トラウマ後の侵入的記憶に対するデジタル認知介入
2026年8月29日 更新者：Zhu Zijian
トラウマ経験者の侵入的記憶を対象とした新規デジタル認知介入：無作為化臨床試験
侵襲的なトラウマ記憶は、PTSDなどの重度の苦痛や心理的障害を頻繁に引き起こします。 従来の療法では明示的なトラウマ想起が必要であり、これが患者に重度の苦痛を引き起こし、治療回避につながることが多いです。 この問題に対処するため、本研究では、これらの侵襲的記憶を軽減するために、無意識の視覚処理と両眼運動を組み合わせた、新規で苦痛の少ない介入を導入します。
無作為化三群デザイン（標準化されたトラウマ関連画像、患者提供画像、中性画像を比較し、すべて両眼運動と組み合わせる）を活用し、重度のトラウマを経験し、週に5回以上の侵襲的記憶を報告する参加者を募集し、各群40名の最終サンプルを目標とします。 主要評価項目は侵襲的記憶の頻度です。 副次および追加評価項目には、PTSD重症度（CAPS-5、PCL-5、IES）、うつ病、不安、境界性症状、機能改善、介入の主観的苦痛、脱落率が含まれます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
本研究は、データ収集、タスク管理、および実験結果の記録に使用されるオンラインプラットフォーム上で実施されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
123
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Zijian Zhu
- 電話番号：+86 13572494696
- メール：zhuzijian0203@snnu.edu.cn
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710062
- 募集
- School of Psychology, Shaanxi Normal University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- DSM-5のPTSD基準Aを満たすこと。これは、自身または他者の身体的安寧に対する深刻な傷害または脅威を含む出来事への直接的な経験または目撃による曝露を規定しています。
- 参加者は、DSM-5で概説されている5つの主要なPTSD症状領域のうち少なくとも3つから症状を示す必要があります: 侵入的記憶（基準B）、トラウマ関連刺激の持続的回避（基準C）、認知および気分の否定的変化（基準D）、覚醒および反応性の変化（基準E）、そして少なくとも1か月間持続する症状（基準F）。
- CAPS-5の総スコアが33以上であること。
- インターネットにアクセスでき、個人用コンピュータを利用できること。
- この研究チームによる本介入の以前の研究に参加していないこと。
除外基準:
- ベースライン週（第0週）中に侵入的記憶が5回未満であること。
- IQスコアが80未満であること。
- 現在の統合失調症、強迫性障害（OCD）、治療遵守を妨げると判断される重度の人格障害、または急性の自殺行動の診断があること。
- 重度の物質依存があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：Pre-selected Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with a pre-selected set oftrauma-related cue images prepared by the research team.
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ベースライン日記期間後、参加者は、潜在意識下で提示されるマスク処理済みの事前選定トラウマ関連キュー画像に同時に曝露されながら、連続的な両眼運動課題を遂行します。
この条件では、研究チームによって選定された8枚の事前選定トラウマ関連キュー画像を使用し、参加者が自身のトラウマ関連資料を提供する必要なく、カテゴリーレベルのキュー網羅性を高めます。
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実験的：Patient-provided Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with 4 personalizedtrauma-related cue images that they provided themselves.
This arm serves as a high-specificityanchor condition for evaluating treatment effect magnitude, dropout, and acceptability.
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ベースライン日記期間後、参加者は4枚の個人化されたトラウマ関連の手がかり画像を提供します。
その後、参加者は自分自身が提供した、潜在意識下で提示されマスクされた個人化トラウマ関連手がかり画像に同時に曝露されながら、継続的な両側眼球運動課題を実施します。
この条件は、多数のトラウマ関連画像を提供することに関連する参加者の負担を軽減しつつ、高特異性のアンカー条件として機能します。
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アクティブコンパレータ：Pre-selected Phase-scrambled Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the same eye-movement intervention with 8 pre-selectedphase-scrambled images that do not contain identifiable trauma-related semantic content.
Thisarm is included to control for the general effects of visual stimulation and eye movements whileminimizing trauma-related cue activation.
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ベースライン日記期間後、参加者は外傷に関連しない、事前に選択された無関係な中性画像を潜在的に提示されながら、同じ連続的な両眼運動課題を行います。
この条件では8枚の中性画像を使用し、外傷関連の手がかり活性化を最小限に抑えながら、視覚刺激と眼球運動の一般的な効果に対する能動的対照として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵入的外傷的記憶の数
時間枠：Day 66 - 72 (全群) ベースライン週を調整
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トラウマ的出来事に関連する侵入的記憶の数は、参加者がオンラインダイアリーに記録した通りです。
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Day 66 - 72 (全群) ベースライン週を調整
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病自己評価尺度第二版 (BDI-II)
時間枠：ベースライン（0日目）、25日目、49日目、73日目、最終介入後2ヶ月（全群）
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ベックうつ病評価尺度-II（BDI-II）は、抑うつ症状の存在と重症度を評価するために使用される21項目の自己記入式評価尺度であり、情緒的（例：悲しみ、絶望感）、認知的（例：自己非難、無価値感）、身体的（例：疲労感、食欲不振）、行動的（例：興味喪失、社会的引きこもり）の各側面をカバーしています。
21項目の各項目は、重症度の増加を示す4つの記述文で構成され、0（症状なし）から3（重度）までの4段階尺度で評価されます。
合計スコアは21項目すべてのスコアを合計して計算され、合計スコアの範囲は0から63です。
スコアが高いほど、より重度の抑うつ症状を示します。
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ベースライン（0日目）、25日目、49日目、73日目、最終介入後2ヶ月（全群）
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侵入的外傷的記憶の数
時間枠：ベースライン週を調整した、Day 18 - 24、Day 42 - 48（全群）
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参加者が7日間の簡易オンラインダイアリーで記録した外傷的出来事の侵入的記憶の数。
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ベースライン週を調整した、Day 18 - 24、Day 42 - 48（全群）
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DSM-5 用心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)
時間枠：ベースライン（0日目）、25日目、49日目、73日目、最終介入後2か月（全アーム）
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PCL-5は、過去1ヶ月間に経験したPTSD症状の存在と重症度を評価する20項目の自己報告式質問票です。
20項目の各項目は、0（全くない）から4（極めて）までの5段階リッカート尺度で評価されます。
症状の重症度の総合スコアは、20項目すべてのスコアを合計して算出されます。
総合スコアの範囲は0から80です。スコアが高いほどPTSD症状の重症度が高いことを示します。
（注：5ポイントの変化は治療反応の最小限の閾値を表し、10ポイントの変化は臨床的に有意な改善を示します）。
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ベースライン（0日目）、25日目、49日目、73日目、最終介入後2か月（全アーム）
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インパクト・オブ・イベント尺度改訂版 (IES-R)
時間枠：ベースライン（0日目）、25日目、49日目、73日目、最終介入後2か月（全群）
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IES-Rは、過去7日間の外傷的出来事による主観的苦痛を測定するために設計された22項目の自己報告式質問票です。
外傷後ストレスの3つの領域（侵入、回避、過覚醒）を評価します。
22項目の各項目は、症状の重症度に応じて5段階で評価されます：0（全くない）、1（少し）、2（中程度）、3（かなり）、4（極めて）。
合計スコアは22項目すべてのスコアを合計して計算され、合計スコアの範囲は0から88です。スコアが低いほど苦痛が少なく、スコアが高いほど外傷後ストレス症状がより深刻であることを示します。
合計スコアが33以上の場合、PTSDの可能性が高いことを示します。
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ベースライン（0日目）、25日目、49日目、73日目、最終介入後2か月（全群）
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状態特性不安調査票 - 状態不安 (STAI-S)
時間枠：ベースライン(0日目)、25日目、49日目、73日目、最終介入後2か月(全アーム)
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状態・特性不安調査票（STAI-Form Y-I、S-AI）の状態不安サブスケールは、調査票の項目1から20で構成されています。
項目の半分は否定的な感情を、もう半分は肯定的な感情を表しています。
これは、恐怖、緊張、心配、神経質などの即時的または最近の状況的経験を評価するために設計されており、ストレスの多い条件下での状態不安を評価するのに特に有用です。
20項目のそれぞれは、4段階の尺度で評価されます：1（全くない）、2（少し）、3（中程度）、4（非常に）。
S-AIの総合スコアは20項目の合計によって計算され、総合スコアの範囲は20から80です。スコアが高いほど、被験者の現在の状態不安症状の重症度が高いことを反映します。
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ベースライン(0日目)、25日目、49日目、73日目、最終介入後2か月(全アーム)
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侵襲的外傷性記憶の数
時間枠：介入前の第1～7日目（全群）
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説明：参加者が7日間の簡易オンラインダイアリーで記録した、外傷的出来事の侵入的記憶の数。
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介入前の第1～7日目（全群）
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Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
時間枠：Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
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The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing the 20 DSM-5 PTSD symptoms.
Symptom frequency and intensity are assessed separately but converted into a single 5-point severity scale for each item: 0 (absent), 1 (mild/subthreshold), 2 (moderate/threshold), 3 (severe/markedly elevated), and 4 (extreme/incapacitating).
The total severity score is calculated by summing these 20 items, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating greater PTSD symptom severity.
Furthermore, the CAPS-5 utilizes the SEV2 rule (symptom severity rating of 2 or higher) for diagnostic purposes: a symptom is considered present, and subsequently counted toward a PTSD diagnosis, only if its severity rating is 2 or higher.
Conceptually, the SEV2 rule establishes a stringent threshold, generally requiring a minimum symptom frequency of at least twice a month and an intensity of "clearly present".
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Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
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Intrusive memory ratings
時間枠：Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
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This 7-item questionnaire assesses several characteristics of intrusive memories.
These characteristics include frequency (7-point categorical response ranging from "never" to "many times a day"); distress (0 = not at all to 10 = extremely); disruption to concentration (0 = not at all to 10 = extremely); interference with ongoing activities, including the degree of interference (0 = not at all to 10 = extremely) and duration of interference (6-point categorical response ranging from less than 1 minute to more than 60 minutes); impact on work functioning (0 = not at all to 10 = extremely); and impact on functioning in other areas of life (0 = not at all to 10 = extremely).
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Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
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Post-Intervention Questionnaire
時間枠：Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
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A 2-item questionnaire assessed participants' immediate subjective experience after each intervention session: distress experienced during the procedure, rated from 0 (not at all distressing) to 10 (very distressing), and acceptability of the intervention task, rated from 0 (not at all acceptable) to 10 (very acceptable).
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Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
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Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
時間枠：Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
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The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) is a 5-item self-report scale designed to measure the degree of functional impairment in day-to-day activities, including work, home management, social leisure activities, private leisure activities, and close relationships.
Each of the 5 items is rated on a 9-point scale ranging from 0 (not at all impaired) to 8 (very severely impaired).
The total score is calculated by summing the scores of all 5 items, yielding a total score ranging from 0 to 40.
Lower scores indicate better functioning, whereas higher scores indicate greater functional impairment.
Clinical thresholds are as follows: below 10 (subclinical), 10 to 20 (significant functional impairment), and above 20 (moderately severe or worse psychopathology).
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Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
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Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
時間枠：Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
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The Borderline Symptom List-23 (BSL-23) is a 23-item self-report instrument designed to assess the severity of borderline personality disorder symptomatology over the past week, based on the criteria established by Bohus et al. (2009).
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("very strong").
The total score is calculated as the mean of all valid items (sum of item scores divided by the number of answered items).
The resulting score ranges from 0.0 to 4.0, with higher scores indicating greater severity of borderline symptoms.
In addition, the scale includes a visual analog scale (VAS) to assess the participant's overall personal state during the past week.
This scale ranges from 0% (absolutely down) to 100% (excellent) and is recorded as a supplementary indicator.
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Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康状態の変化
時間枠：最終介入から73日目および2ヵ月後（全群）
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この4項目からなる質問票は、前回の評価以降に発生した新たな外傷性事象の数、新たに受けた治療、および有害事象の発生を評価します。
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最終介入から73日目および2ヵ月後（全群）
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フィードバックアンケート
時間枠：Day65（全群）
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4項目のアンケート（0=全くない～10=非常に）により、介入に対する参加者の主観的体験を評価した：使いやすさ；知覚された有用性；将来侵入的記憶が再発した場合に介入を使用する意思；実験中に課題が自身の状態に関連していると認識したかどうか。
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Day65（全群）
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外傷関連侵入記憶の数
時間枠：最終介入から2か月後（全群）
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単一項目で評価された外傷関連侵入記憶の数
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最終介入から2か月後（全群）
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潜在知覚チェック
時間枠：Day1、9、17、25、33、41、49、57、65（全アーム）
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各介入時に、参加者は単一項目の二択（はい／いいえ）で画像を感知したかどうかを尋ねられます。
回答が「はい」の場合、自由回答形式の口頭説明が必要です。 |
Day1、9、17、25、33、41、49、57、65（全アーム）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2026年6月10日
一次修了 (推定)
一次修了
2028年4月10日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年7月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月29日
最終確認日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PTSDPIC20260309
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルおよび統計解析計画は、匿名化された個別参加者データのデータベース、データ辞書、解析スクリプトと共に、Open Science Framework上で共有されます。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルおよび統計解析計画書は、最終参加者が最終来院を完了する前に、Open Science Framework（OSF）にアップロードされました。
研究結果は、オープンアクセス出版物を通じて共有されます。 主要研究結果の公開に際しては、関連する個別参加者データ（匿名化済み）のデータベース、データ辞書、および解析スクリプトがOSFで公開されます。
上記の情報は、OSFプラットフォーム上で無期限に、終了日を設けずに共有されます。
IPD 共有アクセス基準
上記の情報はOSFに無期限で公開されます。
OSFは、一般市民や科学コミュニティが無料でアクセスできるオープンソースのウェブアプリケーションです。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。