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Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Fase III que Evalúa la Eficacia y Seguridad de Tofacitinib Combinado con Imatinib en Pacientes con Pustulosis Palmoplantar de Moderada a Grave

30 de julio de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Un Ensayo Aleatorizado Controlado de Fase III que Evalúa la Eficacia y Seguridad de Tofacitinib Combinado con Imatinib (Terapia en Investigación) en Pacientes con Pustulosis Palmoplantar de Moderada a Grave

La pustulosis palmoplantar (PPP) es una enfermedad inflamatoria crónica rara de la piel que afecta principalmente a las palmas de las manos y las plantas de los pies. Actualmente, no existe ningún tratamiento específicamente aprobado para la PPP a nivel mundial. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de tofacitinib combinado con imatinib en pacientes con PPP de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo de tres brazos. Un total de 135 pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: monoterapia con tofacitinib, monoterapia con imatinib o terapia combinada. El criterio de valoración principal es la proporción de pacientes que logran una respuesta PPPASI 90 en la semana 16.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
135

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiaoyong Man
  • Número de teléfono: +86 13600516219
  • Correo electrónico: manxy@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
          • Xibei Chen
          • Número de teléfono: +86 15088611296
          • Correo electrónico: chenxb@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Participantes de edad ≥ 18 años.

Diagnóstico de PPP durante al menos 12 semanas antes de la selección.

PPPASI ≥ 12 en la selección y línea basal.

PPP-IGA ≥ 3 en la selección y línea basal.

Presencia de pústulas en palmas y/o plantas en la selección y línea basal.

Diagnóstico confirmado de PPP mediante adjudicación fotográfica.

Criterios de exclusión:

  • Mejoría significativa de los síntomas de PPP entre la selección y la línea basal (disminución de PPPASI ≥ 5).

Presencia de otras formas de psoriasis o enfermedades inflamatorias de la piel.

Infección activa o antecedentes de infección grave dentro de los plazos especificados.

Positivo para hepatitis B, hepatitis C o VIH.

Tuberculosis activa o latente.

Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto ciertos cánceres de piel).

Anomalías de laboratorio que cumplan los criterios de exclusión (p. ej., ALT/AST ≥ 3×LSN, ANC < 1,5×10³/μL, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Arm 1: Tofacitinib Monotherapy
Tofacitinib 11 mg QD + Imatinib placebo QD
Droga: Imatinib Placebo
Comprimido placebo coincidente; administrado por vía oral una vez al día (QD)
Droga: Tofacitinib
11 mg tablet; administered orally once daily (QD)
Comparador activo: Arm 2: Imatinib Monotherapy
Imatinib 200mg QD+Tofacitinib placebo QD
Droga: Imatinib
200 mg tablet; administered orally once daily (QD)
Droga: tofacitinib Placebo
Matching placebo tablet; administered orally once daily (QD)
Experimental: Arm 3: Combination Therapy
Imatinib 200mg QD+Tofacitinib 11mg QD
Droga: Tofacitinib
11 mg tablet; administered orally once daily (QD)
Droga: Imatinib
200 mg tablet; administered orally once daily (QD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran una respuesta PPPASI 90 en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
La respuesta PPPASI 90 se define como al menos un 90% de mejora respecto al valor basal en la puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Pustulosis Palmoplantar (PPPASI). Los participantes que interrumpan el tratamiento del estudio o reciban terapia concomitante prohibida antes de la semana 16 se considerarán no respondedores.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzan una respuesta PPPASI 100 en la semana 16
Periodo de tiempo: semana 16
La respuesta PPPASI 100 se define como la eliminación completa (mejora del 100% respecto al valor basal) en la puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Pustulosis Palmoplantar (PPPASI) en la semana 16.
semana 16
Proporción de participantes que logran una mejoría de al menos 4 puntos en la puntuación de la escala numérica de dolor palmo-plantar en la semana 16
Periodo de tiempo: semana 16
La Escala Numérica de Valoración del Dolor Palmoplantar (NRS) es una escala de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible) utilizada para evaluar la intensidad del dolor en las palmas de las manos y las plantas de los pies. La respuesta se define como una mejora ≥4 puntos respecto al valor basal.
semana 16
Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario de 10 ítems que evalúa el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida durante la última semana. La puntuación total oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Un cambio negativo indica una mejora.
Semana 16
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la Semana 32)
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como cualquier evento adverso que ocurre después de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis. Todos los TEAEs se resumirán por clase de sistema de órganos y término preferido.
Desde la línea base hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la Semana 32)
Incidencia de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 32)
Los eventos adversos graves se definen como cualquier evento adverso que resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Desde la línea basal hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 32)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de Participantes que Alcanzan una Respuesta PPPASI 50/75/90/100 en Diferentes Puntos Temporales
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 24

Análisis exploratorio de las tasas de respuesta PPPASI en los puntos temporales intermedios y de seguimiento. La respuesta PPPASI se define como el porcentaje de mejora respecto al valor basal en la puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Pustulosis Palmoplantar.

Problema de seguridad
Semanas 2, 4, 8, 12 y 24
Cambio desde el inicio del estudio en la puntuación del estado de salud EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16 y 24
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Comprende un sistema descriptivo (5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y una escala analógica visual (0-100).
Semanas 4, 8, 12, 16 y 24
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la EVA del prurito palmoplantar
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
La Escala Numérica de Calificación del Picor Palmoplantar (NRS) es una escala de 11 puntos (0 = sin picor, 10 = el peor picor imaginable) utilizada para evaluar la intensidad del picor en las palmas de las manos y las plantas de los pies.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Cambio desde el valor basal en los niveles de biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: Línea base y semana 16
Análisis exploratorio de cambios en biomarcadores séricos asociados con la patogénesis de la pustulosis palmoplantar, incluidos, entre otros, IL-17, IL-22, IL-36 y el factor de células madre (SCF).
Línea base y semana 16
Incidencia de eventos adversos de interés especial (AESIs)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 32)

Los eventos adversos de especial interés incluyen: infecciones graves, infecciones oportunistas, tuberculosis, neutropenia, reacciones de hipersensibilidad, ideación/comportamiento suicida, eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE), elevación de enzimas hepáticas/anomalías en la función hepática, neoplasias malignas y enfermedad inflamatoria intestinal.

Problema de seguridad
Desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 32)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2026-0173

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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