 13 Jahre)
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Die anfänglichen Behandlungsarten nach altersstratifizierten Gruppen (0 bis <6 Jahre alt, 6 bis <10 Jahre alt und 10 bis <18 Jahre alt am Indexdatum) werden berichtet.
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Vom Indexdatum bis zur Nachbeobachtung (bis zu 13 Jahre)
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Nachfolgende Behandlungssequenzen nach Altersstratifizierungsgruppe
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Nachbeobachtung (bis zu 13 Jahre)
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Subsequent treatment sequences by age-stratified groups (0 to <6 years old, 6 to <10 years old, and 10 to <18 years old on the index date) will be reported.
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Vom Indexdatum bis zur Nachbeobachtung (bis zu 13 Jahre)
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Kumulative Persistenzraten für Biologika
Zeitfenster: Vom Index-Datum bis zur Nachbeobachtung (Bis zu 13 Jahre)
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Kumulative Persistenzraten für biologische Arzneimittel werden definiert als die kontinuierliche Anwendung desselben biologischen Arzneimittels ohne ein vordefiniertes biologisches freies Intervall (das heißt, 90 Tage oder mehr) zwischen Verschreibungsansprüchen.
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Vom Index-Datum bis zur Nachbeobachtung (Bis zu 13 Jahre)
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Zeit bis zum Abbruch
Zeitfenster: Vom Index-Datum bis zur Nachbeobachtung (Bis zu 13 Jahre)
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Abbruch (Nicht-Fortführung) wird definiert als das Auftreten eines der folgenden Fälle: Stopp: ein Fall, bei dem ein Biologikum mit einer Lücke von größer oder gleich (>=) 90 Tagen ab dem Abbruchdatum der vorherigen Verschreibung verordnet wurde ODER bis zum Ende des Studienzeitraums ab dem Abbruchdatum des Index-Arzneimittels kein weiteres Biologikum mehr verordnet wurde; Wechsel: ein Fall, bei dem nach dem ersten Arzneimittel ein anderes Biologikum verordnet wurde; Wiederaufnahme: ein Fall, bei dem dasselbe Biologikum nach >=90 Tagen erneut verordnet wurde.
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Vom Index-Datum bis zur Nachbeobachtung (Bis zu 13 Jahre)
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Vom Index-Datum bis zur Nachbeobachtung (Bis zu 13 Jahre)
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Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte wird sowohl insgesamt als auch nach Altersgruppen berichtet.
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Vom Index-Datum bis zur Nachbeobachtung (Bis zu 13 Jahre)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Nachbeobachtung (bis zu 13 Jahre)
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts sowohl insgesamt als auch nach Altersgruppen wird berichtet.
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Vom Indexdatum bis zur Nachbeobachtung (bis zu 13 Jahre)
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Anzahl der Notaufnahme-Besuche
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Nachbeobachtung (bis zu 13 Jahre)
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Die Anzahl der Notaufnahmebesuche sowohl insgesamt als auch nach Altersgruppen wird angegeben.
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Vom Indexdatum bis zur Nachbeobachtung (bis zu 13 Jahre)
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Anzahl ambulanter Besuche
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Nachbeobachtung (bis zu 13 Jahre)
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Die Anzahl ambulanter Besuche wird sowohl insgesamt als auch nach Altersgruppen angegeben.
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Vom Indexdatum bis zur Nachbeobachtung (bis zu 13 Jahre)
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Anzahl von Operationen im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Nachbeobachtung (bis zu 13 Jahre)
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Die Anzahl von IBD-bezogenen Operationen sowohl insgesamt als auch nach Altersgruppen wird berichtet.
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Vom Indexdatum bis zur Nachbeobachtung (bis zu 13 Jahre)
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Anzahl stationärer und ambulanter Besuche in nicht-gastroenterologischen (GI) Abteilungen
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Nachbeobachtung (Bis zu 13 Jahre)
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Die Anzahl stationärer und ambulanter Besuche in nicht-gastroenterologischen Abteilungen wird sowohl insgesamt als auch nach Altersgruppen berichtet.
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Vom Indexdatum bis zur Nachbeobachtung (Bis zu 13 Jahre)
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Medizinische Kosten
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zur Nachbeobachtung (Bis zu 13 Jahre)
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Medizinische Kosten, einschließlich stationärer, ambulanter und Apothekenkosten, sowohl insgesamt als auch nach Altersgruppen, werden berichtet.
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Vom Indexdatum bis zur Nachbeobachtung (Bis zu 13 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CNTO1275IBD4014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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