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Uno Studio di Database su Malattia, Modelli di Trattamento e Utilizzo dell'Assistenza Sanitaria nei Bambini con Malattie Infiammatorie Intestinali in Corea (Ped IBD Claims)

2 novembre 2026 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Epidemiologia, Schemi di Trattamento e Utilizzo delle Risorse Sanitarie nei Pazienti Pediatrici Sotto i 18 Anni di Età con Malattie Infiammatorie Intestinali in Corea: Uno Studio su Database di Richieste di Rimborso

The purpose of this study is:

  • to find out out the number of children who develop crohn's disease (CD) and ulcerative colitis (UC) each year and are living with the disease and to see how this differs by age groups.
  • to understand how children of different age groups are treated over time and how their treatment changes as they grow.
  • to assess how often children use healthcare services and how much this costs for different age groups over several years.

CD and UC are long-term diseases that cause inflammation in intestine (part of digestive system) and develop ulcers.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Suwon, Corea del Sud, 16419
        • Sungkyunkwan University Research and Business Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will be selected from the health insurance review and assessment (HIRA) database and include pediatric participants, who have been newly diagnosed or previously with either crohn's disease (CD) or ulcerative colitis (UC).

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants with at least two outpatient or one inpatient diagnosis codes for the same disease type (either CD or UC) using international classification of diseases, tenth revision (ICD-10) codes (K50. X for CD and K51. X for UC) recorded as primary or the first secondary diagnosis, and the codes for rare and intractable disease registration program (V130 for CD, V131 for UC) during the index period
  • Participants who received at least one prescription for conventional pediatric inflammatory bowel disease (IBD)-related medications (for example, 5-aminosalicylic acids [5-ASAs], exclusive enteral nutrition [EENs], corticosteroids, immunomodulators, or biologic drugs) during the index period

Exclusion Criteria:

- No specific exclusion criteria are defined in this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: RETROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Group 1: Newly and Previously Diagnosed Pediatric Inflammatory Bowel Disease (IBD) Participants

Participants, who have been either newly diagnosed or previously diagnosed with Crohn's disease (CD) or Ulcerative colitis (UC) will be enrolled. Data will be analyzed for epidemiology, baseline demographics and clinical characteristics, health care resource utilization profiles, and associated costs. Only newly diagnosed participants will be included in the analysis of longitudinal treatment patterns and incidence estimation. Only data available per routine clinical practice will be used in this study and will be de-identified and extracted from the health insurance review and assessment (HIRA) database.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crude and Age-Adjusted Annual Incidence in Pediatric Crohn's Disease (CD)
Lasso di tempo: During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)

The crude and age-adjusted annual incidence CD will be calculated in each calendar year. Annual incidence and the prevalence in the year of interest will be estimated using the number of newly diagnosed participants and the number of participants with the diagnosis within the corresponding year, respectively.
During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)
Crude and Age-Adjusted Annual Incidence in Pediatric Ulcerative Colitis (UC)
Lasso di tempo: During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)

The crude and age-adjusted annual incidence UC will be calculated in each calendar year. Annual incidence and the prevalence in the year of interest will be estimated using the number of newly diagnosed participants and the number of participants with the diagnosis within the corresponding year, respectively.
During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)
Crude and Age-Adjusted Annual Prevalence in Pediatric CD
Lasso di tempo: During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)

The crude and age-adjusted annual prevalence CD will be calculated in each calendar year. Annual incidence and the prevalence in the year of interest will be estimated using the number of newly diagnosed participants and the number of participants with the diagnosis within the corresponding year, respectively.
During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)
Crude and Age-Adjusted Annual Prevalence in Pediatric UC
Lasso di tempo: During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)

The crude and age-adjusted annual prevalence UC will be calculated in each calendar year. Annual incidence and the prevalence in the year of interest will be estimated using the number of newly diagnosed participants and the number of participants with the diagnosis within the corresponding year, respectively.
During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)
Incidence of CD by Age-Stratified Groups
Lasso di tempo: During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)

Incidence of CD stratified by age-specific subgroups (0 to less than [<] 6 years old, 6 to <10 years old, and 10 to <18 years old) will be reported.
During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)
Incidence of UC by Age-Stratified Groups
Lasso di tempo: During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)

Incidence of UC stratified by age-specific subgroups (0 to <6 years old, 6 to <10 years old, and 10 to <18 years old) will be reported.
During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)
Prevalence of CD by Age-Stratified Groups
Lasso di tempo: During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)

Prevalence of CD stratified by age-specific subgroups (0 to <6 years old, 6 to <10 years old, and 10 to <18 years old) will be reported.
During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)
Prevalence of UC by Age-Stratified Groups
Lasso di tempo: During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)

Prevalence of UC stratified by age-specific subgroups (0 to <6 years old, 6 to <10 years old, and 10 to <18 years old) will be reported.
During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)
Percentage of Participants Whose Primary Diagnosis Switched Between CD and UC
Lasso di tempo: During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)

Percentage of participants whose primary diagnosis switched at least once between CD and UC during the follow-up period will be reported.
During the index period (2012 to 2023; up to 12 years)
Initial Treatment Types by Age-Stratified Group
Lasso di tempo: From index date to follow-up (Up to 13 years)

Initial treatment types by age-stratified groups (0 to <6 years old, 6 to <10 years old, and 10 to <18 years old on the index date) will be reported.
From index date to follow-up (Up to 13 years)
Subsequent Treatment Sequences by Age-Stratified Group
Lasso di tempo: From index date to follow-up (Up to 13 years)

Subsequent treatment sequences by age-stratified groups (0 to <6 years old, 6 to <10 years old, and 10 to <18 years old on the index date) will be reported.
From index date to follow-up (Up to 13 years)
Cumulative Persistence Rates for Biologic Drugs
Lasso di tempo: From index date to follow-up (Up to 13 years)

Cumulative persistence rates for biologic drugs is defined as continuous use of the same biologic drug without a pre-defined biologic free interval (that is, 90 days or more) between prescription claims.
From index date to follow-up (Up to 13 years)
Time to Discontinuation
Lasso di tempo: From index date to follow-up (Up to 13 years)

Discontinuation (non-persistence) will be defined as experiencing one of the following cases: stop: a case where biologic drug was prescribed with a gap of greater than or equal to (>=) 90 days from the discontinuation date of the previous prescription OR no further biologic drug was prescribed until the end of study period from the discontinuation date of the index drug; switch: a case where a different biologic drug was prescribed after the initial drug; re-initiation: a case where the same biologic drug was prescribed again after >=90 days.
From index date to follow-up (Up to 13 years)
Number of Hospitalizations
Lasso di tempo: From index date to follow-up (Up to 13 years)

Number of hospitalizations both overall and by age groups will be reported.
From index date to follow-up (Up to 13 years)
Length of Hospitalization
Lasso di tempo: From index date to follow-up (Up to 13 years)

Length of hospitalization both overall and by age groups will be reported.
From index date to follow-up (Up to 13 years)
Number of Emergency Department (ED) Visit
Lasso di tempo: From index date to follow-up (Up to 13 years)

Number of ED visits both overall and by age groups will be reported.
From index date to follow-up (Up to 13 years)
Number of Outpatient Visits
Lasso di tempo: From index date to follow-up (Up to 13 years)

Number of outpatient visits both overall and by age groups will be reported.
From index date to follow-up (Up to 13 years)
Number of Inflammatory Bowel Disease (IBD) Related Surgeries
Lasso di tempo: From index date to follow-up (Up to 13 years)

Number of IBD related surgeries both overall and by age groups will be reported.
From index date to follow-up (Up to 13 years)
Number of Inpatient and Outpatient Visits to Non-Gastroenterology (GI) Departments
Lasso di tempo: From index date to follow-up (Up to 13 years)

Number of inpatient and outpatient visits to non-GI departments both overall and by age groups will be reported.
From index date to follow-up (Up to 13 years)
Medical Costs
Lasso di tempo: From index date to follow-up (Up to 13 years)

Medical costs including inpatient, outpatient and pharmacy costs, both overall and by age groups, will be reported.
From index date to follow-up (Up to 13 years)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNTO1275IBD4014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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