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中等度から重度の掌蹠膿疱症患者におけるトファシチニブとイマチニブ併用の有効性と安全性を評価する第III相無作為化比較試験

2026年7月30日 更新者：Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

中等度から重度の掌蹠膿疱症患者におけるトファシチニブとイマチニブ（試験治療）併用療法の有効性と安全性を評価する第III相ランダム化比較試験

掌蹠膿疱症（PPP）は、主に手のひらと足の裏に影響を与える、まれな慢性炎症性皮膚疾患です。 現在、世界でPPPに特化して承認された治療法はありません。 本研究は、中等度から重度のPPP患者におけるトファシチニブとイマチニブの併用療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは第III相、無作為化、二重盲検、3群並行対照試験です。 合計135人の患者が、トファシチニブ単剤療法、イマチニブ単剤療法、または併用療法の3群のいずれかに無作為に割り付けられます。 主要評価項目は、第16週時点でPPPASI 90応答を達成した患者の割合です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
135

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xiaoyong Man
  • 電話番号：+86 13600516219
  • メール：manxy@zju.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

- 年齢が18歳以上の参加者。

スクリーニング前少なくとも12週間のPPP診断。

スクリーニングおよびベースライン時点でのPPPASIスコアが12以上。

スクリーニングおよびベースライン時点でのPPP-IGAスコアが3以上。

スクリーニングおよびベースライン時点での手のひらおよび/または足の裏の膿疱の存在。

写真判定によるPPP診断の確定。

除外基準：

  • スクリーニングからベースラインまでの間にPPP症状の著しい改善（PPPASIの減少が5以上）。

他の形態の乾癬または炎症性皮膚疾患の存在。

特定の期間内における活動性感染症または重篤な感染症の既往歴。

B型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性。

活動性または潜在性結核。

5年以内の悪性腫瘍の既往歴（特定の皮膚がんを除く）。

除外基準を満たす検査値異常（例：ALT/ASTが正常上限の3倍以上、好中球数が1.5×10³/μL未満など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Arm 1: Tofacitinib Monotherapy
Tofacitinib 11 mg QD + Imatinib placebo QD
薬：イマチニブ プラセボ
マッチングプラセボ錠; 経口投与、1日1回（QD）
薬：Tofacitinib
11 mg tablet; administered orally once daily (QD)
アクティブコンパレータ：Arm 2: Imatinib Monotherapy
Imatinib 200mg QD+Tofacitinib placebo QD
薬：Imatinib
200 mg tablet; administered orally once daily (QD)
薬：tofacitinib Placebo
Matching placebo tablet; administered orally once daily (QD)
実験的：Arm 3: Combination Therapy
Imatinib 200mg QD+Tofacitinib 11mg QD
薬：Tofacitinib
11 mg tablet; administered orally once daily (QD)
薬：Imatinib
200 mg tablet; administered orally once daily (QD)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
週16時点でのPPPASI 90 レスポンス達成参加者の割合
時間枠：16週間
PPPASI 90応答は、手掌足底膿疱症面積・重症度指数（PPPASI）スコアのベースラインからの少なくとも90％の改善と定義されます。 第16週までに研究治療を中止した、または禁止されている併用療法を受けた参加者は、非応答者とみなされます。
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
第16週時点でPPPASI 100応答を達成した参加者の割合
時間枠：週 16
PPPASI 100レスポンスは、16週時点での手掌足底膿疱症領域および重症度指数（PPPASI）スコアにおいて、ベースラインからの完全な消失（100%改善）と定義されます。
週 16
第16週における手掌足底痛NRSスコアが少なくとも4ポイント改善した参加者の割合
時間枠：週16
手掌足底痛数値評価尺度（NRS）は、手のひらと足の裏の痛みの強度を評価するために使用される11段階の尺度（0＝痛みなし、10＝考えうる最大の痛み）です。 反応は、ベースラインから≥4ポイントの改善と定義されます。
週16
ベースラインからの変化：第16週時点の皮膚科生活の質指標（DLQI）総合スコア
時間枠：第16週
皮膚科生活の質指標（DLQI）は、過去1週間における皮膚疾患が生活の質に与える影響を評価する10項目のアンケートです。 合計スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 負の変化は改善を示しています。
第16週
治療関連有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースラインから安全性追跡調査終了まで（最大32週間）
治療関連有害事象は、研究治療の初回投与後から最終投与後28日までに発生するあらゆる有害事象と定義されます。
すべての治療関連有害事象は、臓器系分類および優先用語別に集計されます。
ベースラインから安全性追跡調査終了まで（最大32週間）
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップ終了まで（最大32週間）
重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態、持続的または重大な障害／能力喪失を引き起こす状態、または先天性異常／出生欠陥である有害事象と定義されます。
ベースラインから安全性フォローアップ終了まで（最大32週間）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
様々な時点におけるPPPASI 50/75/90/100 レスポンスを達成した参加者の割合
時間枠：第2、4、8、12、24週

中間時点および追跡時点におけるPPPASI反応率の探索的分析。 PPPASI反応は、掌蹠膿疱症面積重症度指数スコアのベースラインからの改善率として定義されます。

安全性の問題
第2、4、8、12、24週
ベースラインからのEQ-5D-5L健康状態スコアの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
EQ-5D-5Lは、健康関連QOLを測定するための標準化された尺度です。 記述システム（5つの次元：移動、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）と視覚的アナログ尺度（0-100）で構成されています。
4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
ベースラインからの手掌足底掻痒感NRSスコアの変化
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
掌蹠掻痒感数値評価尺度（NRS）は、手のひらと足の裏の掻痒感の強度を評価するために使用される11段階の尺度です（0 = 掻痒感なし、10 = 想像できる最悪の掻痒感）。
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
血清バイオマーカー値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび16週目
掌蹠膿疱症の病因に関連する血清バイオマーカーの変化についての探索的分析。これには、IL-17、IL-22、IL-36、および幹細胞因子（SCF）を含むがこれらに限定されない。
ベースラインおよび16週目
特別関心事象（AESI）の発生率
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップ終了まで（最大32週間）

特別な関心のある有害事象には以下が含まれます：重篤な感染症、日和見感染症、結核、好中球減少症、過敏反応、自殺念慮／行動、主要な心血管有害事象（MACE）、肝酵素上昇／肝機能異常、悪性腫瘍、炎症性腸疾患。

安全性に関する問題
ベースラインから安全性フォローアップ終了まで（最大32週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2026-0173

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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