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L'Effetto della Riabilitazione Polmonare sui Test di Funzionalità Polmonare, la Capacità di Esercizio e la Qualità della Vita nei Pazienti con Cancro del Polmone in Stadio Avanzato in Trattamento Chemioterapico (PR-LUNGCA-2019)

15 aprile 2026 aggiornato da: dogukan kurc, Istanbul Medipol University Hospital

Effetto della Riabilitazione Polmonare sulle Prove di Funzionalità Polmonare, Capacità di Esercizio e Qualità della Vita in Pazienti con Tumore Polmonare in Stadio Avanzato (Stadio IIIB/IV) Sottoposti a Chemioterapia: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato ha esaminato gli effetti di un programma di riabilitazione polmonare (PR) supervisionato da fisioterapisti della durata di 8 settimane sui test di funzionalità polmonare (PFT), sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in pazienti con carcinoma polmonare in stadio avanzato (Stadio IIIB/IV) sottoposti a chemioterapia. Trenta pazienti sono stati randomizzati in un gruppo PR (n=15) o in un gruppo di controllo con programma domiciliare (n=15). Il gruppo PR ha seguito sessioni supervisionate due volte al giorno comprendenti drenaggio posturale con esercizi respiratori, tecniche di clearance bronchiale, ciclo attivo della tecnica respiratoria (ACBT), manovre di tosse efficaci ed esercizi di rafforzamento, più camminata aerobica domiciliare di 20 minuti al giorno. Il gruppo di controllo ha eseguito esercizi respiratori e di tosse a domicilio due volte al giorno. Risultati: Il gruppo PR ha mostrato miglioramenti significativi nel 6MWT (+85,8 m; p=0,001), FVC, FEV1, PEF (tutti p=0,001) e in tutti gli 8 domini dei sintomi LCSS (p=0,001). Il gruppo di controllo ha mostrato riduzioni significative in FEV1, PEF, 6MWT e peggioramento della qualità della vita. Le differenze tra i gruppi sono state significative per tutti gli esiti primari (p≤0,001).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: I pazienti con carcinoma polmonare in stadio avanzato sottoposti a chemioterapia sperimentano un progressivo deterioramento della funzione polmonare, della capacità di esercizio e della qualità della vita. Le evidenze per la riabilitazione polmonare durante la chemioterapia attiva rimangono limitate. STUDY DESIGN: Studio prospettico, monocentrico, randomizzato controllato a gruppi paralleli. SETTING: Dipartimento di Oncologia, Ospedale Universitario Yeditepe, Istanbul, Turchia. ETHICS: Comitato Etico dell'Università di Haliç (No: 109; 30.10.2018). Consenso informato scritto ottenuto da tutti i partecipanti. NOTE ON REGISTRATION: Questo studio è stato condotto da novembre 2018 a maggio 2019, prima dell'implementazione routinaria dei requisiti di registrazione prospettica degli studi. Registrazione completata retrospettivamente secondo le raccomandazioni ICMJE. INTERVENTION - PR GROUP (n=15): Programma di 8 settimane supervisionato da fisioterapisti, due volte al giorno: (1) drenaggio posturale + esercizi respiratori ×20 ripetizioni; (2) clearance bronchiale: percussione, vibrazione, scuotimento; (3) ACBT: controllo respiratorio → espansione toracica → espirazione forzata; (4) tosse efficace/huffing; (5) rafforzamento progressivo. A casa: stessi esercizi 2×/giorno + camminata aerobica 20 min/giorno. CONTROL GROUP (n=15): Esercizi respiratori domiciliari e tecniche di tosse efficace, due volte al giorno. Nessuna sessione supervisionata; nessuna camminata aerobica. OUTCOMES: Spirometria (COSMED: FVC, FEV1, PEF, FEF25-75%), 6MWT (corridoio 30 m, ATS), LCSS (9 domini, VAS 100 mm), MMSE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kavacik
      • Istanbul, Kavacik, Turchia (Türkiye), 34000
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: 1. Carcinoma polmonare confermato istologicamente (qualsiasi sottotipo istologico), Stadio IIIB o Stadio IV 2. In trattamento o programmato per ricevere chemioterapia (≤3 cicli completati al momento dell'arruolamento) 3. Età ≥ 18 anni 4. Stato di Performance ECOG 0, 1 o 2 5. Punteggio MMSE ≥ 24/30 (adeguata funzione cognitiva) 6. Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione: 1. Carcinoma polmonare Stadio I o II (malattia operabile) 2. Qualsiasi complicazione che controindichi la riabilitazione polmonare (inclusa frattura ossea patologica, ferita aperta, cardiopatia instabile, infezione attiva non controllata) 3. Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Trattamento (Gruppo di Riabilitazione Polmonare)
Programma di riabilitazione polmonare supervisionato da fisioterapista della durata di 8 settimane, due volte al giorno. Componenti: drenaggio posturale con esercizi respiratori a 20 ripetizioni, tecniche di clearance bronchiale (percussione/vibrazione/scuotimento), ACBT, tosse efficace/huffing, esercizi di rafforzamento progressivo. Programma domiciliare: stessi esercizi 2×/giorno + camminata aerobica 20 min/giorno.
Comportamentale: Riabilitazione Polmonare Supervisionata
Programma di 8 settimane, due volte al giorno, supervisionato da un fisioterapista abilitato.
Componenti: (1) Drenaggio posturale + esercizi di respirazione diaframmatica/toracica (20 ripetizioni); (2) Pulizia bronchiale manuale: percussioni, vibrazioni, scuotimento; (3) ACBT: controllo della respirazione → esercizi di espansione toracica → tecnica di espirazione forzata (huff); (4) Manovre di tosse efficaci; (5) Esercizi di resistenza/rafforzamento progressivi (arti superiori e inferiori); (6) Camminata aerobica domiciliare: 20 min/giorno a Borg RPE 11-13/20.
La sessione viene interrotta se SpO2 < 88%.
Comparatore attivo: Braccio di Controllo (Gruppo Programma di Esercizi a Casa)
Programma non supervisionato a domicilio di esercizi di respirazione diaframmatica e tecniche di tosse efficace, due volte al giorno per 8 settimane. Nessuna sessione supervisionata. Nessuna camminata aerobica.
Comportamentale: Esercizi di Respirazione a Domicilio

I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto esercizi di respirazione e tecniche di tosse efficace come parte di un programma di riabilitazione domiciliare. L'intervento includeva:

Esercizi di respirazione Tecniche di tosse efficace Ai pazienti è stato indicato di eseguire questi esercizi due volte al giorno a casa per 8 settimane senza la supervisione di un fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Capacità di Esercizio (Test del Cammino di 6 Minuti - 6MWT)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
Il 6MWT è stato utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale. La variazione della distanza percorsa dopo 8 settimane è stata confrontata tra i due gruppi.
Baseline e dopo 8 settimane
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
FVC (litri) mediante spirometria (COSMED), standard ATS/ERS, migliore dei tre.
Baseline e Settimana 8
Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
Baseline e Settimana 8
Flusso Espiratorio di Picco (PEF)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
Baseline e Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Qualità della Vita (Scala dei Sintomi del Tumore al Polmone - LCSS)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
Il questionario LCSS è stato utilizzato per valutare il carico dei sintomi e la qualità di vita dei pazienti correlati al cancro del polmone. La differenza nei punteggi dal basale al post-intervento è stata analizzata.
Baseline e dopo 8 settimane
Rapporto FEV1/FVC e FEF25-75%
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
Baseline e Settimana 8
Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
Screening cognitivo (soglia di inclusione ≥24/30); monitoraggio post-intervento per gli effetti cognitivi associati alla chemioterapia.
Baseline e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medipol University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Halic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HALIC-EC-109-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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