Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa interwencja poznawcza w przypadku natrętnych wspomnień po traumie

29 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zhu Zijian

Nowa cyfrowa interwencja poznawcza ukierunkowana na natrętne wspomnienia wśród osób po doświadczeniu traumy: randomizowane badanie kliniczne

Natarczywe wspomnienia traumatyczne często wywołują silny stres i zaburzenia psychiczne, takie jak PTSD. Tradycyjne terapie wymagają wyraźnego przywoływania traumy, co często powoduje silne cierpienie u pacjentów i prowadzi do unikania leczenia. Aby temu zaradzić, nasze badanie wprowadza nową, mniej awersyjną interwencję, łączącą nieświadome przetwarzanie wzrokowe z obustronnymi ruchami oczu, aby złagodzić te natarczywe wspomnienia.

Wykorzystując randomizowany, trójramienny projekt (porównujący standaryzowane obrazy związane z traumą, obrazy dostarczone przez pacjentów oraz obrazy neutralne, wszystkie połączone z obustronnymi ruchami oczu), planujemy rekrutować uczestników, którzy doświadczyli ciężkiej traumy i zgłaszają ≥ 5 natarczywych wspomnień tygodniowo, z celem uzyskania ostatecznej próby 40 pacjentów na ramię. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstotliwość natarczywych wspomnień. Wyniki drugorzędowe i dodatkowe obejmują nasilenie PTSD (CAPS-5, PCL-5, IES), depresję, lęk, objawy borderline, poprawę funkcjonowania, subiektywny stres związany z interwencją oraz wskaźniki rezygnacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie przeprowadzane na platformie internetowej, która zostanie wykorzystana do zbierania danych, zarządzania zadaniami oraz rejestrowania wyników eksperymentalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710062
        • Rekrutacyjny
        • School of Psychology, Shaanxi Normal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełniać kryterium A DSM-5 dla PTSD, które określa narażenie na zdarzenie obejmujące poważny uraz lub zagrożenie dla własnego lub czyjegoś fizycznego dobrostanu, poprzez bezpośrednie doświadczenie lub bycie świadkiem.
  2. Uczestnicy muszą wykazywać objawy z co najmniej trzech z pięciu głównych domen objawów PTSD określonych w DSM-5: natrętne wspomnienia (kryterium B), uporczywe unikanie bodźców związanych z traumą (kryterium C), negatywne zmiany w poznaniu i nastroju (kryterium D), zmiany w pobudzeniu i reaktywności (kryterium E) oraz objawy trwające co najmniej miesiąc (kryterium F).
  3. Łączny wynik CAPS-5 ≥ 33.
  4. Posiadać dostęp do internetu i mieć dostęp do komputera osobistego.
  5. Nie brać udziału w poprzednim badaniu tej interwencji prowadzonym przez ten zespół badawczy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Mniej niż 5 natrętnych wspomnień podczas tygodnia wyjściowego (tydzień 0).
  2. Wynik IQ niższy niż 80.
  3. Aktualna diagnoza schizofrenii, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), ciężkiego zaburzenia osobowości uznanego za zakłócające przestrzeganie leczenia lub ostre zachowania samobójcze.
  4. Posiadać ciężkie uzależnienie od substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pre-selected Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with a pre-selected set oftrauma-related cue images prepared by the research team.
Behawioralne: Pre-selected Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Po okresie dziennika wyjściowego uczestnicy wykonują ciągłe dwustronne zadanie ruchów gałek ocznych, będąc jednocześnie wystawieni na podprogowo prezentowane, zamaskowane, wcześniej wybrane obrazy związane z traumą. Warunek ten wykorzystuje 8 wcześniej wybranych obrazów związanych z traumą, wybranych przez zespół badawczy w celu zwiększenia pokrycia kategorii bodźców bez wymagania od uczestników dostarczenia własnych materiałów związanych z traumą.
Eksperymentalny: Patient-provided Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with 4 personalizedtrauma-related cue images that they provided themselves. This arm serves as a high-specificityanchor condition for evaluating treatment effect magnitude, dropout, and acceptability.
Behawioralne: Obrazy związane z traumą dostarczone przez pacjenta z ruchem gałek ocznych
Po okresie prowadzenia dziennika wyjściowego uczestnicy dostarczają 4 spersonalizowane obrazy wskazówek związanych z traumą. Uczestnicy następnie wykonują ciągłe zadanie ruchu gałek ocznych podczas jednoczesnej ekspozycji na podprogowo prezentowane, zamaskowane spersonalizowane obrazy wskazówek związanych z traumą, dostarczone przez nich samych. Ten warunek służy jako warunek kotwiczenia o wysokiej specyficzności, jednocześnie zmniejszając obciążenie uczestnika związane z dostarczaniem większej liczby obrazów związanych z traumą.
Aktywny komparator: Pre-selected Phase-scrambled Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the same eye-movement intervention with 8 pre-selectedphase-scrambled images that do not contain identifiable trauma-related semantic content. Thisarm is included to control for the general effects of visual stimulation and eye movements whileminimizing trauma-related cue activation.
Behawioralne: Neutralne Obrazy z Ruchem Oczu
Po okresie dzienniczka wyjściowego uczestnicy wykonują to samo ciągłe zadanie dwustronnych ruchów gałek ocznych, jednocześnie będąc wystawionymi na podprogowo prezentowane, zamaskowane, wcześniej wybrane neutralne obrazy niezwiązane z traumą. Ten warunek wykorzystuje 8 neutralnych obrazów i służy jako aktywna kontrola ogólnych efektów stymulacji wizualnej i ruchów gałek ocznych, minimalizując jednocześnie aktywację związanych z traumą bodźców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznych
Ramy czasowe: Dzień 66 - 72 (wszystkie ramiona) z kontrolą dla tygodnia wyjściowego
Liczba intruzywnych wspomnień związanych z traumatycznym wydarzeniem, odnotowanych przez uczestników w dzienniku online.
Dzień 66 - 72 (wszystkie ramiona) z kontrolą dla tygodnia wyjściowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia początkowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
Kwestionariusz Depresji Becka-II (BDI-II) to 21-pozycyjne narzędzie do samooceny stosowane do oceny występowania i nasilenia objawów depresyjnych, obejmujące wymiary emocjonalne (np. smutek, beznadziejność), poznawcze (np. samooskarżenia, poczucie bezwartościowości), somatyczne (np. zmęczenie, utrata apetytu) i behawioralne (np. utrata zainteresowań, wycofanie społeczne). Każda z 21 pozycji składa się z czterech stwierdzeń opisujących rosnące poziomy nasilenia, ocenianych na 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie). Wynik całkowity oblicza się poprzez zsumowanie punktów ze wszystkich 21 pozycji, przy zakresie wyniku całkowitego od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.
Linia początkowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
Liczba intruzywnych wspomnień traumatycznych
Ramy czasowe: Dzień 18 - 24, Dzień 42 - 48 (wszystkie ramiona) z kontrolą tygodnia wyjściowego
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznego wydarzenia(ń) zarejestrowanych przez uczestników w krótkim codziennym dzienniku online przez 7 dni.
Dzień 18 - 24, Dzień 42 - 48 (wszystkie ramiona) z kontrolą tygodnia wyjściowego
Skala PCL-5 – Lista objawów zespołu stresu pourazowego według DSM-5
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
PCL-5 to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający występowanie i nasilenie objawów PTSD doświadczanych w ciągu ostatniego miesiąca.
Każdy z 20 punktów jest oceniany na 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo).
Łączny wynik nasilenia objawów oblicza się przez zsumowanie punktów ze wszystkich 20 pozycji.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
(Uwaga: Zmiana o 5 punktów stanowi minimalny próg odpowiedzi na leczenie, a zmiana o 10 punktów wskazuje na klinicznie istotną poprawę).
Linia wyjściowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
Skala Wpływu Zdarzeń – Wersja Zrewidowana (IES-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
Kwestionariusz IES-R to 22-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru subiektywnego cierpienia spowodowanego traumatycznymi wydarzeniami w ciągu ostatnich siedmiu dni. Ocenia on trzy obszary zespołu stresu pourazowego: intruzję, unikanie i nadpobudliwość. Każdy z 22 punktów oceniany jest w skali 5-stopniowej w zależności od nasilenia objawów: 0 (Wcale), 1 (Trochę), 2 (Umiarkowanie), 3 (Znacznie) i 4 (Bardzo znacznie). Całkowity wynik oblicza się, sumując wyniki wszystkich 22 punktów, co daje zakres od 0 do 88. Niższe wyniki wskazują na mniejsze cierpienie, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy zespołu stresu pourazowego. Całkowity wynik 33 lub wyższy oznacza prawdopodobne występowanie PTSD.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku - Stan Lęku (STAI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
Podskala Lęku Stanowego Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI-Forma Y-I, S-AI) obejmuje pozycje 1 do 20 tego inwentarza. Połowa pozycji opisuje negatywne emocje, a druga połowa opisuje pozytywne emocje. Została zaprojektowana do oceny bezpośrednich lub niedawnych doświadczeń sytuacyjnych związanych ze strachem, napięciem, zmartwieniem i nerwowością, co czyni ją szczególnie przydatną do oceny lęku stanowego w warunkach stresowych. Każda z 20 pozycji jest oceniana w 4-stopniowej skali: 1 (wcale), 2 (trochę), 3 (umiarkowanie), 4 (bardzo). Łączny wynik S-AI jest obliczany przez zsumowanie 20 pozycji, dając zakres całkowitego wyniku od 20 do 80. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie aktualnych objawów lęku stanowego u badanego.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznych
Ramy czasowe: Dzień 1-7 (wszystkie grupy) przed interwencją
Opis: Liczba natrętnych wspomnień traumatycznego wydarzenia(ń) zarejestrowanych przez uczestników w krótkim codziennym dzienniku online przez 7 dni.
Dzień 1-7 (wszystkie grupy) przed interwencją
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing the 20 DSM-5 PTSD symptoms. Symptom frequency and intensity are assessed separately but converted into a single 5-point severity scale for each item: 0 (absent), 1 (mild/subthreshold), 2 (moderate/threshold), 3 (severe/markedly elevated), and 4 (extreme/incapacitating). The total severity score is calculated by summing these 20 items, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating greater PTSD symptom severity. Furthermore, the CAPS-5 utilizes the SEV2 rule (symptom severity rating of 2 or higher) for diagnostic purposes: a symptom is considered present, and subsequently counted toward a PTSD diagnosis, only if its severity rating is 2 or higher. Conceptually, the SEV2 rule establishes a stringent threshold, generally requiring a minimum symptom frequency of at least twice a month and an intensity of "clearly present".
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
Intrusive memory ratings
Ramy czasowe: Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
This 7-item questionnaire assesses several characteristics of intrusive memories. These characteristics include frequency (7-point categorical response ranging from "never" to "many times a day"); distress (0 = not at all to 10 = extremely); disruption to concentration (0 = not at all to 10 = extremely); interference with ongoing activities, including the degree of interference (0 = not at all to 10 = extremely) and duration of interference (6-point categorical response ranging from less than 1 minute to more than 60 minutes); impact on work functioning (0 = not at all to 10 = extremely); and impact on functioning in other areas of life (0 = not at all to 10 = extremely).
Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
Post-Intervention Questionnaire
Ramy czasowe: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
A 2-item questionnaire assessed participants' immediate subjective experience after each intervention session: distress experienced during the procedure, rated from 0 (not at all distressing) to 10 (very distressing), and acceptability of the intervention task, rated from 0 (not at all acceptable) to 10 (very acceptable).
Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Ramy czasowe: Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) is a 5-item self-report scale designed to measure the degree of functional impairment in day-to-day activities, including work, home management, social leisure activities, private leisure activities, and close relationships. Each of the 5 items is rated on a 9-point scale ranging from 0 (not at all impaired) to 8 (very severely impaired). The total score is calculated by summing the scores of all 5 items, yielding a total score ranging from 0 to 40. Lower scores indicate better functioning, whereas higher scores indicate greater functional impairment. Clinical thresholds are as follows: below 10 (subclinical), 10 to 20 (significant functional impairment), and above 20 (moderately severe or worse psychopathology).
Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Ramy czasowe: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
The Borderline Symptom List-23 (BSL-23) is a 23-item self-report instrument designed to assess the severity of borderline personality disorder symptomatology over the past week, based on the criteria established by Bohus et al. (2009). Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("very strong"). The total score is calculated as the mean of all valid items (sum of item scores divided by the number of answered items). The resulting score ranges from 0.0 to 4.0, with higher scores indicating greater severity of borderline symptoms. In addition, the scale includes a visual analog scale (VAS) to assess the participant's overall personal state during the past week. This scale ranges from 0% (absolutely down) to 100% (excellent) and is recorded as a supplementary indicator.
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 73 i 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
Ten 4-punktowy kwestionariusz ocenia liczbę wszelkich nowych traumatycznych zdarzeń, nowych otrzymanych terapii oraz występowanie zdarzeń niepożądanych od czasu ostatniej oceny.
Dzień 73 i 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
Kwestionariusz opinii
Ramy czasowe: Dzień 65 (wszystkie ramiona)
4-punktowy kwestionariusz (0=w ogóle nie do 10=bardzo) oceniał subiektywne doświadczenia uczestników dotyczące interwencji: łatwość użycia; postrzegana pomocność; gotowość do korzystania z interwencji, jeśli natrętne wspomnienia powrócą w przyszłości; czy postrzegali zadanie jako związane z ich stanem podczas eksperymentu.
Dzień 65 (wszystkie ramiona)
Liczba intruzji pamięci związanych z traumą
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
Liczba intruzji pamięciowych związanych z traumą oceniana za pomocą pojedynczego pytania.
2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
Sprawdzenie Percepcji Podprogowej
Ramy czasowe: Dzień 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (wszystkie ramiona)
Podczas każdej interwencji uczestnicy są pytani, czy dostrzegli jakikolwiek obraz za pomocą pojedynczego pytania z dwiema opcjami odpowiedzi (Tak/Nie). Jeśli odpowiedź brzmi "Tak", wymagany jest opis werbalny w formie otwartej.
Dzień 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (wszystkie ramiona)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhu Zijian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PTSDPIC20260309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione w ramach Open Science Framework, wraz z anonimizowaną bazą danych indywidualnych uczestników, słownikiem danych i skryptami analitycznymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostały przesłane do Open Science Framework (OSF) przed ostatnią wizytą ostatniego uczestnika.

Wyniki badania będą udostępniane poprzez publikacje otwartego dostępu. Po opublikowaniu głównych wyników badania, powiązana baza danych indywidualnych danych uczestników (anonimizowana), słownik danych oraz skrypty analityczne zostaną udostępnione w OSF.

Opisane powyżej informacje będą udostępniane bezterminowo, bez daty zakończenia, na platformie OSF.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Opisane powyżej informacje będą dostępne na platformie OSF przez czas nieokreślony.

OSF to otwarta aplikacja internetowa, która jest bezpłatnie dostępna dla społeczeństwa i środowiska naukowego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami