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Pulmonary Rehabilitation During Chemotherapy in Stage IIIB/IV Small Cell Lung Cancer

2. November 2026 aktualisiert von: dogukan kurc, Istanbul Medipol University Hospital

Pulmonary Rehabilitation During Chemotherapy in Stage IIIB/IV Small Cell Lung Cancer: A Randomized Controlled Trial

This single-center, parallel-group randomized trial evaluated whether adding an 8-week physiotherapist-supervised pulmonary rehabilitation program to a home program improved functional exercise capacity, pulmonary function, and lung cancer symptoms in adults with stage IIIB/IV small cell lung cancer receiving chemotherapy. Thirty participants were randomized 1:1 to 9 scheduled face-to-face rehabilitation contacts plus twice-daily home exercise and comfortable-pace walking for 20 minutes per day, or to a home program of breathing exercises, coughing or huffing, and comfortable-pace walking for 20 minutes per day without face-to-face rehabilitation. Outcomes were assessed at baseline and after 8 weeks. The principal functional outcome for this report was change in 6-minute walk distance; spirometry and the 9-domain Lung Cancer Symptom Scale were exploratory outcomes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

BACKGROUND: Patients with stage IIIB/IV small cell lung cancer receiving chemotherapy can experience deterioration in pulmonary function, exercise capacity, symptoms, and quality of life. Evidence for pulmonary rehabilitation during active chemotherapy remains limited.

STUDY DESIGN: Single-center, parallel-group, open-label randomized controlled trial conducted from November 2018 through May 2019.

SETTING: Oncology Department, Yeditepe University Hospital, Istanbul, Turkey.

ETHICS AND REGISTRATION: The Haliç University Ethics Committee approved the study (No. 109; October 30, 2018), and all participants provided written informed consent before enrollment. The trial was retrospectively registered on April 15, 2026.

PARTICIPANTS: Adults aged 18 years or older with stage IIIB/IV small cell lung cancer, Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2, active chemotherapy, and no more than 3 completed chemotherapy cycles at enrollment. Participants had to understand the intervention instructions and provide written informed consent. Patients with stage I/II disease or a complication contraindicating pulmonary rehabilitation were excluded.

INTERVENTION GROUP: Nine scheduled face-to-face, physiotherapist-supervised contacts across 8 weeks were used to teach and monitor diaphragmatic and thoracic expansion exercises; postural drainage with percussion when indicated; active-cycle breathing, huffing, and effective coughing; upper- and lower-limb resistance exercises; and walking. The home program was prescribed twice daily, with comfortable-pace walking for 20 minutes per day.

CONTROL GROUP: An 8-week home program of diaphragmatic and thoracic breathing exercises, coughing or huffing, and comfortable-pace walking for 20 minutes per day. The control program did not include face-to-face pulmonary rehabilitation, resistance training, postural drainage or percussion, or active-cycle breathing.

OUTCOMES: Change in 6-minute walk distance from baseline to 8 weeks was designated the principal functional outcome for this report. Exploratory outcomes were forced vital capacity, forced expiratory volume in 1 second, FEV1/FVC, peak expiratory flow, forced expiratory flow at 25%-75% of forced vital capacity, and the 9-domain Lung Cancer Symptom Scale, assessed at baseline and after 8 weeks. No prospectively documented primary-secondary outcome hierarchy was located in the available source records.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Yeditepe University Hospital, Oncology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed small cell lung cancer, Stage IIIB or Stage IV
  • Age 18 years or older
  • Receiving active chemotherapy with no more than 3 completed chemotherapy cycles at enrollment
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0, 1, or 2
  • Able to understand the intervention instructions
  • Written informed consent provided

Exclusion Criteria:

  • Stage I or Stage II small cell lung cancer
  • Any complication contraindicating pulmonary rehabilitation, including a pathological fracture, open wound, unstable cardiac disease, or active uncontrolled infection
  • Inability or refusal to provide written informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Supervised Pulmonary Rehabilitation Plus Home Program

Eight-week program with 9 scheduled face-to-face, physiotherapist-supervised contacts. The contacts were used to teach and monitor diaphragmatic and thoracic expansion exercises; postural drainage with percussion when indicated; active-cycle breathing, huffing, and effective coughing; upper- and lower-limb resistance exercises; and walking. The prescribed home program was performed twice daily, with comfortable-pace walking for 20 minutes per day.
Verhalten: Supervised Pulmonary Rehabilitation Plus Home Program

Eight-week program with 9 scheduled face-to-face, physiotherapist-supervised contacts. The contacts were used to teach and monitor diaphragmatic and thoracic expansion exercises; postural drainage with percussion when indicated; active-cycle breathing, huffing, and effective coughing; upper- and lower-limb resistance exercises; and walking. The prescribed home program was performed twice daily, with comfortable-pace walking for 20 minutes per day.
Aktiver Komparator: Home Breathing, Coughing, and Walking Program

Eight-week home program consisting of diaphragmatic and thoracic breathing exercises, effective coughing or huffing, and comfortable-pace walking for 20 minutes per day. No face-to-face pulmonary rehabilitation, resistance training, postural drainage/percussion, or active-cycle breathing was provided.
Verhalten: Home Breathing, Coughing, and Walking Program

Eight-week home program consisting of diaphragmatic and thoracic breathing exercises, effective coughing or huffing, and comfortable-pace walking for 20 minutes per day. No face-to-face pulmonary rehabilitation, resistance training, postural drainage/percussion, or active-cycle breathing was provided.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in 6-Minute Walk Test Distance
Zeitfenster: Baseline and Week 8

Functional exercise capacity measured as the distance walked in a 30-meter indoor corridor. Change is calculated as the Week 8 value minus the baseline value and is reported in meters.
Baseline and Week 8

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Peak Expiratory Flow
Zeitfenster: Baseline and Week 8

Peak expiratory flow measured by spirometry. Change is calculated as Week 8 minus baseline and is reported in liters per second.
Baseline and Week 8
Change in FEV1/FVC Ratio
Zeitfenster: Baseline and Week 8

FEV1/FVC ratio measured by spirometry. Change is calculated as Week 8 minus baseline and is reported in percentage points.
Baseline and Week 8
Change in Lung Cancer Symptom Scale Domain Scores
Zeitfenster: Baseline and Week 8

Nine Lung Cancer Symptom Scale visual analog domains were assessed: appetite, fatigue, cough, dyspnea, hemoptysis, pain, overall lung symptom burden, activities of daily living, and overall quality of life. Scores were recorded on 100-mm visual analog scales and reported on a 0-10 cm scale; lower scores indicate better status. Change is calculated as Week 8 minus baseline, so negative values indicate improvement.
Baseline and Week 8
Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second
Zeitfenster: Baseline and Week 8

Forced expiratory volume in 1 second measured by spirometry. Change is calculated as Week 8 minus baseline and is reported in liters.
Baseline and Week 8
Change in Forced Vital Capacity
Zeitfenster: Baseline and Week 8

Forced vital capacity measured by spirometry. Change is calculated as Week 8 minus baseline and is reported in liters.
Baseline and Week 8
Change in Forced Expiratory Flow at 25%-75% of Forced Vital Capacity
Zeitfenster: Baseline and Week 8

Forced expiratory flow at 25%-75% of forced vital capacity measured by spirometry. Change is calculated as Week 8 minus baseline and is reported in liters per second.
Baseline and Week 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medipol University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Halic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HALIC-EC-109-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

A de-identified analytic dataset, data dictionary, and reproducible statistical code may be made available by the corresponding author on reasonable request, subject to ethics, institutional, and consent constraints.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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