Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Tofacitinib kombineret med Imatinib hos patienter med moderat til svær palmoplantar pustulose

8. april 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En fase III randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Tofacitinib kombineret med Imatinib (undersøgelsesterapi) hos patienter med moderat til svær palmoplantar pustulosis

Palmoplantar pustulosis (PPP) er en sjælden, kronisk inflammatorisk hudlidelse, der primært påvirker håndflader og fodsåler. I øjeblikket er der ingen behandling, der specifikt er godkendt til PPP på globalt plan. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af tofacitinib kombineret med imatinib hos patienter med moderat til svær PPP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III, randomiseret, dobbeltblind, trearmet parallelkontrolleret undersøgelse. I alt 135 patienter vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper: tofacitinib monoterapi, imatinib monoterapi eller kombinationsterapi. Det primære slutpunkt er andelen af patienter, der opnår PPPASI 90 respons i uge 16.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagere i alderen ≥ 18 år.

Diagnose med PPP i mindst 12 uger før screening.

PPPASI ≥ 12 ved screening og baseline.

PPP-IGA ≥ 3 ved screening og baseline.

Tilstedeværelse af pustler på håndflader og/eller fodsåler ved screening og baseline.

Bekræftet diagnose med PPP ved fotografisk vurdering.

Eksklusionskriterier:

  • Betydelig forbedring af PPP-symptomer mellem screening og baseline (PPPASI-nedgang ≥ 5).

Tilstedeværelse af andre former for psoriasis eller inflammatoriske hudlidelser.

Aktiv infektion eller historie for alvorlig infektion inden for specificerede tidsrammer.

Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.

Aktiv eller latent tuberkulose.

Historie for malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen visse hudcancerformer).

Laboratorieabnormaliteter, der opfylder eksklusionskriterier (f.eks. ALT/AST ≥ 3×ULN, ANC < 1,5×10³/μL osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1: Tofacitinib Monoterapi
Tofacitinib 5 mg BID + Imatinib placebo QD
Medicin: Tofacitinib
5 mg tablet; administreres oralt to gange dagligt (BID)
Medicin: Imatinib Placebo
Matchende placebo tablet; administreres oralt en gang dagligt (QD)
Aktiv komparator: Arm 2: Imatinib Monoterapi
Medicin: Imatinib
Imatinib 400 mg daglig
Medicin: tofacitinib Placebo
Matchende placebotablet; administreret oralt to gange dagligt (BID)
Eksperimentel: Arm 3: Kombinationsbehandling
Tofacitinib 5 mg BID + Imatinib 400 mg QD
Medicin: Tofacitinib
5 mg tablet; administreres oralt to gange dagligt (BID)
Medicin: Imatinib
Imatinib 400 mg daglig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af deltagere, der opnår PPPASI 90-respons i uge 16
Tidsramme: 16 uger
PPPASI 90-respons er defineret som mindst 90 % forbedring fra baseline i Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI)-score. Deltagere, der afbryder studiebehandlingen eller modtager forbudt samtidig terapi før uge 16, vil blive betragtet som ikke-respondenter.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår PPPASI 100-respons i uge 16
Tidsramme: uge 16
PPPASI 100-respons defineres som fuldstændig klarering (100% forbedring fra baseline) i Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI)-score ved uge 16.
uge 16
Andel af deltagere, der opnår mindst 4-points forbedring i palmoplantær smerte NRS-score i uge 16
Tidsramme: uge 16
Palmoplantar Pain Numeric Rating Scale (NRS) er en 11-punkts skala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte), der bruges til at vurdere smerteintensiteten på håndfladerne og fodsålerne.
Respons defineres som en ≥4-points forbedring fra baseline.
uge 16
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score ved uge 16
Tidsramme: Uge 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-spørgsmålsskema, der vurderer hudens påvirkning af livskvaliteten i den forgangne uge. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse. En negativ ændring indikerer forbedring.
Uge 16
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af sikkerhedsopfølgningen (op til uge 32)
Behandlingsrelaterede bivirkninger defineres som enhver bivirkning, der opstår efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og op til 28 dage efter den sidste dosis. Alle TEAE'er vil blive opsummeret efter systemorganklasse og foretrukken betegnelse.
Baseline gennem slutningen af sikkerhedsopfølgningen (op til uge 32)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af sikkerhedsopfølgning (op til uge 32)
Alvorlige bivirkninger defineres som enhver bivirkning, der medfører død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsophold, medfører vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, eller er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt.
Baseline gennem slutningen af sikkerhedsopfølgning (op til uge 32)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår PPPASI 50/75/90/100-respons på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 24

Udforskende analyse af PPPASI-svarsrater ved mellemliggende og opfølgende tidspunkter. PPPASI-svar defineres som den procentvise forbedring fra udgangspunktet i Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index score.

Sikkerhedsproblem
Uge 2, 4, 8, 12 og 24
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L sundhedsstatus score
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16 og 24
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til måling af helbredsrelateret livskvalitet.
Det består af et beskrivende system (5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og en visuel analog skala (0-100).
Uge 4, 8, 12, 16 og 24
Ændring fra baseline i Palmoplantar Kløe NRS-score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Palmoplantar Itch Numeric Rating Scale (NRS) er en 11-punkts skala (0 = ingen kløe, 10 = værste tænkelige kløe), der bruges til at vurdere kløens intensitet på håndfladerne og fodsålerne.
Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Ændring fra baseline i serum biomarkør-niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 16
Eksploratorisk analyse af ændringer i serum-biomarkører forbundet med patogenese af palmoplantar pustulose, herunder men ikke begrænset til IL-17, IL-22, IL-36 og stamcellefaktor (SCF).
Baseline og uge 16
Forekomst af særligt interessante bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Baseline gennem afslutningen af sikkerhedsopfølgning (op til uge 32)

Bivirkninger af særlig interesse omfatter: alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner, tuberkulose, neutropeni, overfølsomhedsreaktioner, selvmordstanker/atferd, større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), forhøjede leverenzymer/leverfunktionsabnormaliteter, maligniteter og inflammatorisk tarmsygdom.

Sikkerhedsproblem
Baseline gennem afslutningen af sikkerhedsopfølgning (op til uge 32)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-0173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmoplantar Pustulose (PPP)

Kliniske forsøg med Tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger