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Eine digitale kognitive Intervention für aufdringliche Erinnerungen nach einem Trauma

29. August 2026 aktualisiert von: Zhu Zijian

Eine neue digitale kognitive Intervention zur Behandlung von aufdringlichen Erinnerungen bei traumatisierten Personen: Eine randomisierte klinische Studie

Intrusive traumatische Erinnerungen lösen häufig schweren Stress und psychische Störungen wie PTBS aus. Traditionelle Therapien erfordern explizite Traumarekapitulation, was oft zu schwerer Patientenbelastung führt und zur Therapievermeidung beiträgt. Um dies anzugehen, stellt unsere Studie eine neuartige, weniger aversive Intervention vor, die unbewusste visuelle Verarbeitung mit bilateralen Augenbewegungen kombiniert, um diese intrusiven Erinnerungen zu mildern.

Mithilfe eines randomisierten, dreigruppigen Designs (Vergleich standardisierter traumabezogener Bilder, patientenbereitgestellter Bilder und neutraler Bilder, alle gepaart mit bilateralen Augenbewegungen) planen wir, Teilnehmer zu rekrutieren, die schwere Traumata erlebt haben und wöchentlich ≥ 5 intrusive Erinnerungen berichten, mit einem angestrebten Endstichprobenumfang von 40 Patienten pro Gruppe. Das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit intrusiver Erinnerungen. Sekundäre und zusätzliche Ergebnisse umfassen PTBS-Schweregrad (CAPS-5, PCL-5, IES), Depression, Angst, Borderline-Symptome, funktionelle Verbesserungen, subjektive Interventionsbelastung und Abbruchraten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird auf einer Online-Plattform durchgeführt, die zur Datenerhebung, Aufgabenverwaltung und Aufzeichnung von Versuchsergebnissen verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710062
        • Rekrutierung
        • School of Psychology, Shaanxi Normal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen des DSM-5-Kriteriums A für PTBS, das die Exposition gegenüber einem Ereignis voraussetzt, das eine schwere Verletzung oder eine Bedrohung des eigenen oder eines anderen körperlichen Wohlbefindens beinhaltet, entweder durch direkte Erfahrung oder Beobachtung.
  2. Teilnehmer mussten Symptome aus mindestens drei der fünf zentralen PTBS-Symptombereiche aufweisen, die im DSM-5 dargelegt sind: intrusive Erinnerungen (Kriterium B), anhaltende Vermeidung von traumabezogenen Reizen (Kriterium C), negative Veränderungen in Kognitionen und Stimmung (Kriterium D), Veränderungen in Erregung und Reaktivität (Kriterium E) und Symptome, die mindestens einen Monat andauern (Kriterium F).
  3. Der Gesamtwert des CAPS-5 ≥ 33.
  4. Zugang zum Internet und Zugang zu einem persönlichen Computer haben.
  5. Nicht an einer früheren Studie dieser Intervention von diesem Forschungsteam teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 5 intrusive Erinnerungen während der Baseline-Woche (Woche 0).
  2. IQ-Wert unter 80.
  3. Eine aktuelle Diagnose von Schizophrenie, Zwangsstörung (OCD), einer schweren Persönlichkeitsstörung, die als beeinträchtigend für die Therapietreue eingeschätzt wird, oder akutes suizidales Verhalten.
  4. Schwere Substanzabhängigkeit haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pre-selected Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with a pre-selected set oftrauma-related cue images prepared by the research team.
Verhalten: Vorausgewählte Trauma-bezogene Hinweisbilder mit Augenbewegung
Nach der Baseline-Tagebuchphase führen die Teilnehmer eine kontinuierliche bilaterale Augenbewegungsaufgabe durch, während sie gleichzeitig subliminal präsentierten, maskierten, vorab ausgewählten traumabezogenen Hinweisbildern ausgesetzt werden. Diese Bedingung verwendet 8 vorab ausgewählte traumabezogene Hinweisbilder, die vom Forschungsteam ausgewählt wurden, um die Abdeckung auf Kategorieebene zu erhöhen, ohne dass die Teilnehmer ihr eigenes traumabezogenes Material bereitstellen müssen.
Experimental: Patient-provided Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with 4 personalizedtrauma-related cue images that they provided themselves. This arm serves as a high-specificityanchor condition for evaluating treatment effect magnitude, dropout, and acceptability.
Verhalten: Vom Patienten bereitgestellte traumaassoziierte Hinweisbilder mit Augenbewegung
Nach der Baseline-Tagebuchphase stellen die Teilnehmer 4 personalisierte, traumabezogene Hinweisbilder bereit. Die Teilnehmer führen dann eine kontinuierliche bilaterale Augenbewegungsaufgabe durch, während sie gleichzeitig subliminal präsentierten, maskierten personalisierten traumabezogenen Hinweisbildern ausgesetzt sind, die sie selbst bereitgestellt haben. Diese Bedingung dient als hochspezifische Ankerbedingung und reduziert gleichzeitig die Belastung der Teilnehmer, die mit der Bereitstellung einer größeren Anzahl traumabezogener Bilder verbunden ist.
Aktiver Komparator: Pre-selected Phase-scrambled Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the same eye-movement intervention with 8 pre-selectedphase-scrambled images that do not contain identifiable trauma-related semantic content. Thisarm is included to control for the general effects of visual stimulation and eye movements whileminimizing trauma-related cue activation.
Verhalten: Neutrale Bilder mit Augenbewegung
Nach der Basislinie-Tagebuchperiode führen die Teilnehmer die gleiche kontinuierliche bilaterale Augenbewegungsaufgabe durch, während sie gleichzeitig subliminal präsentierten, maskierten, vorausgewählten neutralen Bildern ausgesetzt sind, die nichts mit Trauma zu tun haben. Dieser Zustand verwendet 8 neutrale Bilder und dient als aktive Kontrolle für die allgemeinen Effekte von visueller Stimulation und Augenbewegungen, während die trauma-bezogene Hinweisaktivierung minimiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl intrusiver traumatischer Erinnerungen
Zeitfenster: Tag 66 - 72 (alle Arme) unter Berücksichtigung der Baseline-Woche
Die Anzahl intrusiver Erinnerungen an das traumatische Ereignis, wie von den Teilnehmern in einem Online-Tagebuch aufgezeichnet.
Tag 66 - 72 (alle Arme) unter Berücksichtigung der Baseline-Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline(Tag 0), Tag 25, Tag 49, Tag 73, 2 Monate nach der letzten Intervention (alle Arme)
Das Beck-Depressions-Inventar-II (BDI-II) ist ein 21-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument zur Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome, das emotionale (z. B. Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit), kognitive (z. B. Selbstvorwürfe, Wertlosigkeit), somatische (z. B. Müdigkeit, Appetitverlust) und verhaltensbezogene (z. B. Interessenverlust, sozialer Rückzug) Dimensionen abdeckt. Jeder der 21 Punkte besteht aus vier Aussagen, die zunehmende Schweregrade beschreiben, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer). Der Gesamtscore wird durch Summierung der Punkte aller 21 Items berechnet, mit einem Gesamtscorebereich von 0 bis 63. Höhere Werte deuten auf schwerere depressive Symptome hin.
Baseline(Tag 0), Tag 25, Tag 49, Tag 73, 2 Monate nach der letzten Intervention (alle Arme)
Anzahl intrusiver traumatischer Erinnerungen
Zeitfenster: Tag 18 - 24, Tag 42 - 48 (alle Arme) kontrolliert für Baseline-Woche
Anzahl intrusiver Erinnerungen an traumatische Ereignisse, die von Teilnehmern in einem kurzen täglichen Online-Tagebuch über 7 Tage erfasst wurden.
Tag 18 - 24, Tag 42 - 48 (alle Arme) kontrolliert für Baseline-Woche
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörung nach DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tag 25, Tag 49, Tag 73, 2 Monate nach der letzten Intervention (alle Arme)
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der das Vorhandensein und die Schwere von PTBS-Symptomen bewertet, die im vergangenen Monat erlebt wurden. Jeder der 20 Punkte wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet. Der Gesamtsymptom-Schweregrad-Score wird durch die Summierung der Werte aller 20 Punkte berechnet. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 80. Höhere Scores deuten auf eine größere Schwere der PTBS-Symptome hin. (Hinweis: Eine 5-Punkte-Veränderung stellt eine Mindestschwelle für das Ansprechen auf die Behandlung dar, und eine 10-Punkte-Veränderung zeigt eine klinisch bedeutsame Verbesserung an).
Ausgangswert (Tag 0), Tag 25, Tag 49, Tag 73, 2 Monate nach der letzten Intervention (alle Arme)
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 25, Tag 49, Tag 73, 2 Monate nach der letzten Intervention (alle Arme)
