Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální kognitivní intervence pro intruzivní vzpomínky po traumatu

29. srpna 2026 aktualizováno: Zhu Zijian

Nový digitální kognitivní zásah zaměřený na vtíravé vzpomínky u osob vystavených traumatu: Randomizovaná klinická studie

Intruzivní traumatické vzpomínky často spouštějí silnou úzkost a psychické poruchy jako PTSD. Tradiční terapie vyžadují explicitní vybavování traumatu, což často způsobuje pacientům silnou úzkost a vede k vyhýbání se léčbě. Abychom tento problém řešili, naše studie představuje novou, méně averzivní intervenci kombinující nevědomé vizuální zpracování s bilaterálními pohyby očí, která má zmírnit tyto intruzivní vzpomínky.

Použitím randomizovaného tříramenného designu (porovnávajícího standardizované obrazy související s traumatem, pacientem poskytnuté obrazy a neutrální obrazy, všechny spojené s bilaterálními pohyby očí) plánujeme rekrutovat účastníky, kteří zažili závažné trauma a hlásí ≥ 5 intruzivních vzpomínek týdně, s cílem dosáhnout konečného vzorku 40 pacientů v každé větvi. Primárním výsledkem je frekvence intruzivních vzpomínek. Sekundární a další výsledky zahrnují závažnost PTSD (CAPS-5, PCL-5, IES), depresi, úzkost, hraniční příznaky, funkční zlepšení, subjektivní úzkost z intervence a míru předčasného ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena na online platformě, která bude použita pro sběr dat, správu úkolů a zaznamenávání experimentálních výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710062
        • Nábor
        • School of Psychology, Shaanxi Normal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňovat DSM-5 Kritérium A pro PTSD, které stanovuje vystavení události zahrnující vážné zranění nebo ohrožení vlastního nebo cizího fyzického blaha, ať už přímou zkušeností nebo svědectvím.
  2. Účastníci museli vykazovat příznaky z alespoň tří z pěti základních oblastí příznaků PTSD popsaných v DSM-5: vtíravé vzpomínky (Kritérium B), přetrvávající vyhýbání se podnětům souvisejícím s traumatem (Kritérium C), negativní změny v poznávání a náladě (Kritérium D), změny ve vzrušení a reaktivitě (Kritérium E) a příznaky trvající alespoň jeden měsíc (Kritérium F).
  3. Celkové skóre CAPS-5 ≥ 33.
  4. Mít přístup k internetu a mít přístup k osobnímu počítači.
  5. Nezúčastnili se předchozí studie tohoto zásahu od tohoto výzkumného týmu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Méně než 5 vtíravých vzpomínek během výchozího týdne (Týden 0).
  2. IQ skóre nižší než 80.
  3. Aktuální diagnóza schizofrenie, obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), závažné poruchy osobnosti, která by podle posouzení narušovala dodržování léčby, nebo akutního sebevražedného chování.
  4. Mít závažnou závislost na látkách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pre-selected Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with a pre-selected set oftrauma-related cue images prepared by the research team.
Behaviorální: Předvybrané obrazy související s traumatem s pohybem očí
Po výchozím období vedení deníku účastníci provádějí nepřetržitý oboustranný úkol pohybu očí, přičemž jsou současně vystaveni podprahově prezentovaným, maskovaným předem vybraným obrazům souvisejícím s traumatem. Tato podmínka používá 8 předem vybraných obrazů souvisejících s traumatem, které zvolil výzkumný tým, aby se zvýšilo pokrytí kategorií podnětů bez nutnosti, aby účastníci poskytovali své vlastní materiály související s traumatem.
Experimentální: Patient-provided Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with 4 personalizedtrauma-related cue images that they provided themselves. This arm serves as a high-specificityanchor condition for evaluating treatment effect magnitude, dropout, and acceptability.
Behaviorální: Obrázky související s traumatem poskytnuté pacientem s pohybem očí
Po úvodním období vedení deníku účastníci poskytnou 4 personalizované obrazy související s traumatem. Účastníci následně provádějí nepřetržitý úkol s oboustranným pohybem očí, přičemž jsou současně vystaveni podprahově prezentovaným, maskovaným personalizovaným obrazům souvisejícím s traumatem, které sami poskytli. Tato podmínka slouží jako vysoce specifická kotvící podmínka, která zároveň snižuje zátěž účastníků spojenou s poskytováním většího počtu obrazů souvisejících s traumatem.
Aktivní komparátor: Pre-selected Phase-scrambled Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the same eye-movement intervention with 8 pre-selectedphase-scrambled images that do not contain identifiable trauma-related semantic content. Thisarm is included to control for the general effects of visual stimulation and eye movements whileminimizing trauma-related cue activation.
Behaviorální: Neutrální obrázky s pohybem očí
Po výchozím období vedení deníku účastníci provádějí stejný nepřetržitý oboustranný úkol pohybu očí, zatímco jsou současně vystaveni podprahově prezentovaným, maskovaným předem vybraným neutrálním obrazům, které nesouvisejí s traumatem. Tato podmínka používá 8 neutrálních obrazů a slouží jako aktivní kontrola obecných účinků vizuální stimulace a pohybů očí při minimalizaci aktivace podnětů souvisejících s traumatem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vtíravých traumatických vzpomínek
Časové okno: Den 66 - 72 (všechny skupiny) s korekcí na výchozí týden
Počet vtíravých vzpomínek souvisejících s traumatickou událostí, zaznamenaných účastníky v online deníku.
Den 66 - 72 (všechny skupiny) s korekcí na výchozí týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny ramena)
Beckova depresivní inventura-II (BDI-II) je 21-položkový sebeposuzovací nástroj používaný k hodnocení existence a závažnosti depresivních symptomů, pokrývající emocionální (např. smutek, beznaděj), kognitivní (např. sebeobviňování, bezcennost), somatické (např. únava, ztráta chuti k jídlu) a behaviorální (např. ztráta zájmu, sociální stažení) dimenze. Každá z 21 položek se skládá ze čtyř tvrzení popisujících rostoucí úrovně závažnosti, hodnocených na 4bodové škále od 0 (nepřítomno) do 3 (závažné). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech 21 položek, s rozsahem celkového skóre od 0 do 63. Vyšší skóre indikuje závažnější depresivní symptomy.
Výchozí hodnota (den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny ramena)
Počet vtíravých traumatických vzpomínek
Časové okno: Den 18 - 24, Den 42 - 48 (všechny ramena) s kontrolou pro výchozí týden
Počet vtíravých vzpomínek na traumatickou událost/události zaznamenaných účastníky v krátkém denním online deníku po dobu 7 dnů.
Den 18 - 24, Den 42 - 48 (všechny ramena) s kontrolou pro výchozí týden
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny skupiny)
PCL-5 je dotazník s 20 položkami pro vlastní vyhodnocení, který posuzuje přítomnost a závažnost příznaků PTSD prožitých v uplynulém měsíci. Každá z 20 položek je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (Vůbec ne) do 4 (Extrémně). Celkové skóre závažnosti příznaků se vypočítá sečtením skóre všech 20 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků PTSD. (Poznámka: Změna o 5 bodů představuje minimální práh pro léčebnou odpověď a změna o 10 bodů indikuje klinicky významné zlepšení).
Výchozí hodnota (den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny skupiny)
Revidovaná škála dopadu události (IES-R)
Časové okno: Baseline(den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci(všechny ramena)
IES-R je 22položkový dotazník pro sebehodnocení, který je určen k měření subjektivní tísně způsobené traumatickými událostmi během posledních sedmi dnů. Posuzuje tři domény posttraumatického stresu: intruzi, vyhýbání se a hyperarousal (zvýšené vzrušení). Každá z 22 položek je hodnocena na 5bodové stupnici podle závažnosti příznaků: 0 (Vůbec ne), 1 (Trochu), 2 (Středně), 3 (Docela hodně) a 4 (Extrémně). Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů všech 22 položek, což dává rozsah celkového skóre od 0 do 88. Nižší skóre znamená menší tíseň, zatímco vyšší skóre znamená závažnější příznaky posttraumatického stresu. Celkové skóre 33 a více znamená pravděpodobnou přítomnost PTSD.
Baseline(den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci(všechny ramena)
Inventář stavové a rysové úzkosti - Stavová úzkost (STAI-S)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny skupiny)
Subškálu Stavové úzkosti Inventáře stavově-rysové úzkosti (STAI-Forma Y-I, S-AI) tvoří položky 1 až 20 tohoto inventáře. Polovina položek popisuje negativní emoce a druhá polovina popisuje pozitivní emoce. Je navržena k hodnocení bezprostředních nebo nedávných situačních prožitků strachu, napětí, obav a nervozity, což ji činí obzvláště užitečnou pro posouzení stavové úzkosti v podmínkách stresu. Každá z 20 položek je hodnocena na 4bodové stupnici: 1 (vůbec ne), 2 (trochu), 3 (středně) a 4 (velmi). Celkové skóre S-AI se vypočítá sečtením 20 položek, čímž se získá celkové skóre v rozmezí od 20 do 80. Vyšší skóre odráží větší závažnost současných příznaků stavové úzkosti u subjektu.
Výchozí stav (den 0), den 25, den 49, den 73, 2 měsíce po poslední intervenci (všechny skupiny)
Počet vtíravých traumatických vzpomínek
Časové okno: Den 1-7 (všechny ramena) před intervencí
Popis: Počet vtíravých vzpomínek na traumatickou událost (události), které účastníci zaznamenali v krátkém denním online deníku po dobu 7 dnů.
Den 1-7 (všechny ramena) před intervencí
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing the 20 DSM-5 PTSD symptoms. Symptom frequency and intensity are assessed separately but converted into a single 5-point severity scale for each item: 0 (absent), 1 (mild/subthreshold), 2 (moderate/threshold), 3 (severe/markedly elevated), and 4 (extreme/incapacitating). The total severity score is calculated by summing these 20 items, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating greater PTSD symptom severity. Furthermore, the CAPS-5 utilizes the SEV2 rule (symptom severity rating of 2 or higher) for diagnostic purposes: a symptom is considered present, and subsequently counted toward a PTSD diagnosis, only if its severity rating is 2 or higher. Conceptually, the SEV2 rule establishes a stringent threshold, generally requiring a minimum symptom frequency of at least twice a month and an intensity of "clearly present".
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
Intrusive memory ratings
Časové okno: Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
This 7-item questionnaire assesses several characteristics of intrusive memories. These characteristics include frequency (7-point categorical response ranging from "never" to "many times a day"); distress (0 = not at all to 10 = extremely); disruption to concentration (0 = not at all to 10 = extremely); interference with ongoing activities, including the degree of interference (0 = not at all to 10 = extremely) and duration of interference (6-point categorical response ranging from less than 1 minute to more than 60 minutes); impact on work functioning (0 = not at all to 10 = extremely); and impact on functioning in other areas of life (0 = not at all to 10 = extremely).
Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
Post-Intervention Questionnaire
Časové okno: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
A 2-item questionnaire assessed participants' immediate subjective experience after each intervention session: distress experienced during the procedure, rated from 0 (not at all distressing) to 10 (very distressing), and acceptability of the intervention task, rated from 0 (not at all acceptable) to 10 (very acceptable).
Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Časové okno: Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) is a 5-item self-report scale designed to measure the degree of functional impairment in day-to-day activities, including work, home management, social leisure activities, private leisure activities, and close relationships. Each of the 5 items is rated on a 9-point scale ranging from 0 (not at all impaired) to 8 (very severely impaired). The total score is calculated by summing the scores of all 5 items, yielding a total score ranging from 0 to 40. Lower scores indicate better functioning, whereas higher scores indicate greater functional impairment. Clinical thresholds are as follows: below 10 (subclinical), 10 to 20 (significant functional impairment), and above 20 (moderately severe or worse psychopathology).
Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Časové okno: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
The Borderline Symptom List-23 (BSL-23) is a 23-item self-report instrument designed to assess the severity of borderline personality disorder symptomatology over the past week, based on the criteria established by Bohus et al. (2009). Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("very strong"). The total score is calculated as the mean of all valid items (sum of item scores divided by the number of answered items). The resulting score ranges from 0.0 to 4.0, with higher scores indicating greater severity of borderline symptoms. In addition, the scale includes a visual analog scale (VAS) to assess the participant's overall personal state during the past week. This scale ranges from 0% (absolutely down) to 100% (excellent) and is recorded as a supplementary indicator.
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zdravotního stavu
Časové okno: Den 73 a 2 měsíce po poslední intervenci (všechny větve)
Tento 4položkový dotazník hodnotí počet nových traumatických událostí, nově poskytnutých léčebných postupů a výskyt nežádoucích účinků od posledního hodnocení.
Den 73 a 2 měsíce po poslední intervenci (všechny větve)
Dotazník zpětné vazby
Časové okno: Den 65 (všechny ramena)
Čtyřpoložkový dotazník (0=vůbec ne až 10=velmi) hodnotil subjektivní prožitek účastníků ohledně intervence: snadnost použití; vnímaná užitečnost; ochota použít intervenci, pokud se v budoucnu vrátí vtíravé vzpomínky; zda vnímali úkol jako související s jejich stavem během experimentu.
Den 65 (všechny ramena)
Počet traumatických vtíravých vzpomínek
Časové okno: 2 měsíce po poslední intervenci (všechny větve)
Počet traumatických vtíravých vzpomínek hodnocených pomocí jedné položky.
2 měsíce po poslední intervenci (všechny větve)
Kontrola subliminálního vnímání
Časové okno: Den 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (všechny větve)
Při každém zásahu jsou účastníci dotázáni, zda vnímají nějaký obraz prostřednictvím jedné položky s binární volbou (Ano/Ne). Pokud je odpověď "Ano," je vyžadován otevřený verbální popis.
Den 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (všechny větve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhu Zijian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTSDPIC20260309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol a plán statistické analýzy budou sdíleny na platformě Open Science Framework spolu s anonymizovanou databází individuálních údajů účastníků, datovým slovníkem a analytickými skripty.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol a plán statistické analýzy byly nahrány do Open Science Framework (OSF) před tím, než poslední účastník dokončil poslední návštěvu.

Výsledky studie budou sdíleny prostřednictvím publikací s otevřeným přístupem. Po zveřejnění hlavních výsledků studie bude přidružená databáze individuálních dat účastníků (anonymizovaných), datový slovník a analytické skripty zpřístupněny na OSF.

Výše popsané informace budou na platformě OSF sdíleny neomezeně dlouho, bez stanoveného data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace popsané výše budou na OSF k dispozici neomezeně dlouho.

OSF je open source webová aplikace, která je volně přístupná veřejnosti a vědecké komunitě.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení