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Un intervento cognitivo digitale per i ricordi intrusivi dopo un trauma

29 agosto 2026 aggiornato da: Zhu Zijian

Un Nuovo Intervento Cognitivo Digitale Mirato ai Ricordi Intrusivi tra gli Individui Esposti a Traumi: Uno Studio Clinico Randomizzato

I ricordi traumatici intrusivi spesso scatenano grave angoscia e disturbi psicologici come il PTSD. Le terapie tradizionali richiedono il ricordo esplicito del trauma, il che spesso causa grave sofferenza al paziente e porta all'evitamento del trattamento. Per affrontare ciò, il nostro studio introduce un nuovo intervento meno avversivo che combina l'elaborazione visiva inconscia con i movimenti oculari bilaterali per mitigare questi ricordi intrusivi.

Utilizzando un disegno randomizzato a tre bracci (confrontando immagini standardizzate correlate al trauma, immagini fornite dai pazienti e immagini neutre, tutte abbinate a movimenti oculari bilaterali), prevediamo di arruolare partecipanti che hanno subito traumi gravi e riportano ≥ 5 ricordi intrusivi settimanali, con l'obiettivo di un campione finale di 40 pazienti per braccio. L'esito primario è la frequenza dei ricordi intrusivi. Gli esiti secondari e aggiuntivi includono la gravità del PTSD (CAPS-5, PCL-5, IES), depressione, ansia, sintomi borderline, miglioramenti funzionali, angoscia soggettiva dell'intervento e tassi di abbandono.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto su una piattaforma online, che verrà utilizzata per la raccolta dei dati, la gestione dei compiti e la registrazione dei risultati sperimentali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710062
        • Reclutamento
        • School of Psychology, Shaanxi Normal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfare il Criterio A del DSM-5 per il PTSD, che prevede l'esposizione a un evento che comporta lesioni gravi o una minaccia al proprio benessere fisico o a quello di altri, sia attraverso esperienza diretta che testimonianza.
  2. I partecipanti devono presentare sintomi in almeno tre delle cinque aree sintomatologiche principali del PTSD delineate nel DSM-5: ricordi intrusivi (Criterio B), evitamento persistente di stimoli legati al trauma (Criterio C), alterazioni negative nelle cognizioni e nell'umore (Criterio D), alterazioni nell'eccitazione e nella reattività (Criterio E) e sintomi che persistono per almeno un mese (Criterio F).
  3. Punteggio totale del CAPS-5 ≥ 33.
  4. Avere accesso a Internet e a un computer personale.
  5. Non aver partecipato a uno studio precedente di questo intervento da parte di questo team di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 5 ricordi intrusivi durante la settimana di baseline (Settimana 0).
  2. Punteggio QI inferiore a 80.
  3. Una diagnosi attuale di schizofrenia, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), un grave disturbo di personalità giudicato interferente con l'adesione al trattamento o comportamento suicidario acuto.
  4. Avere una grave dipendenza da sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pre-selected Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with a pre-selected set oftrauma-related cue images prepared by the research team.
Comportamentale: Immagini di Stimoli Pre-selezionati correlati al Trauma con Movimento Oculare
Dopo il periodo diario basale, i partecipanti eseguono un compito continuo di movimento oculare bilaterale mentre sono esposti contemporaneamente a immagini pre-selezionate di stimoli legati al trauma presentate subliminalmente e mascherate. Questa condizione utilizza 8 immagini pre-selezionate di stimoli legati al trauma scelte dal team di ricerca per aumentare la copertura degli stimoli a livello di categoria senza richiedere ai partecipanti di fornire il proprio materiale legato al trauma.
Sperimentale: Patient-provided Trauma-related Cue Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the eye-movement intervention with 4 personalizedtrauma-related cue images that they provided themselves. This arm serves as a high-specificityanchor condition for evaluating treatment effect magnitude, dropout, and acceptability.
Comportamentale: Immagini di Segnali Relativi al Trauma Fornite dal Paziente con Movimento Oculare
Dopo il periodo diario di base, i partecipanti forniscono 4 immagini di segnali personalizzati correlati al trauma. I partecipanti eseguono quindi un compito continuo di movimento oculare bilaterale mentre sono esposti contemporaneamente a immagini di segnali personalizzati correlati al trauma, presentate in modo subliminale e mascherate, fornite da loro stessi. Questa condizione funge da condizione di ancoraggio ad alta specificità, riducendo al contempo il carico dei partecipanti associato alla fornitura di un numero maggiore di immagini correlate al trauma.
Comparatore attivo: Pre-selected Phase-scrambled Images with Eye Movement
Participants assigned to this arm receive the same eye-movement intervention with 8 pre-selectedphase-scrambled images that do not contain identifiable trauma-related semantic content. Thisarm is included to control for the general effects of visual stimulation and eye movements whileminimizing trauma-related cue activation.
Comportamentale: Immagini Neutre con Movimento Oculare
Dopo il periodo diario basale, i partecipanti eseguono lo stesso compito continuo di movimento oculare bilaterale mentre sono contemporaneamente esposti a immagini neutre pre-selezionate, mascherate e presentate subliminalmente, non correlate al trauma.
Questa condizione utilizza 8 immagini neutre e funge da controllo attivo per gli effetti generali della stimolazione visiva e dei movimenti oculari, minimizzando al contempo l'attivazione di segnali legati al trauma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Memorie Traumatiche Intrusive
Lasso di tempo: Giorno 66 - 72 (tutti i bracci) controllando per la settimana basale
Il numero di ricordi intrusivi legati all'evento traumatico, come registrato dai partecipanti in un diario online.
Giorno 66 - 72 (tutti i bracci) controllando per la settimana basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è uno strumento di autovalutazione composto da 21 item utilizzato per valutare l'esistenza e la gravità dei sintomi depressivi, coprendo dimensioni emotive (ad esempio, tristezza, disperazione), cognitive (ad esempio, auto-rimprovero, senso di inutilità), somatiche (ad esempio, affaticamento, perdita di appetito) e comportamentali (ad esempio, perdita di interesse, ritiro sociale). Ciascuno dei 21 item consiste in quattro affermazioni che descrivono livelli crescenti di gravità, valutati su una scala a 4 punti che va da 0 (non presente) a 3 (grave). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti i 21 item, con un intervallo totale da 0 a 63. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
Numero di Ricordi Traumatici Intrusivi
Lasso di tempo: Giorno 18 - 24, Giorno 42 - 48 (tutti i bracci) controllando per la settimana basale
Numero di ricordi intrusivi di eventi traumatici registrati dai partecipanti in un breve diario online giornaliero per 7 giorni.
Giorno 18 - 24, Giorno 42 - 48 (tutti i bracci) controllando per la settimana basale
Checklist per il Disturbo da Stress Post-Traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
Il PCL-5 è un questionario di autovalutazione composto da 20 elementi che valuta la presenza e la gravità dei sintomi del PTSD sperimentati nell'ultimo mese. Ciascuno dei 20 elementi viene valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (Per niente) a 4 (Estremamente). Il punteggio totale di gravità dei sintomi viene calcolato sommando i punteggi di tutti i 20 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 80. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi del PTSD. (Nota: una variazione di 5 punti rappresenta una soglia minima per la risposta al trattamento, mentre una variazione di 10 punti indica un miglioramento clinicamente significativo).
Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
Scala dell'Impatto dell'Evento - Versione Rivista (IES-R)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
L'IES-R è un questionario di autovalutazione composto da 22 item progettato per misurare il disagio soggettivo causato da eventi traumatici negli ultimi sette giorni. Valuta tre domini dello stress post-traumatico: intrusione, evitamento e iperarousal. Ciascuno dei 22 item viene valutato su una scala a 5 punti in base alla gravità del sintomo: 0 (Per niente), 1 (Un po'), 2 (Moderatamente), 3 (Abbastanza), e 4 (Estremamente). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti i 22 item, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 88. Punteggi più bassi indicano meno disagio, mentre punteggi più alti indicano sintomi di stress post-traumatico più gravi. Un punteggio totale di 33 o superiore indica la probabile presenza di PTSD.
Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety (STAI-S)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
La sottoscala dell'Ansia di Stato dell'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI-Forma Y-I, S-AI) comprende gli item da 1 a 20 dell'inventario. Metà degli item descrive emozioni negative e l'altra metà descrive emozioni positive. È progettata per valutare esperienze situazionali immediate o recenti di paura, tensione, preoccupazione e nervosismo, rendendola particolarmente utile per valutare l'ansia di stato in condizioni stressanti. Ciascuno dei 20 item è valutato su una scala a 4 punti: 1 (per niente), 2 (un po'), 3 (abbastanza) e 4 (molto). Il punteggio totale S-AI viene calcolato sommando i 20 item, ottenendo un punteggio totale compreso tra 20 e 80. Punteggi più elevati riflettono una maggiore gravità dei sintomi attuali di ansia di stato del soggetto.
Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
Numero di Memorie Traumatiche Intrusive
Lasso di tempo: Giorno 1-7 (tutti i bracci) prima dell'intervento
Descrizione: Numero di ricordi intrusivi dell'evento traumatico registrati dai partecipanti in un breve diario online quotidiano per 7 giorni.
Giorno 1-7 (tutti i bracci) prima dell'intervento
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing the 20 DSM-5 PTSD symptoms. Symptom frequency and intensity are assessed separately but converted into a single 5-point severity scale for each item: 0 (absent), 1 (mild/subthreshold), 2 (moderate/threshold), 3 (severe/markedly elevated), and 4 (extreme/incapacitating). The total severity score is calculated by summing these 20 items, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating greater PTSD symptom severity. Furthermore, the CAPS-5 utilizes the SEV2 rule (symptom severity rating of 2 or higher) for diagnostic purposes: a symptom is considered present, and subsequently counted toward a PTSD diagnosis, only if its severity rating is 2 or higher. Conceptually, the SEV2 rule establishes a stringent threshold, generally requiring a minimum symptom frequency of at least twice a month and an intensity of "clearly present".
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
Intrusive memory ratings
Lasso di tempo: Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
