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化学療法を受けている進行期肺癌患者における肺リハビリテーションの肺機能検査、運動能力、および生活の質への影響 (PR-LUNGCA-2019)

2026年4月15日 更新者：dogukan kurc、Istanbul Medipol University Hospital

化学療法を受けている進行期肺癌（ステージIIIB/IV）患者における肺リハビリテーションの肺機能検査、運動耐容能、および生活の質への効果：前向き無作為化比較試験

この無作為化比較試験は、化学療法を受けている進行期肺がん（ステージIIIB/IV）患者を対象に、8週間の理学療法士監督下の肺リハビリテーション（PR）プログラムが、肺機能検査（PFT）、運動能力、および健康関連QOL（HRQoL）に及ぼす効果を調査した。 30名の患者がPR群（n=15）またはホームプログラム対照群（n=15）に無作為に割り付けられた。 PR群は、体位ドレナージと呼吸練習、気管支クリアランス技術、呼吸法のアクティブサイクル（ACBT）、効果的な咳の方法、および筋力強化運動を含む、1日2回の監督セッションを受けた。さらに、1日20分のホーム有酸素ウォーキングを追加した。 対照群は、1日2回の家庭での呼吸および咳の練習を行った。 結果：PR群は、6MWT（+85.8 m; p=0.001）、FVC、FEV1、PEF（すべてp=0.001）、およびLCSS症状ドメイン8項目すべて（p=0.001）で有意な改善を示した。 対照群は、FEV1、PEF、6MWTの有意な低下とQOLの悪化を示した。 群間差は、すべての主要評価項目で有意であった（p≤0.001）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 化学療法を受けている進行期肺がん患者は、肺機能、運動能力、生活の質が次第に悪化します。 積極的な化学療法中の肺リハビリテーションに関する証拠は限られています。 研究デザイン: 前向き、単一施設、並行群ランダム化比較試験。 設定: トルコ、イスタンブール、イェディテペ大学病院、腫瘍科。 倫理: ハリチ大学倫理委員会（No: 109; 2018年10月30日）。 全参加者から文面によるインフォームドコンセントを取得。 登録に関する注記: この研究は、前向き試験登録要件が日常的に実施される前の2018年11月から2019年5月に行われました。 ICMJE勧告に従い、遡及的に登録を完了。 介入 - PRグループ（n=15）: 8週間の理学療法士監督下プログラム、1日2回: (1) 体位ドレナージ + 呼吸練習 ×20回; (2) 気管支クリアランス: パーカッション、振動、シェイキング; (3) ACBT: 呼吸制御 → 胸郭拡張 → 強制呼気; (4) 効果的な咳／ハッフィング; (5) 漸進的強化。 自宅: 同じエクササイズを1日2回 + 有酸素ウォーキング20分/日。 対照グループ（n=15）: 自宅ベースの呼吸練習と効果的な咳の技術、1日2回。 監督セッションなし; 有酸素ウォーキングなし。 アウトカム: スパイロメトリー（COSMED: FVC, FEV1, PEF, FEF25-75%）、6MWT（30 m廊下、ATS）、LCSS（9領域、100-mm VAS）、MMSE。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：1. 組織学的に確認された肺癌（あらゆる組織亜型）、IIIB期またはIV期 2. 化学療法を受けている、または受ける予定（登録時までに完了したサイクル数≤3） 3. 年齢≥18歳 4. ECOGパフォーマンスステータス0、1、または2 5. MMSEスコア≥24/30（適切な認知機能） 6. 書面によるインフォームドコンセントが提供されている

除外基準：1. 肺癌I期またはII期（手術可能な疾患） 2. 肺リハビリテーションを禁忌とする合併症（病的骨折、開放創、不安定な心疾患、活動性の制御不能な感染症を含む） 3. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群（肺リハビリテーション群）
理学療法士による8週間の肺リハビリテーションプログラムを、1日2回実施します。 構成要素：20回の呼吸運動を伴う体位ドレナージ、気管支クリアランス技術（叩打法／振動法／振盪法）、ACBT、効果的な咳／ハフィング、段階的強化運動。 自宅プログラム：同じ運動を1日2回＋有酸素ウォーキング20分／日。
行動：監督下肺リハビリテーション
ライセンスを持つ理学療法士が監督する8週間、1日2回のプログラム。 構成要素: (1) 体位ドレナージ + 横隔膜／胸部呼吸運動（20回）; (2) 手動気管支クリアランス: パーカッション、バイブレーション、シェイキング; (3) ACBT: 呼吸制御 → 胸部拡張運動 → 強制呼気テクニック（ハフ）; (4) 効果的な咳の方法; (5) 漸進的抵抗／強化運動（上肢と下肢）; (6) 自宅での有酸素ウォーキング: 1日20分、ボルグ主観的運動強度11-13/20。 セッションはSpO2 < 88%の場合中止。
アクティブコンパレータ：コントロール群（家庭運動プログラム群）
無監督の自宅ベースプログラムで、横隔膜呼吸法と効果的な咳の技術を、1日2回、8週間実施。 監督セッションなし。 有酸素ウォーキングなし。
行動：在宅呼吸エクササイズ

このグループの患者は、自宅でのリハビリテーションプログラムの一環として、呼吸法と効果的な咳の技術を受けました。 介入内容は以下の通りです：

呼吸法 効果的な咳の技術 患者は、理学療法士の監督なしで、これらの運動を自宅で8週間、1日2回行うように指導されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力の変化（6分間歩行テスト - 6MWT）
時間枠：ベースライン時および8週間後
6MWTは機能的運動能力を評価するために使用されました。 8週間後の歩行距離の変化が2群間で比較されました。
ベースライン時および8週間後
努力性肺活量 (FVC)
時間枠：ベースラインと8週目
スパイロメトリー（COSMED）によるFVC（リットル）、ATS/ERS基準、3回中最高値。
ベースラインと8週目
1秒量 (FEV1)
時間枠：ベースラインと8週目
ベースラインと8週目
ピーク呼気流量（PEF）
時間枠：ベースラインと第8週
ベースラインと第8週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化（肺癌症状尺度 - LCSS）
時間枠：ベースラインおよび8週間後
LCSSアンケートは、患者の肺がんに関連する症状負担と生活の質を評価するために使用されました。 ベースラインから介入後のスコアの差が分析されました。
ベースラインおよび8週間後
FEV1/FVC比およびFEF25-75%
時間枠：ベースラインおよび8週目
ベースラインおよび8週目
ミニメンタルステート検査 (MMSE) スコア
時間枠：ベースラインおよび8週目
認知機能スクリーニング（参加基準カットオフ値 ≥24/30）；化学療法関連認知機能影響の介入後モニタリング。
ベースラインおよび8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul Medipol University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Halic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HALIC-EC-109-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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