Der IES-R ist ein 22-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um subjektive Belastungen durch traumatische Ereignisse in den letzten sieben Tagen zu messen. Er bewertet drei Bereiche der posttraumatischen Belastung: Intrusion, Vermeidung und Hyperarousal. Jeder der 22 Punkte wird auf einer 5-Punkte-Skala nach Symptomstärke bewertet: 0 (Überhaupt nicht), 1 (Ein wenig), 2 (Mäßig), 3 (Ziemlich viel) und 4 (Äußerst). Der Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Werte aller 22 Punkte berechnet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 88 ergibt. Niedrigere Werte deuten auf geringere Belastung hin, während höhere Werte auf schwerwiegendere posttraumatische Belastungssymptome hinweisen. Eine Gesamtpunktzahl von 33 oder mehr zeigt die wahrscheinliche Anwesenheit von PTSD an.
Baseline (Tag 0), Tag 25, Tag 49, Tag 73, 2 Monate nach der letzten Intervention (alle Arme)
State-Trait-Angstinventar - State-Angst (STAI-S)
Zeitfenster: Baseline(Tag 0), Tag25, Tag49, Tag73, 2 Monate nach der letzten Intervention(alle Arme)
Die State-Angst-Subskala des State-Trait-Angstinventars (STAI-Form Y-I, S-AI) umfasst die Items 1 bis 20 des Inventars. Die Hälfte der Items beschreibt negative Emotionen und die andere Hälfte beschreibt positive Emotionen. Sie dient dazu, unmittelbare oder kürzliche situative Erfahrungen von Angst, Anspannung, Besorgnis und Nervosität zu bewerten, was sie besonders nützlich für die Beurteilung von State-Angst unter stressigen Bedingungen macht. Jedes der 20 Items wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1 (überhaupt nicht), 2 (ein wenig), 3 (ziemlich) und 4 (sehr). Der S-AI-Gesamtscore wird durch die Summierung der 20 Items berechnet, was einen Gesamtscorebereich von 20 bis 80 ergibt. Höhere Scores spiegeln eine größere Schwere der aktuellen State-Angst-Symptome der Person wider.
Baseline(Tag 0), Tag25, Tag49, Tag73, 2 Monate nach der letzten Intervention(alle Arme)
Anzahl intrusiver traumatischer Erinnerungen
Zeitfenster: Tag 1-7 (alle Arme) vor Intervention
Beschreibung: Anzahl von aufdringlichen Erinnerungen an traumatische Ereignisse, die von den Teilnehmern in einem kurzen täglichen Online-Tagebuch über 7 Tage aufgezeichnet wurden.
Tag 1-7 (alle Arme) vor Intervention
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing the 20 DSM-5 PTSD symptoms. Symptom frequency and intensity are assessed separately but converted into a single 5-point severity scale for each item: 0 (absent), 1 (mild/subthreshold), 2 (moderate/threshold), 3 (severe/markedly elevated), and 4 (extreme/incapacitating). The total severity score is calculated by summing these 20 items, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating greater PTSD symptom severity. Furthermore, the CAPS-5 utilizes the SEV2 rule (symptom severity rating of 2 or higher) for diagnostic purposes: a symptom is considered present, and subsequently counted toward a PTSD diagnosis, only if its severity rating is 2 or higher. Conceptually, the SEV2 rule establishes a stringent threshold, generally requiring a minimum symptom frequency of at least twice a month and an intensity of "clearly present".
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
Intrusive memory ratings
Zeitfenster: Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
This 7-item questionnaire assesses several characteristics of intrusive memories. These characteristics include frequency (7-point categorical response ranging from "never" to "many times a day"); distress (0 = not at all to 10 = extremely); disruption to concentration (0 = not at all to 10 = extremely); interference with ongoing activities, including the degree of interference (0 = not at all to 10 = extremely) and duration of interference (6-point categorical response ranging from less than 1 minute to more than 60 minutes); impact on work functioning (0 = not at all to 10 = extremely); and impact on functioning in other areas of life (0 = not at all to 10 = extremely).
Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
Post-Intervention Questionnaire
Zeitfenster: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
A 2-item questionnaire assessed participants' immediate subjective experience after each intervention session: distress experienced during the procedure, rated from 0 (not at all distressing) to 10 (very distressing), and acceptability of the intervention task, rated from 0 (not at all acceptable) to 10 (very acceptable).
Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) is a 5-item self-report scale designed to measure the degree of functional impairment in day-to-day activities, including work, home management, social leisure activities, private leisure activities, and close relationships. Each of the 5 items is rated on a 9-point scale ranging from 0 (not at all impaired) to 8 (very severely impaired). The total score is calculated by summing the scores of all 5 items, yielding a total score ranging from 0 to 40. Lower scores indicate better functioning, whereas higher scores indicate greater functional impairment. Clinical thresholds are as follows: below 10 (subclinical), 10 to 20 (significant functional impairment), and above 20 (moderately severe or worse psychopathology).
Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Zeitfenster: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
The Borderline Symptom List-23 (BSL-23) is a 23-item self-report instrument designed to assess the severity of borderline personality disorder symptomatology over the past week, based on the criteria established by Bohus et al. (2009). Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("very strong"). The total score is calculated as the mean of all valid items (sum of item scores divided by the number of answered items). The resulting score ranges from 0.0 to 4.0, with higher scores indicating greater severity of borderline symptoms. In addition, the scale includes a visual analog scale (VAS) to assess the participant's overall personal state during the past week. This scale ranges from 0% (absolutely down) to 100% (excellent) and is recorded as a supplementary indicator.
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gesundheit
Zeitfenster: Tag 73 und 2 Monate nach der letzten Intervention (alle Studiengruppen)
Dieser 4-Punkte-Fragebogen bewertet die Anzahl neuer traumatischer Ereignisse, neuer erhaltener Behandlungen und das Auftreten unerwünschter Ereignisse seit der letzten Bewertung.
Tag 73 und 2 Monate nach der letzten Intervention (alle Studiengruppen)
Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 65 (alle Studienarme)
Ein 4-Punkte-Fragebogen (0=überhaupt nicht bis 10=sehr) bewertete die subjektive Erfahrung der Teilnehmer mit der Intervention: Benutzerfreundlichkeit; wahrgenommene Hilfestellung; Bereitschaft, die Intervention zu nutzen, wenn intrusive Erinnerungen in Zukunft wieder auftreten; ob sie die Aufgabe als mit ihrem Zustand während des Experiments verbunden wahrnahmen.
Tag 65 (alle Studienarme)
Anzahl trauma-bedingter aufdringlicher Erinnerungen
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Intervention (alle Arme)
Anzahl traumabezogener aufdringlicher Erinnerungen, bewertet über einen einzelnen Punkt.
2 Monate nach der letzten Intervention (alle Arme)
Subliminale Wahrnehmungsüberprüfung
Zeitfenster: Tag 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (alle Arme)
Bei jeder Intervention werden die Teilnehmer gefragt, ob sie ein Bild wahrgenommen haben, mittels einer Einzel-Item-Binärauswahl (Ja/Nein). Wenn die Antwort "Ja" lautet, ist eine offene verbale Beschreibung erforderlich.
Tag 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (alle Arme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhu Zijian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTSDPIC20260309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden auf dem Open Science Framework gemeinsam mit einer anonymisierten Datenbank individueller Teilnehmerdaten, einem Datenwörterbuch und Analyse-Skripten geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan wurden auf das Open Science Framework (OSF) hochgeladen, bevor der letzte Teilnehmer den letzten Besuch abschloss.

Die Ergebnisse der Studie werden über Open-Access-Publikationen geteilt. Nach Veröffentlichung der Hauptstudien-Ergebnisse werden die zugehörige Datenbank mit individuellen Teilnehmerdaten (anonymisiert), das Datenwörterbuch und die Analyseskripte auf OSF verfügbar gemacht.

Die oben beschriebenen Informationen werden auf der OSF-Plattform unbegrenzt und ohne Enddatum geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die oben beschriebenen Informationen werden auf der OSF dauerhaft verfügbar sein.

OSF ist eine Open-Source-Webanwendung, die für die Öffentlichkeit und die wissenschaftliche Gemeinschaft frei zugänglich ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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