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中等度から重度の掌蹠膿疱症患者におけるトファシチニブとイマチニブ併用の有効性と安全性を評価する第III相無作為化比較試験

2026年4月8日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

中等度から重度の掌蹠膿疱症患者におけるトファシチニブとイマチニブ（試験治療）併用療法の有効性と安全性を評価する第III相ランダム化比較試験

掌蹠膿疱症（PPP）は、主に手のひらと足の裏に影響を与える、まれな慢性炎症性皮膚疾患です。 現在、世界でPPPに特化して承認された治療法はありません。 本研究は、中等度から重度のPPP患者におけるトファシチニブとイマチニブの併用療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第III相、無作為化、二重盲検、3群並行対照試験です。 合計135人の患者が、トファシチニブ単剤療法、イマチニブ単剤療法、または併用療法の3群のいずれかに無作為に割り付けられます。 主要評価項目は、第16週時点でPPPASI 90応答を達成した患者の割合です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

135

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiaoyong Man
  • 電話番号：+86 13600516219
  • メール：manxy@zju.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

- 年齢が18歳以上の参加者。

スクリーニング前少なくとも12週間のPPP診断。

スクリーニングおよびベースライン時点でのPPPASIスコアが12以上。

スクリーニングおよびベースライン時点でのPPP-IGAスコアが3以上。

スクリーニングおよびベースライン時点での手のひらおよび/または足の裏の膿疱の存在。

写真判定によるPPP診断の確定。

除外基準：

  • スクリーニングからベースラインまでの間にPPP症状の著しい改善（PPPASIの減少が5以上）。

他の形態の乾癬または炎症性皮膚疾患の存在。

特定の期間内における活動性感染症または重篤な感染症の既往歴。

B型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性。

活動性または潜在性結核。

5年以内の悪性腫瘍の既往歴（特定の皮膚がんを除く）。

除外基準を満たす検査値異常（例：ALT/ASTが正常上限の3倍以上、好中球数が1.5×10³/μL未満など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム1: トファシチニブ単剤療法
トファシチニブ 5 mg 1日2回 + イマチニブ プラセボ 1日1回
薬：トファシチニブ
5 mg錠；1日2回（BID）経口投与
薬：イマチニブ プラセボ
マッチングプラセボ錠; 経口投与、1日1回（QD）
アクティブコンパレータ：アーム2：イマチニブ単剤療法
薬：イマチニブ
イマチニブ 400 mg QD
薬：トファシチニブ プラセボ
マッチングプラセボ錠; 経口投与、1日2回（BID）
実験的：アーム3：併用療法
トファシチニブ 5 mg 1日2回 + イマチニブ 400 mg 1日1回
薬：トファシチニブ
5 mg錠；1日2回（BID）経口投与
薬：イマチニブ
イマチニブ 400 mg QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週16時点でのPPPASI 90 レスポンス達成参加者の割合
時間枠：16週間
PPPASI 90応答は、手掌足底膿疱症面積・重症度指数（PPPASI）スコアのベースラインからの少なくとも90％の改善と定義されます。 第16週までに研究治療を中止した、または禁止されている併用療法を受けた参加者は、非応答者とみなされます。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第16週時点でPPPASI 100応答を達成した参加者の割合
時間枠：週 16
PPPASI 100レスポンスは、16週時点での手掌足底膿疱症領域および重症度指数（PPPASI）スコアにおいて、ベースラインからの完全な消失（100%改善）と定義されます。
週 16
第16週における手掌足底痛NRSスコアが少なくとも4ポイント改善した参加者の割合
時間枠：週16
手掌足底痛数値評価尺度（NRS）は、手のひらと足の裏の痛みの強度を評価するために使用される11段階の尺度（0＝痛みなし、10＝考えうる最大の痛み）です。 反応は、ベースラインから≥4ポイントの改善と定義されます。
週16
ベースラインからの変化：第16週時点の皮膚科生活の質指標（DLQI）総合スコア
時間枠：第16週
皮膚科生活の質指標（DLQI）は、過去1週間における皮膚疾患が生活の質に与える影響を評価する10項目のアンケートです。 合計スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 負の変化は改善を示しています。
第16週
治療関連有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースラインから安全性追跡調査終了まで（最大32週間）
治療関連有害事象は、研究治療の初回投与後から最終投与後28日までに発生するあらゆる有害事象と定義されます。
すべての治療関連有害事象は、臓器系分類および優先用語別に集計されます。
ベースラインから安全性追跡調査終了まで（最大32週間）
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップ終了まで（最大32週間）
重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態、持続的または重大な障害／能力喪失を引き起こす状態、または先天性異常／出生欠陥である有害事象と定義されます。
ベースラインから安全性フォローアップ終了まで（最大32週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
様々な時点におけるPPPASI 50/75/90/100 レスポンスを達成した参加者の割合
時間枠：第2、4、8、12、24週

中間時点および追跡時点におけるPPPASI反応率の探索的分析。 PPPASI反応は、掌蹠膿疱症面積重症度指数スコアのベースラインからの改善率として定義されます。

安全性の問題
第2、4、8、12、24週
ベースラインからのEQ-5D-5L健康状態スコアの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
EQ-5D-5Lは、健康関連QOLを測定するための標準化された尺度です。 記述システム（5つの次元：移動、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）と視覚的アナログ尺度（0-100）で構成されています。
4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
ベースラインからの手掌足底掻痒感NRSスコアの変化
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
掌蹠掻痒感数値評価尺度（NRS）は、手のひらと足の裏の掻痒感の強度を評価するために使用される11段階の尺度です（0 = 掻痒感なし、10 = 想像できる最悪の掻痒感）。
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
血清バイオマーカー値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび16週目
掌蹠膿疱症の病因に関連する血清バイオマーカーの変化についての探索的分析。これには、IL-17、IL-22、IL-36、および幹細胞因子（SCF）を含むがこれらに限定されない。
ベースラインおよび16週目
特別関心事象（AESI）の発生率
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップ終了まで（最大32週間）

特別な関心のある有害事象には以下が含まれます：重篤な感染症、日和見感染症、結核、好中球減少症、過敏反応、自殺念慮／行動、主要な心血管有害事象（MACE）、肝酵素上昇／肝機能異常、悪性腫瘍、炎症性腸疾患。

安全性に関する問題
ベースラインから安全性フォローアップ終了まで（最大32週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月8日

最初の投稿 (実際)

2026年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026-0173

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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