Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji płucnej na wyniki badań czynnościowych płuc, wydolność wysiłkową i jakość życia u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca otrzymujących chemioterapię (PR-LUNGCA-2019)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: dogukan kurc, Istanbul Medipol University Hospital

Wpływ rehabilitacji płucnej na badania czynnościowe płuc, wydolność wysiłkową i jakość życia u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca (stopień IIIB/IV) otrzymujących chemioterapię: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane kontrolowane badanie oceniało wpływ 8-tygodniowego programu rehabilitacji płucnej (PR) prowadzonej pod nadzorem fizjoterapeuty na wyniki badań czynnościowych płuc (PFT), wydolność wysiłkową i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca (stadium IIIB/IV) otrzymujących chemioterapię. Trzydziestu pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy PR (n=15) lub grupy kontrolnej z programem domowym (n=15). Grupa PR uczestniczyła w dwukrotnych sesjach nadzorowanych dziennie, obejmujących drenaż posturalny z ćwiczeniami oddechowymi, techniki oczyszczania oskrzeli, aktywny cykl techniki oddechowej (ACBT), skuteczne manewry kaszlowe oraz ćwiczenia wzmacniające – dodatkowo domowy marsz aerobowy 20 min/dzień. Grupa kontrolna wykonywała domowe ćwiczenia oddechowe i kaszlowe dwa razy dziennie. Wyniki: Grupa PR wykazała istotną poprawę w teście 6MWT (+85,8 m; p=0,001), FVC, FEV1, PEF (wszystkie p=0,001) oraz we wszystkich 8 domenach objawów LCSS (p=0,001). Grupa kontrolna wykazała istotne pogorszenie FEV1, PEF, 6MWT i pogorszenie jakości życia. Różnice międzygrupowe były istotne dla wszystkich pierwotnych punktów końcowych (p≤0,001).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TŁO: Pacjenci z zaawansowanym rakiem płuc otrzymujący chemioterapię doświadczają postępującego pogorszenia funkcji płuc, wydolności wysiłkowej i jakości życia. Dowody na rehabilitację pulmonologiczną podczas aktywnej chemioterapii pozostają ograniczone. PROJEKT BADANIA: Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z grupą równoległą. MIEJSCE: Oddział Onkologii, Szpital Uniwersytecki Yeditepe, Stambuł, Turcja. ETYKA: Komisja Etyki Uniwersytetu Haliç (Nr: 109; 30.10.2018). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników. UWAGA DOTYCZĄCA REJESTRACJI: Badanie przeprowadzono w okresie listopad 2018 – maj 2019, przed rutynowym wdrożeniem wymogów prospektywnej rejestracji badań. Rejestracja uzupełniona retrospektywnie zgodnie z zaleceniami ICMJE. INTERWENCJA - GRUPA PR (n=15): 8-tygodniowy program nadzorowany przez fizjoterapeutę, dwa razy dziennie: (1) drenaż posturalny + ćwiczenia oddechowe ×20 powtórzeń; (2) oczyszczanie oskrzeli: oklepywanie, wibracje, potrząsanie; (3) ACBT: kontrola oddechu → ekspansja klatki piersiowej → wymuszony wydech; (4) efektywny kaszel/huffing; (5) progresywne wzmacnianie. W domu: te same ćwiczenia 2×/dzień + marsz aerobowy 20 min/dzień. GRUPA KONTROLNA (n=15): Domowe ćwiczenia oddechowe i techniki efektywnego kaszlu, dwa razy dziennie. Brak sesji nadzorowanych; brak marszu aerobowego. WYNIKI: Spirometria (COSMED: FVC, FEV1, PEF, FEF25-75%), 6MWT (korytarz 30 m, ATS), LCSS (9 domen, VAS 100 mm), MMSE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Kavacik
      • Istanbul, Kavacik, Turcja (Türkiye), 34000
        • Istanbul Medipol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: 1. Histologicznie potwierdzony rak płuca (dowolny podtyp histologiczny), stadium IIIB lub stadium IV 2. Otrzymywanie lub planowane otrzymywanie chemioterapii (≤3 cykle ukończone w momencie rekrutacji) 3. Wiek ≥ 18 lat 4. Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 5. Wynik MMSE ≥ 24/30 (odpowiednia funkcja poznawcza) 6. Dostarczona pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia: 1. Rak płuca stadium I lub II (choroba operacyjna) 2. Jakiekolwiek powikłanie przeciwwskazujące do rehabilitacji płucnej (w tym patologiczne złamanie kości, otwarta rana, niestabilna choroba serca, aktywna niekontrolowana infekcja) 3. Niemożność lub odmowa dostarczenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczona (Grupa rehabilitacji płucnej)
Program rehabilitacji płucnej pod nadzorem fizjoterapeuty przez 8 tygodni, dwa razy dziennie. Składniki: drenaż posturalny z 20 powtórzeniami ćwiczeń oddechowych, techniki oczyszczania oskrzeli (perkusja/wibracja/wstrząsanie), ACBT, skuteczny kaszel/huffing, progresywne ćwiczenia wzmacniające. Program domowy: te same ćwiczenia 2×/dzień + chodzenie aerobowe 20 min/dzień.
Behawioralne: Nadzorowana Rehabilitacja Płucna
8-tygodniowy program, prowadzony dwa razy dziennie pod nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty.
Składniki: (1) Drenaż posturalny + ćwiczenia oddechowe przeponowe/piersiowe (20 powtórzeń); (2) Manualne oczyszczanie oskrzeli: oklepywanie, wibracje, potrząsanie; (3) ACBT: kontrola oddechu → ćwiczenia ekspansji klatki piersiowej → technika wymuszonego wydechu (huff); (4) Skuteczne manewry kaszlowe; (5) Ćwiczenia oporowe/wzmacniające progresywne (kończyny górne i dolne); (6) Domowy marsz aerobowy: 20 min/dzień przy Borg RPE 11-13/20.
Sesja przerywana, jeśli SpO2 < 88%.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (grupa programu ćwiczeń domowych)
Nienadzorowany domowy program ćwiczeń oddechu przeponowego i skutecznych technik kaszlu, dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Brak nadzorowanych sesji. Brak aerobowego chodzenia.
Behawioralne: Ćwiczenia Oddechowe w Domu

Pacjenci w tej grupie otrzymali ćwiczenia oddechowe i skuteczne techniki kaszlu jako część domowego programu rehabilitacji. Interwencja obejmowała:

Ćwiczenia oddechowe Skuteczne techniki kaszlu Pacjentom zalecono wykonywanie tych ćwiczeń dwa razy dziennie w domu przez 8 tygodni bez nadzoru fizjoterapeuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej (Test 6-minutowego marszu - 6MWT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
6MWT został wykorzystany do oceny wydolności funkcjonalnej podczas wysiłku. Porównano zmianę w dystansie chodu po 8 tygodniach między obiema grupami.
Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8
FVC (litry) za pomocą spirometrii (COSMED), standardy ATS/ERS, najlepszy z trzech.
Linia wyjściowa i tydzień 8
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8
Linia wyjściowa i tydzień 8
Szczytowy Przepływ Wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 8 tygodniach
Wyniki wyjściowe i po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (Skala Objawów Raka Płuca - LCSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 8 tygodniach
Kwestionariusz LCSS został wykorzystany do oceny obciążenia objawami i jakości życia pacjentów związanych z rakiem płuca. Przeanalizowano różnicę w wynikach od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji.
Punkt wyjściowy i po 8 tygodniach
Stosunek FEV1/FVC i FEF25-75%
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8
Punkt wyjściowy i tydzień 8
Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8. tydzień
Badanie przesiewowe funkcji poznawczych (próg włączenia do badania ≥24/30); monitorowanie po interwencji pod kątem efektów poznawczych związanych z chemioterapią.
Punkt wyjściowy i 8. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medipol University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Halic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HALIC-EC-109-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami