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Uno Studio di Database su Malattia, Modelli di Trattamento e Utilizzo dell'Assistenza Sanitaria nei Bambini con Malattie Infiammatorie Intestinali in Corea (Ped IBD Claims)

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Epidemiologia, Schemi di Trattamento e Utilizzo delle Risorse Sanitarie nei Pazienti Pediatrici Sotto i 18 Anni di Età con Malattie Infiammatorie Intestinali in Corea: Uno Studio su Database di Richieste di Rimborso

Lo scopo di questo studio è:

  • scoprire il numero di bambini che sviluppano la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC) ogni anno e che convivono con la malattia, e vedere come questo differisce per fasce d'età.
  • comprendere come i bambini di diverse fasce d'età vengono trattati nel tempo e come il loro trattamento cambia man mano che crescono.
  • valutare con quale frequenza i bambini utilizzano i servizi sanitari e quanto questo costa per diverse fasce d'età nel corso di diversi anni.

La CD e l'UC sono malattie a lungo termine che causano infiammazione nell'intestino (parte del sistema digestivo) e sviluppano ulcere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Suwon, Corea del Sud, 16419
        • Reclutamento
        • Sungkyunkwan University Research and Business Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà selezionata dal database di revisione e valutazione dell'assicurazione sanitaria (HIRA) e includerà partecipanti pediatrici, che sono stati diagnosticati di recente o in precedenza con malattia di Crohn (CD) o colite ulcerosa (UC).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con almeno due codici di diagnosi ambulatoriali o un codice di diagnosi ospedaliera per lo stesso tipo di malattia (CD o CU) utilizzando i codici della classificazione internazionale delle malattie, decima revisione (ICD-10) (K50.X per CD e K51.X per CU) registrati come diagnosi primaria o prima diagnosi secondaria, e i codici per il programma di registrazione delle malattie rare e intrattabili (V130 per CD, V131 per CU) durante il periodo di indice
  • Partecipanti che hanno ricevuto almeno una prescrizione per farmaci convenzionali correlati alla malattia infiammatoria intestinale (IBD) pediatrica (ad esempio, acidi 5-aminosalicilici [5-ASA], nutrizione enterale esclusiva [EEN], corticosteroidi, immunomodulatori o farmaci biologici) durante il periodo di indice

Criteri di esclusione:

- Non sono definiti criteri di esclusione specifici in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo 1: Partecipanti pediatrici con malattia infiammatoria intestinale (IBD) di nuova diagnosi e precedentemente diagnosticata
I partecipanti, che sono stati recentemente diagnosticati o precedentemente diagnosticati con malattia di Crohn (CD) o colite ulcerosa (UC), verranno arruolati. I dati verranno analizzati per l'epidemiologia, le caratteristiche demografiche di base e cliniche, i profili di utilizzo delle risorse sanitarie e i costi associati. Solo i partecipanti di nuova diagnosi verranno inclusi nell'analisi dei modelli di trattamento longitudinali e nella stima dell'incidenza. In questo studio verranno utilizzati solo i dati disponibili secondo la pratica clinica di routine, che saranno de-identificati ed estratti dal database di revisione e valutazione dell'assicurazione sanitaria (HIRA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza Annuale Grezza e Corretta per Età nella Malattia di Crohn (CD) Pediatrica
Lasso di tempo: Durante il periodo di indice (2012 al 2023; fino a 12 anni)
L'incidenza annuale grezza e aggiustata per età della MC verrà calcolata per ogni anno solare.
L'incidenza annuale e la prevalenza nell'anno di interesse saranno stimate utilizzando rispettivamente il numero di partecipanti di nuova diagnosi e il numero di partecipanti con la diagnosi entro l'anno corrispondente.
Durante il periodo di indice (2012 al 2023; fino a 12 anni)
Incidenza Annuale Lorda e Standardizzata per Età nella Colite Ulcerosa (UC) Pediatrica
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'indice (dal 2012 al 2023; fino a 12 anni)
L'incidenza annuale grezza e aggiustata per età dell'UC sarà calcolata per ogni anno solare. L'incidenza annuale e la prevalenza nell'anno di interesse saranno stimate utilizzando rispettivamente il numero di partecipanti di nuova diagnosi e il numero di partecipanti con la diagnosi entro l'anno corrispondente.
Durante il periodo dell'indice (dal 2012 al 2023; fino a 12 anni)
Prevalenza annuale grezza e aggiustata per età nella MC pediatrica
Lasso di tempo: Durante il periodo di indice (2012-2023; fino a 12 anni)
La prevalenza annuale grezza e aggiustata per età della CD sarà calcolata per ogni anno solare.
L'incidenza annuale e la prevalenza nell'anno di interesse saranno stimate utilizzando rispettivamente il numero di partecipanti di nuova diagnosi e il numero di partecipanti con la diagnosi entro l'anno corrispondente.
Durante il periodo di indice (2012-2023; fino a 12 anni)
Prevalenza Annuale Lorda e Corretta per Età nella Colite Ulcerosa Pediatrica
Lasso di tempo: Durante il periodo di indice (2012-2023; fino a 12 anni)
La prevalenza annuale grezza e aggiustata per età della CU sarà calcolata per ciascun anno solare.
L'incidenza annuale e la prevalenza nell'anno di interesse saranno stimate utilizzando rispettivamente il numero di partecipanti di nuova diagnosi e il numero di partecipanti con la diagnosi entro l'anno corrispondente.
Durante il periodo di indice (2012-2023; fino a 12 anni)
Incidenza di CD per Gruppi Stratificati per Età
Lasso di tempo: Durante il periodo di indice (2012–2023; fino a 12 anni)
L'incidenza della CD stratificata per sottogruppi specifici per età (da 0 a meno di [<] 6 anni, da 6 a <10 anni e da 10 a <18 anni) sarà riportata.
Durante il periodo di indice (2012–2023; fino a 12 anni)
Incidenza di UC per Gruppi Stratificati per Età
Lasso di tempo: Durante il periodo di indice (2012-2023; fino a 12 anni)
L'incidenza di UC stratificata per sottogruppi specifici per età (da 0 a <6 anni, da 6 a <10 anni e da 10 a <18 anni) sarà riportata.
Durante il periodo di indice (2012-2023; fino a 12 anni)
Prevalenza della MC per Gruppi Stratificati per Età
Lasso di tempo: Durante il periodo di indice (2012-2023; fino a 12 anni)
La prevalenza della MC stratificata per sottogruppi specifici per età (da 0 a <6 anni, da 6 a <10 anni e da 10 a <18 anni) sarà riportata.
Durante il periodo di indice (2012-2023; fino a 12 anni)
Prevalenza della CU per Gruppi Stratificati per Età
Lasso di tempo: Durante il periodo di riferimento (2012–2023; fino a 12 anni)
La prevalenza dell'UC stratificata per sottogruppi specifici per età (da 0 a <6 anni, da 6 a <10 anni e da 10 a <18 anni) sarà riportata.
Durante il periodo di riferimento (2012–2023; fino a 12 anni)
Percentuale di partecipanti la cui diagnosi primaria è passata da CD a UC
Lasso di tempo: Durante il periodo di indice (dal 2012 al 2023; fino a 12 anni)
Verrà riportata la percentuale di partecipanti la cui diagnosi primaria è cambiata almeno una volta tra MC e CU durante il periodo di follow-up.
Durante il periodo di indice (dal 2012 al 2023; fino a 12 anni)
Tipi di Trattamento Iniziale per Gruppo Stratificato per Età
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice al follow-up (fino a 13 anni)
I tipi di trattamento iniziale per gruppi stratificati per età (0 a <6 anni, 6 a <10 anni e 10 a <18 anni alla data indice) saranno riportati.
Dalla data dell'indice al follow-up (fino a 13 anni)
Sequenze di trattamento successive per gruppo stratificato per età
Lasso di tempo: Dalla data di indice al follow-up (Fino a 13 anni)
Le sequenze di trattamento successive per gruppi stratificati per età (0 a <6 anni, 6 a <10 anni e 10 a <18 anni alla data di riferimento) saranno riportate.
Dalla data di indice al follow-up (Fino a 13 anni)
Tassi di Persistenza Cumulativi per Farmaci Biologici
Lasso di tempo: Dalla data di riferimento al follow-up (fino a 13 anni)
I tassi di persistenza cumulativa per i farmaci biologici sono definiti come l'uso continuo dello stesso farmaco biologico senza un intervallo libero da biologici predefinito (ovvero, 90 giorni o più) tra le prescrizioni.
Dalla data di riferimento al follow-up (fino a 13 anni)
Tempo fino all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla data indice al follow-up (Fino a 13 anni)
L'interruzione (non persistenza) sarà definita come il verificarsi di uno dei seguenti casi: stop: un caso in cui il farmaco biologico è stato prescritto con un intervallo superiore o uguale a (>=) 90 giorni dalla data di interruzione della prescrizione precedente OPPURE non è stato più prescritto alcun farmaco biologico fino alla fine del periodo di studio dalla data di interruzione del farmaco indice; switch: un caso in cui è stato prescritto un farmaco biologico diverso dopo il farmaco iniziale; re-initiation: un caso in cui lo stesso farmaco biologico è stato nuovamente prescritto dopo >=90 giorni.
Dalla data indice al follow-up (Fino a 13 anni)
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice al follow-up (Fino a 13 anni)
Il numero di ospedalizzazioni sia complessivo che per gruppi di età verrà riportato.
Dalla data dell'indice al follow-up (Fino a 13 anni)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice al follow-up (Fino a 13 anni)
La durata del ricovero, sia complessiva che per gruppi di età, verrà riportata.
Dalla data dell'indice al follow-up (Fino a 13 anni)
Numero di visite al Pronto Soccorso (PS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice al follow-up (fino a 13 anni)
Sarà riportato il numero di accessi al pronto soccorso sia in totale che per gruppi di età.
Dalla data dell'indice al follow-up (fino a 13 anni)
Numero di Visite Ambulatoriali
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice al follow-up (fino a 13 anni)
Sarà riportato il numero di visite ambulatoriali sia complessivamente che per gruppi di età.
Dalla data dell'indice al follow-up (fino a 13 anni)
Numero di interventi chirurgici correlati alla Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD)
Lasso di tempo: Dalla data di indice al follow-up (Fino a 13 anni)
Verrà riportato il numero di interventi chirurgici correlati alle IBD sia in totale che per gruppi di età.
Dalla data di indice al follow-up (Fino a 13 anni)
Numero di visite in regime di ricovero e ambulatoriale presso reparti non di Gastroenterologia (GI)
Lasso di tempo: Dalla data di indice al follow-up (Fino a 13 anni)
Sarà riportato il numero di visite in regime di ricovero e ambulatoriali presso reparti non gastroenterologici, sia complessivamente che per fasce d'età.
Dalla data di indice al follow-up (Fino a 13 anni)
Costi Medici
Lasso di tempo: Dalla data di indice al follow-up (Fino a 13 anni)
I costi medici, inclusi quelli per ricoveri, visite ambulatoriali e farmaci, sia complessivamente che per gruppi di età, saranno riportati.
Dalla data di indice al follow-up (Fino a 13 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNTO1275IBD4014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La policy di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile all'indirizzo www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate attraverso il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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