Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III randomizované kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost tofacitinibu v kombinaci s imatinibem u pacientů s středně těžkou až těžkou palmoplantární pustulózou

8. dubna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fáze III randomizované kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost tofacitinibu v kombinaci s imatinibem (experimentální terapie) u pacientů se středně těžkou až těžkou palmoplantární pustulózou

Palmoplantární pustulóza (PPP) je vzácné, chronické zánětlivé kožní onemocnění, které primárně postihuje dlaně a chodidla. V současné době není žádná léčba specificky schválena pro PPP na celosvětové úrovni. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost tofacitinibu v kombinaci s imatinibem u pacientů se středně těžkou až těžkou PPP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s třemi paralelními kontrolními rameny.
Celkem 135 pacientů bude náhodně zařazeno do jedné ze tří skupin: monoterapie tofacitinibem, monoterapie imatinibem nebo kombinovaná terapie.
Primárním cílovým ukazatelem je podíl pacientů dosahujících odpovědi PPPASI 90 v týdnu 16.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaoyong Man
  • Telefonní číslo: +86 13600516219
  • E-mail: manxy@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

- Účastníci ve věku ≥ 18 let.

Diagnóza PPP po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem.

PPPASI ≥ 12 při screeningu a na začátku studie.

PPP-IGA ≥ 3 při screeningu a na začátku studie.

Přítomnost puchýřů na dlaních a/nebo chodidlech při screeningu a na začátku studie.

Potvrzená diagnóza PPP pomocí fotografického posouzení.

Kritéria vyloučení:

  • Významné zlepšení příznaků PPP mezi screeningem a začátkem studie (pokles PPPASI ≥ 5).

Přítomnost jiných forem psoriázy nebo zánětlivých kožních onemocnění.

Aktivní infekce nebo anamnéza závažné infekce ve stanovených časových rámcích.

Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.

Aktivní nebo latentní tuberkulóza.

Anamnéza malignity v posledních 5 letech (s výjimkou určitých kožních nádorů).

Laboratorní odchylky splňující kritéria vyloučení (např. ALT/AST ≥ 3×ULN, ANC < 1,5×10³/μL, atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1: Monoterapie Tofacitinibem
Tofacitinib 5 mg BID + Imatinib placebo QD
Lék: Tofacitinib
5 mg tableta; podává se perorálně dvakrát denně (BID)
Lék: Imatinib Placebo
Související placebo tableta; podává se perorálně jednou denně (QD)
Aktivní komparátor: Arm 2: Monoterapie imatinibem
Lék: Imatinib
Imatinib 400 mg jednou denně
Lék: tofacitinib Placebo
Matching placebo tablet; administered orally twice daily (BID)
Experimentální: Rameno 3: Kombinovaná terapie
Tofacitinib 5 mg BID + Imatinib 400 mg QD
Lék: Tofacitinib
5 mg tableta; podává se perorálně dvakrát denně (BID)
Lék: Imatinib
Imatinib 400 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících odpovědi PPPASI 90 v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů
Odezva PPPASI 90 je definována jako alespoň 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre indexu plošky a závažnosti palmoplantární pustulózy (PPPASI). Účastníci, kteří přeruší studijní léčbu nebo dostanou zakázanou souběžnou terapii před 16. týdnem, budou považováni za nereagující.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s dosažením odpovědi PPPASI 100 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Odpověď PPPASI 100 je definována jako úplné vymizení (100% zlepšení od výchozí hodnoty) v indexu plochy a závažnosti palmoplantární pustulózy (PPPASI) v týdnu 16.
16. týden
Podíl účastníků dosahujících alespoň 4bodového zlepšení ve skóre bolesti dlaní a chodidel na NRS škále v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Palmoplantární číselná stupnice bolesti (NRS) je 11bodová stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) používaná k hodnocení intenzity bolesti na dlaních a chodidlech.
Odpověď je definována jako zlepšení o ≥4 bodů od výchozího stavu.
16. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre indexu kvality života v dermatologii (DLQI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Dermatology Life Quality Index (DLQI) je 10bodový dotazník, který hodnotí vliv kožního onemocnění na kvalitu života za poslední týden. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší omezení. Negativní změna znamená zlepšení.
16. týden
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od počátečního stavu až po konec bezpečnostního sledování (až do 32. týdne)
Nežádoucí příhody vzniklé v souvislosti s léčbou jsou definovány jako jakákoliv nežádoucí příhoda, která se vyskytne po první dávce studijní léčby až do 28 dnů po poslední dávce. Všechny NÚVL budou shrnuty podle třídy orgánového systému a preferovaného termínu.
Od počátečního stavu až po konec bezpečnostního sledování (až do 32. týdne)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Základní hodnoty až do konce bezpečnostního sledování (až do 32. týdne)
Závažné nežádoucí účinky jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, nebo je vrozenou vadou.
Základní hodnoty až do konce bezpečnostního sledování (až do 32. týdne)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících odpovědi PPPASI 50/75/90/100 v různých časových bodech
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 24

Exploratorní analýza míry odpovědi PPPASI na mezilehlých a sledovacích časových bodech. PPPASI odpověď je definována jako procentuální zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre indexu plochy a závažnosti palmoplantární pustulózy.

Problém bezpečnosti
Týdny 2, 4, 8, 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre zdravotního stavu EQ-5D-5L
Časové okno: 4., 8., 12., 16. a 24. týden
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím. Skládá se z popisného systému (5 dimenzí: mobilita, soběstačnost, běžné činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a vizuální analogové škály (0-100).
4., 8., 12., 16. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre svědění dlaní a chodidel na NRS škále
Časové okno: 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týden
Škála numerického hodnocení svědění dlaní a chodidel (NRS) je 11bodová škála (0 = žádné svědění, 10 = nejhorší představitelné svědění) používaná k posouzení intenzity svědění na dlaních a chodidlech.
2., 4., 8., 12., 16. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty hladin sérových biomarkerů
Časové okno: Výchozí hodnota a 16. týden
Exploratorní analýza změn sérových biomarkerů spojených s patogenezí palmoplantární pustulózy, včetně, ale nejen, IL-17, IL-22, IL-36 a faktoru kmenových buněk (SCF).
Výchozí hodnota a 16. týden
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce bezpečnostního sledování (až do 32. týdne)

Zvláště sledované nežádoucí účinky zahrnují: závažné infekce, oportunní infekce, tuberkulóza, neutropenie, hypersenzitivní reakce, sebevražedné myšlenky/chování, závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), zvýšení hladiny jaterních enzymů/poruchy jaterních funkcí, malignity a zánětlivá onemocnění střev.

Problém bezpečnosti
Od výchozí hodnoty do konce bezpečnostního sledování (až do 32. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-0173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palmoplantární pustulóza (PPP)

Klinické studie na Tofacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení