Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkorehabilitaation vaikutus keuhkotoimintatestien, kestävyyskunnon ja elämänlaadun näkökohdissa keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat kemoterapiaa (PR-LUNGCA-2019)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: dogukan kurc, Istanbul Medipol University Hospital

Keuhkosairauksien kuntoutuksen vaikutus keuhkotoimintatesteihin, harjoituskapasiteettiin ja elämänlaatuun kehittyneessä vaiheessa olevan keuhkosyövän (vaihe IIIB/IV) potilailla, jotka saavat kemoterapiaa: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutki 8 viikon fysioterapeutin valvoman keuhkorehabilitaatio (PR) -ohjelman vaikutuksia keuhkotoimintatesteihin (PFT), liikuntakykyyn ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) kehittyneen vaiheen keuhkosyövän (vaihe IIIB/IV) potilailla, jotka saavat kemoterapiaa. Kolmeakymmentä potilasta satunnaistettiin PR-ryhmään (n=15) tai kotiohjelman kontrolliryhmään (n=15). PR-ryhmä suoritti kahdesti päivässä valvottuja istuntoja, joihin kuului asentolaimennus hengitysharjoitteiden kanssa, keuhkoputkien puhdistustekniikat, aktiivinen hengitystekniikkasykli (ACBT), tehokkaat yskintämanööverit ja vahvistusharjoitteet - lisäksi kotona aerobista kävelyä 20 min/päivä. Kontrolliryhmä suoritti kotona hengitys- ja yskintäharjoitteita kahdesti päivässä. Tulokset: PR-ryhmä osoitti merkittäviä parannuksia 6MWT:ssä (+85,8 m; p=0,001), FVC:ssä, FEV1:ssä, PEF:ssä (kaikki p=0,001) ja kaikissa 8 LCSS-oirealueessa (p=0,001). Kontrolliryhmä osoitti merkittäviä heikkenemisiä FEV1:ssä, PEF:ssä, 6MWT:ssä ja heikentynyttä elämänlaatua. Ryhmien väliset erot olivat merkittäviä kaikissa ensisijaisissa tulostekijöissä (p≤0,001).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Kehittyneessä vaiheessa olevaa keuhkosyöpää sairastavat potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, kokevat keuhkotoiminnan, liikuntakyvyn ja elämänlaadun asteittaisen heikkenemisen. Todisteet keuhkorehabilitaatioista aktiivisen kemoterapian aikana ovat edelleen rajalliset. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Prospektiivinen, yksikeskuksinen, rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu koe. TUTKIMUSPAIKKA: Onkologian osasto, Yeditepe University Hospital, Istanbul, Turkki. EETTISET PERIAATTEET: Haliç University Ethics Committee (nro: 109; 30.10.2018). Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu kaikilta osallistujilta. HUOMIO REKISTERÖINNISTÄ: Tämä tutkimus suoritettiin marraskuussa 2018 - toukokuussa 2019, ennen prospektiivisten koevaatimusten rekisteröintivaatimusten rutiininomaista toteuttamista. Rekisteröinti suoritettiin jälkikäteen ICMJE:n suositusten mukaisesti. INTERVENTIO - PR-RYHMÄ (n=15): 8 viikon fysioterapeutin valvoma ohjelma, kahdesti päivässä: (1) asentolasku + hengitysharjoitukset ×20 toistoa; (2) bronkiaalinen puhdistus: perkussio, värinä, ravistelu; (3) ACBT: hengityksen hallinta → rintakehän laajentuminen → pakotettu uloshengitys; (4) tehokas yskintä/huffaus; (5) progressiivinen vahvistaminen. Koti: samat harjoitukset 2×/päivä + aerobinen kävely 20 min/päivä. KONTROLLIRYHMÄ (n=15): Kotona tehtävät hengitysharjoitukset ja tehokkaat yskintätekniikat, kahdesti päivässä. Ei valvottuja istuntoja; ei aerobista kävelyä. TULOKSET: Spirometria (COSMED: FVC, FEV1, PEF, FEF25-75%), 6MWT (30 m käytävä, ATS), LCSS (9 aluetta, 100 mm VAS), MMSE.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Kavacik
      • Istanbul, Kavacik, Turkki (Türkiye), 34000
        • Istanbul Medipol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 1. Histologisesti varmistettu keuhkosyöpä (mikä tahansa histologinen alatyyppi), vaihe IIIB tai vaihe IV 2. Saa tai on aikataulussa saamaan kemoterapiaa (≤3 sykliä suoritettu osallistumishetkellä) 3. Ikä ≥ 18 vuotta 4. ECOG suorituskykytaso 0, 1 tai 2 5. MMSE-pisteet ≥ 24/30 (riittävä kognitiivinen toiminta) 6. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit: 1. Keuhkosyöpä vaihe I tai II (leikattava sairaus) 2. Mikä tahansa komplikaatio, joka on vasta-aiheinen keuhkotoimintakuntoutukselle (mukaan lukien patologinen luunmurtuma, avoin haava, epävakaa sydäntauti, aktiivinen hallitsematon infektio) 3. Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä (Keuhkorehabilitointiryhmä)
Fysioterapeutin valvoma keuhkorehabilitaatio-ohjelma 8 viikon ajan, kahdesti päivässä. Komponentit: asentolaskennus 20-toistoisilla hengitysharjoituksilla, keuhkoputkien puhdistustekniikat (perkussio/vibratio/ravistelu), ACBT, tehokas yskintä/huffaus, progressiiviset voimaharjoitukset. Kotiohjelma: samat harjoitukset 2×/päivä + aerobinen kävely 20 min/päivä.
Käyttäytyminen: Valvottu keuhkohoidon kuntoutus
8 viikon, kahdesti päivittäinen ohjelma, jota valvoo luvan saanut fysioterapeutti. Komponentit: (1) Asennonpoisto + pallea-/rintakehän hengitysharjoitukset (20 toistoa); (2) Manuaalinen keuhkoputkien puhdistus: perkussio, värinä, ravistelu; (3) ACBT: hengityksen hallinta → rintakehän laajennusharjoitukset → pakotettu uloshengitystekniikka (huff); (4) Tehokkaat yskän manööverit; (5) Progressiiviset vastus-/voimaharjoitukset (ylä- ja alaraajat); (6) Kotona tehtävä aerobinen kävely: 20 min/päivä Borg RPE 11-13/20. Istunto keskeytetään, jos SpO2 < 88%.
Active Comparator: Vertailuryhmä (Kotiharjoitusohjelmaryhmä)
Valvomaton kotipohjainen ohjelma palleahengitysharjoitteista ja tehokkaista yskäntekniikoista, kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Ei valvottuja istuntoja. Ei aerobista kävelyä.
Käyttäytyminen: Kotona tehtävät hengitysharjoitukset

Tämän ryhmän potilaat saivat hengitysharjoituksia ja tehokkaita yskintätekniikoita osana kotona toteutettua kuntoutusohjelmaa. Interventio sisälsi:

Hengitysharjoituksia Tehokkaita yskintätekniikoita Potilaille ohjeistettiin suorittamaan nämä harjoitukset kahdesti päivässä kotona 8 viikon ajan ilman fysioterapeutin valvontaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos liikuntakyvyssä (6 minuutin kävelytest - 6MWT)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon kuluttua
6MWT:ää käytettiin arvioimaan toiminnallista harjoituskapasiteettia. Kahden ryhmän välillä verrattiin kävelymatkan muutosta 8 viikon jälkeen.
Alkutilanne ja 8 viikon kuluttua
Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
FVC (litraa) spirometrialla (COSMED), ATS/ERS-standardit, paras kolmesta.
Perustaso ja viikko 8
Pakotettu ekspiraatorinen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
Perustaso ja viikko 8
Huippu uloshengitysvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja viikko 8
Alkuperäinen taso ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (Keuhkosyövän oireiden asteikko - LCSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon jälkeen
LCSS-kyselylomaketta käytettiin arvioimaan potilaiden oirekuormaa ja elämänlaatua keuhkosyöpään liittyen. Pistemäärien eroa alkutilanteesta ja interventiojälkeiseen aikaan analysoitiin.
Perustaso ja 8 viikon jälkeen
FEV1/FVC-suhde ja FEF25-75 %
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
Alkutilanne ja viikko 8
Mini-Mental-tilan tutkimus (MMSE) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
Kognitiivinen seulonta (sisällytysraja ≥24/30); interventiojälkeinen seuranta kemoterapiaan liittyvien kognitiivisten vaikutusten osalta.
Perustaso ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Istanbul Medipol University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Halic University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HALIC-EC-109-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia