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Um Estudo de Base de Dados sobre a Doença, Padrões de Tratamento e Utilização de Cuidados de Saúde em Crianças com Doenças Inflamatórias Intestinais na Coreia (Ped IBD Claims)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Epidemiologia, Padrões de Tratamento e Utilização de Recursos de Saúde em Pacientes Pediátricos com Menos de 18 Anos de Idade com Doenças Inflamatórias Intestinais na Coreia: Um Estudo Baseado em Base de Dados de Reclamações

O objetivo deste estudo é:

  • descobrir o número de crianças que desenvolvem doença de Crohn (DC) e colite ulcerosa (CU) todos os anos e vivem com a doença, e ver como isso difere entre grupos etários.
  • compreender como crianças de diferentes grupos etários são tratadas ao longo do tempo e como o seu tratamento muda à medida que crescem.
  • avaliar com que frequência as crianças utilizam serviços de saúde e quanto isso custa para diferentes grupos etários ao longo de vários anos.

A DC e a CU são doenças de longo prazo que causam inflamação no intestino (parte do sistema digestivo) e desenvolvem úlceras.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Suwon, Coréia do Sul, 16419
        • Recrutamento
        • Sungkyunkwan University Research and Business Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será selecionada da base de dados da revisão e avaliação do seguro de saúde (HIRA) e incluirá participantes pediátricos, que tenham sido recentemente diagnosticados ou previamente com doença de Crohn (DC) ou colite ulcerosa (CU).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes com pelo menos dois diagnósticos ambulatoriais ou um diagnóstico hospitalar para o mesmo tipo de doença (DC ou CU) utilizando códigos da classificação internacional de doenças, décima revisão (CID-10) (K50.X para DC e K51.X para CU) registados como diagnóstico primário ou o primeiro diagnóstico secundário, e os códigos do programa de registo de doenças raras e intratáveis (V130 para DC, V131 para CU) durante o período de referência
  • Participantes que receberam pelo menos uma prescrição de medicamentos convencionais relacionados com doença inflamatória intestinal (DII) pediátrica (por exemplo, ácidos 5-aminossalicílicos [5-ASA], nutrição enteral exclusiva [NEE], corticosteroides, imunomoduladores ou fármacos biológicos) durante o período de referência

Critérios de Exclusão:

- Não há critérios de exclusão específicos definidos neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo 1: Participantes Pediátricos com Doença Inflamatória Intestinal (DII) Recentemente Diagnosticada e Previamente Diagnosticada
Os participantes, que tenham sido recentemente diagnosticados ou previamente diagnosticados com doença de Crohn (DC) ou colite ulcerosa (CU), serão inscritos. Os dados serão analisados para epidemiologia, demografia de base e características clínicas, perfis de utilização de recursos de saúde e custos associados. Apenas os participantes recentemente diagnosticados serão incluídos na análise dos padrões de tratamento longitudinais e na estimativa da incidência. Apenas os dados disponíveis de acordo com a prática clínica de rotina serão utilizados neste estudo e serão anonimizados e extraídos da base de dados da revisão e avaliação do seguro de saúde (HIRA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência Anual Bruta e Ajustada por Idade na Doença de Crohn (DC) Pediátrica
Prazo: Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
A incidência anual bruta e ajustada por idade da doença de Crohn será calculada em cada ano civil. A incidência anual e a prevalência no ano de interesse serão estimadas utilizando, respetivamente, o número de participantes recém-diagnosticados e o número de participantes com o diagnóstico dentro do ano correspondente.
Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
Incidência Anual Bruta e Ajustada por Idade na Colite Ulcerosa Pediátrica (UC)
Prazo: Durante o período do índice (2012 a 2023; até 12 anos)
A incidência anual bruta e ajustada por idade da UC será calculada em cada ano civil. A incidência anual e a prevalência no ano de interesse serão estimadas utilizando o número de participantes recém-diagnosticados e o número de participantes com o diagnóstico no ano correspondente, respetivamente.
Durante o período do índice (2012 a 2023; até 12 anos)
Prevalência Anual Bruta e Ajustada por Idade na DC Pediátrica
Prazo: Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
A prevalência anual bruta e ajustada por idade da DC será calculada em cada ano civil. A incidência anual e a prevalência no ano de interesse serão estimadas utilizando o número de participantes recém-diagnosticados e o número de participantes com o diagnóstico no ano correspondente, respetivamente.
Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
Prevalência Anual Bruta e Ajustada por Idade na CU Pediátrica
Prazo: Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
A prevalência anual bruta e ajustada por idade da CU será calculada em cada ano civil.
A incidência anual e a prevalência no ano de interesse serão estimadas utilizando, respetivamente, o número de participantes recentemente diagnosticados e o número de participantes com o diagnóstico no ano correspondente.
Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
Incidência de DC por Grupos Estratificados por Idade
Prazo: Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
A incidência de DC estratificada por subgrupos específicos de idade (0 a menos de [<] 6 anos, 6 a <10 anos e 10 a <18 anos) será relatada.
Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
Incidência de CU por Grupos Estratificados por Idade
Prazo: Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
A incidência de CU estratificada por subgrupos específicos por idade (0 a <6 anos, 6 a <10 anos e 10 a <18 anos) será relatada.
Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
Prevalência de DC por Grupos Estratificados por Idade
Prazo: Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
A prevalência de DC estratificada por subgrupos específicos de idade (0 a <6 anos, 6 a <10 anos e 10 a <18 anos) será reportada.
Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
Prevalência de CU por Grupos Estratificados por Idade
Prazo: Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
A prevalência de CU estratificada por subgrupos específicos por idade (0 a <6 anos, 6 a <10 anos e 10 a <18 anos) será reportada.
Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
Percentagem de Participantes Cujo Diagnóstico Primário Alterou Entre DC e CU
Prazo: Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
Será reportada a percentagem de participantes cujo diagnóstico principal mudou pelo menos uma vez entre DC e CU durante o período de seguimento.
Durante o período de índice (2012 a 2023; até 12 anos)
Tipos de Tratamento Inicial por Grupo Estratificado por Idade
Prazo: Desde a data de índice até ao seguimento (Até 13 anos)
Os tipos de tratamento inicial por grupos estratificados por idade (0 a <6 anos, 6 a <10 anos e 10 a <18 anos na data de referência) serão reportados.
Desde a data de índice até ao seguimento (Até 13 anos)
Sequências de Tratamento Subsequentes por Grupo Estratificado por Idade
Prazo: Desde a data índice até ao seguimento (Até 13 anos)
As sequências de tratamento subsequentes por grupos estratificados por idade (0 a <6 anos, 6 a <10 anos e 10 a <18 anos na data de referência) serão relatadas.
Desde a data índice até ao seguimento (Até 13 anos)
Taxas de Persistência Cumulativa para Fármacos Biológicos
Prazo: Da data do índice até ao acompanhamento (Até 13 anos)
As taxas de persistência cumulativa para medicamentos biológicos são definidas como o uso contínuo do mesmo medicamento biológico sem um intervalo livre de biológicos pré-definido (ou seja, 90 dias ou mais) entre os pedidos de prescrição.
Da data do índice até ao acompanhamento (Até 13 anos)
Tempo até à Interrupção
Prazo: Desde a data de índice até ao seguimento (Até 13 anos)
A interrupção (não persistência) será definida como a ocorrência de um dos seguintes casos: paragem: um caso em que o medicamento biológico foi prescrito com um intervalo superior ou igual a (>=) 90 dias a partir da data de interrupção da prescrição anterior OU nenhum outro medicamento biológico foi prescrito até ao final do período de estudo a partir da data de interrupção do medicamento índice; troca: um caso em que um medicamento biológico diferente foi prescrito após o medicamento inicial; reinício: um caso em que o mesmo medicamento biológico foi prescrito novamente após >=90 dias.
Desde a data de índice até ao seguimento (Até 13 anos)
Número de Hospitalizações
Prazo: Desde a data do índice até ao acompanhamento (Até 13 anos)
O número de hospitalizações, tanto no geral como por grupos etários, será reportado.
Desde a data do índice até ao acompanhamento (Até 13 anos)
Duração da Hospitalização
Prazo: Desde a data de índice até ao acompanhamento (Até 13 anos)
Será reportada a duração da hospitalização tanto no geral como por grupos etários.
Desde a data de índice até ao acompanhamento (Até 13 anos)
Número de Visitas ao Serviço de Urgência (SU)
Prazo: Desde a data do índice até ao seguimento (Até 13 anos)
Será reportado o número de visitas ao serviço de urgência, tanto no geral como por grupos etários.
Desde a data do índice até ao seguimento (Até 13 anos)
Número de Consultas Ambulatórias
Prazo: Desde a data índice até ao acompanhamento (Até 13 anos)
O número de consultas ambulatoriais, tanto no geral como por grupos etários, será relatado.
Desde a data índice até ao acompanhamento (Até 13 anos)
Número de Cirurgias Relacionadas com Doença Inflamatória Intestinal (DII)
Prazo: Desde a data do índice até ao seguimento (até 13 anos)
Será reportado o número de cirurgias relacionadas com DII, tanto no geral como por grupos etários.
Desde a data do índice até ao seguimento (até 13 anos)
Número de Visitas Inpatient e Outpatient a Departamentos Não-Gastroenterologia (GI)
Prazo: Desde a data de índice até ao acompanhamento (Até 13 anos)
Será relatado o número de consultas de internamento e ambulatório em departamentos não gastrointestinais, tanto no geral como por grupos etários.
Desde a data de índice até ao acompanhamento (Até 13 anos)
Custos Médicos
Prazo: Desde a data de índice até ao acompanhamento (Até 13 anos)
Os custos médicos, incluindo custos de internamento, ambulatório e farmácia, tanto no geral como por grupos etários, serão relatados.
Desde a data de índice até ao acompanhamento (Até 13 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Korea, Ltd. Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CNTO1275IBD4014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como indicado neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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