This 7-item questionnaire assesses several characteristics of intrusive memories. These characteristics include frequency (7-point categorical response ranging from "never" to "many times a day"); distress (0 = not at all to 10 = extremely); disruption to concentration (0 = not at all to 10 = extremely); interference with ongoing activities, including the degree of interference (0 = not at all to 10 = extremely) and duration of interference (6-point categorical response ranging from less than 1 minute to more than 60 minutes); impact on work functioning (0 = not at all to 10 = extremely); and impact on functioning in other areas of life (0 = not at all to 10 = extremely).
Day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
Post-Intervention Questionnaire
Lasso di tempo: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
A 2-item questionnaire assessed participants' immediate subjective experience after each intervention session: distress experienced during the procedure, rated from 0 (not at all distressing) to 10 (very distressing), and acceptability of the intervention task, rated from 0 (not at all acceptable) to 10 (very acceptable).
Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (all arms)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Lasso di tempo: Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) is a 5-item self-report scale designed to measure the degree of functional impairment in day-to-day activities, including work, home management, social leisure activities, private leisure activities, and close relationships. Each of the 5 items is rated on a 9-point scale ranging from 0 (not at all impaired) to 8 (very severely impaired). The total score is calculated by summing the scores of all 5 items, yielding a total score ranging from 0 to 40. Lower scores indicate better functioning, whereas higher scores indicate greater functional impairment. Clinical thresholds are as follows: below 10 (subclinical), 10 to 20 (significant functional impairment), and above 20 (moderately severe or worse psychopathology).
Baseline(day 0), day25, day49, day73, 2 months after the last intervention(all arms)
Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Lasso di tempo: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
The Borderline Symptom List-23 (BSL-23) is a 23-item self-report instrument designed to assess the severity of borderline personality disorder symptomatology over the past week, based on the criteria established by Bohus et al. (2009). Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("very strong"). The total score is calculated as the mean of all valid items (sum of item scores divided by the number of answered items). The resulting score ranges from 0.0 to 4.0, with higher scores indicating greater severity of borderline symptoms. In addition, the scale includes a visual analog scale (VAS) to assess the participant's overall personal state during the past week. This scale ranges from 0% (absolutely down) to 100% (excellent) and is recorded as a supplementary indicator.
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche alla salute
Lasso di tempo: Day73 e 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
Questo questionario di 4 elementi valuta il numero di eventuali nuovi eventi traumatici, nuovi trattamenti ricevuti e il verificarsi di eventi avversi dall'ultima valutazione.
Day73 e 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
Questionario di feedback
Lasso di tempo: Giorno 65 (tutti i bracci)
Un questionario di 4 elementi (0=per niente a 10=moltissimo) ha valutato l'esperienza soggettiva dei partecipanti riguardo all'intervento: facilità d'uso; utilità percepita; disponibilità a utilizzare l'intervento se i ricordi intrusivi dovessero ripresentarsi in futuro; se percepivano il compito come correlato alla loro condizione durante l'esperimento.
Giorno 65 (tutti i bracci)
Numero di ricordi intrusivi legati al trauma
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
Numero di ricordi intrusivi legati al trauma valutati tramite un singolo item.
2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
Controllo della Percezione Subliminale
Lasso di tempo: Giorno 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (tutti i bracci)
Ad ogni intervento, ai partecipanti viene chiesto se hanno percepito un'immagine tramite una scelta binaria a singolo elemento (Sì/No). Se la risposta è "Sì", è richiesta una descrizione verbale aperta.
Giorno 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (tutti i bracci)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhu Zijian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PTSDPIC20260309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Protocollo di Studio e il Piano di Analisi Statistica saranno condivisi sull'Open Science Framework, insieme a un database anonimizzato dei dati individuali dei partecipanti, un dizionario dei dati e gli script di analisi.

Periodo di condivisione IPD

Il Protocollo dello Studio e il Piano di Analisi Statistica sono stati caricati sull'Open Science Framework (OSF) prima che l'ultimo partecipante completasse l'ultima visita.

I risultati dello studio saranno condivisi tramite pubblicazioni ad accesso aperto. Alla pubblicazione dei principali risultati dello studio, il database associato dei dati individuali dei partecipanti (anonimizzati), il dizionario dei dati e gli script di analisi saranno resi disponibili su OSF.

Le informazioni sopra descritte saranno condivise indefinitamente e senza data di scadenza sulla piattaforma OSF.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni sopra descritte saranno rese disponibili su OSF a tempo indeterminato.

OSF è un'applicazione web open source liberamente accessibile al pubblico e alla comunità scientifica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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