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Um Ensaio Controlado Randomizado de Fase III a Avaliar a Eficácia e a Segurança de Tofacitinib Combinado com Imatinib em Doentes com Pustulose Palmoplantar Moderada a Grave

30 de julho de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Um Estudo Randomizado Controlado de Fase III que Avalia a Eficácia e Segurança de Tofacitinib Combinado com Imatinib (Terapia Investigacional) em Pacientes com Pustulose Palmoplantar Moderada a Grave

A pustulose palmoplantar (PPP) é uma doença inflamatória crónica rara da pele que afeta principalmente as palmas das mãos e as plantas dos pés. Atualmente, não há nenhum tratamento especificamente aprovado para a PPP a nível global. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do tofacitinib combinado com o imatinib em doentes com PPP moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado paralelo de três braços. Um total de 135 doentes será aleatoriamente atribuído a um de três grupos: monoterapia com tofacitinib, monoterapia com imatinib ou terapia combinada. O endpoint primário é a proporção de doentes que atingem resposta PPPASI 90 na Semana 16.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xiaoyong Man
  • Número de telefone: +86 13600516219
  • E-mail: manxy@zju.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

- Participantes com idade ≥ 18 anos.

Diagnóstico de PPP há pelo menos 12 semanas antes do rastreio.

PPPASI ≥ 12 no rastreio e na linha de base.

PPP-IGA ≥ 3 no rastreio e na linha de base.

Presença de pústulas nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés no rastreio e na linha de base.

Diagnóstico confirmado de PPP por adjudicação fotográfica.

Critérios de Exclusão:

  • Melhoria significativa dos sintomas de PPP entre o rastreio e a linha de base (diminuição do PPPASI ≥ 5).

Presença de outras formas de psoríase ou doenças inflamatórias da pele.

Infeção ativa ou história de infeção grave dentro de prazos específicos.

Positivo para hepatite B, hepatite C ou VIH.

Tuberculose ativa ou latente.

História de malignidade nos últimos 5 anos (exceto certos cancros de pele).

Anormalidades laboratoriais que cumpram os critérios de exclusão (ex.: ALT/AST ≥ 3×ULN, ANC < 1,5×10³/μL, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Arm 1: Tofacitinib Monotherapy
Tofacitinib 11 mg QD + Imatinib placebo QD
Medicamento: Placebo de Imatinib
Comprimido placebo correspondente; administrado por via oral uma vez por dia (QD)
Medicamento: Tofacitinib
11 mg tablet; administered orally once daily (QD)
Comparador Ativo: Arm 2: Imatinib Monotherapy
Imatinib 200mg QD+Tofacitinib placebo QD
Medicamento: Imatinib
200 mg tablet; administered orally once daily (QD)
Medicamento: tofacitinib Placebo
Matching placebo tablet; administered orally once daily (QD)
Experimental: Arm 3: Combination Therapy
Imatinib 200mg QD+Tofacitinib 11mg QD
Medicamento: Tofacitinib
11 mg tablet; administered orally once daily (QD)
Medicamento: Imatinib
200 mg tablet; administered orally once daily (QD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes que Alcançaram Resposta PPPASI 90 na Semana 16
Prazo: 16 semanas
A resposta PPPASI 90 é definida como uma melhoria de pelo menos 90% em relação ao valor basal no índice de área e gravidade da pustulose palmoplantar (PPPASI).
Os participantes que interromperem o tratamento do estudo ou receberem terapia concomitante proibida antes da Semana 16 serão considerados não respondedores.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes com Resposta PPPASI 100 na Semana 16
Prazo: semana 16
A resposta PPPASI 100 é definida como a remissão completa (melhoria de 100% em relação à linha de base) no Índice de Área e Gravidade da Pustulose Palmoplantar (PPPASI) na Semana 16.
semana 16
Proporção de Participantes com Melhoria de Pelo Menos 4 Pontos na Pontuação NRS da Dor Palmoplantar na Semana 16
Prazo: semana 16
A Escala de Classificação Numérica da Dor Palmoplantar (NRS) é uma escala de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor possível) usada para avaliar a intensidade da dor nas palmas das mãos e nas solas dos pés. Resposta é definida como uma melhoria de ≥4 pontos em relação à linha de base.
semana 16
Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) Pontuação Total na Semana 16
Prazo: Semana 16
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário de 10 itens que avalia o impacto da doença de pele na qualidade de vida na última semana. A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento. Uma alteração negativa indica melhoria.
Semana 16
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Baseline até ao final do acompanhamento de segurança (até à Semana 32)
Os eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como qualquer evento adverso que ocorre após a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose. Todos os TEAEs serão resumidos por classe de órgão do sistema e termo preferido.
Baseline até ao final do acompanhamento de segurança (até à Semana 32)
Incidência de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Baseline até ao final do acompanhamento de segurança (até à Semana 32)
Eventos adversos graves são definidos como qualquer evento adverso que resulte em morte, seja potencialmente fatal, exija hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade persistente ou significativa, ou seja uma anomalia congénita/defeito de nascença.
Baseline até ao final do acompanhamento de segurança (até à Semana 32)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes que Alcançam Resposta PPPASI 50/75/90/100 em Vários Momentos Temporais
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 24

Análise exploratória das taxas de resposta do PPPASI em pontos temporais intermédios e de seguimento. A resposta do PPPASI é definida como a percentagem de melhoria em relação ao valor basal na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Pustulose Palmo-plantar.

Problema de Segurança
Semanas 2, 4, 8, 12 e 24
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação do Estado de Saúde EQ-5D-5L
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16 e 24
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde. Compreende um sistema descritivo (5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e uma escala visual analógica (0-100).
Semanas 4, 8, 12, 16 e 24
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Escala NRS de Prurido Palmo-plantar
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
A Escala de Avaliação Numérica da Comichão Palmoplantar (NRS) é uma escala de 11 pontos (0 = sem comichão, 10 = a pior comichão imaginável) utilizada para avaliar a intensidade da comichão nas palmas das mãos e nas plantas dos pés.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Alteração em relação à Linha de Base nos Níveis de Biomarcadores Séricos
Prazo: Linha de base e Semana 16
Análise exploratória de alterações em biomarcadores séricos associados à patogênese da pustulose palmoplantar, incluindo, mas não se limitando a, IL-17, IL-22, IL-36 e fator de células estaminais (SCF).
Linha de base e Semana 16
Incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Desde o início até ao final do acompanhamento de segurança (até à Semana 32)

Eventos adversos de interesse especial incluem: infeções graves, infeções oportunistas, tuberculose, neutropenia, reações de hipersensibilidade, ideação/comportamento suicida, eventos adversos cardiovasculares maiores (MACE), elevação das enzimas hepáticas/anormalidades da função hepática, neoplasias malignas e doença inflamatória intestinal.

Problema de Segurança
Desde o início até ao final do acompanhamento de segurança (até à Semana 32)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026-0173

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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