화학요법을 받는 진행성 폐암 환자의 폐기능 검사, 운동 능력 및 삶의 질에 대한 폐재활의 효과 (PR-LUNGCA-2019)
2026년 4월 15일 업데이트: dogukan kurc, Istanbul Medipol University Hospital
화학 요법을 받는 진행성 폐암(3B기/4기) 환자에서 폐 재활이 폐 기능 검사, 운동 능력 및 삶의 질에 미치는 영향: 전향적 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 화학요법을 받는 진행성 폐암(3기B/4기) 환자들을 대상으로 8주간의 물리치료사 감독 하에 시행된 폐재활 프로그램이 폐기능 검사, 운동 능력 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 조사하였다.
환자 30명을 폐재활군(n=15) 또는 가정 프로그램 대조군(n=15)에 무작위 배정하였다.
폐재활군은 자세배액과 호흡 운동, 기관지 청소 기법, 능동적 호흡 주기 기법, 효과적 기침 기법 및 근력 강화 운동으로 구성된 하루 2회의 감독 세션을 받았으며, 추가로 가정에서 유산소 걷기 운동을 하루 20분씩 시행하였다.
대조군은 가정에서 호흡 및 기침 운동을 하루 2회 수행하였다.
결과: 폐재활군은 6분 보행 검사(+85.8 m; p=0.001), FVC, FEV1, PEF(모두 p=0.001) 및 LCSS 증상 8개 영역 모두(p=0.001)에서 유의미한 개선을 보였다.
대조군은 FEV1, PEF, 6분 보행 검사에서 유의미한 감소 및 삶의 질 악화를 보였다.
군간 차이는 모든 주요 결과 변수에서 유의미하였다(p≤0.001).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: 화학요법을 받는 진행성 폐암 환자들은 폐 기능, 운동 능력 및 삶의 질이 점차적으로 악화됩니다.
활성 화학요법 중 폐 재활에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.
연구 설계: 전향적, 단일 기관, 병렬 그룹 무작위 대조 시험.
환경: 터키 이스탄불 예디테페 대학 병원 종양학과.
윤리: 할리치 대학 윤리 위원회 (번호: 109; 2018년 10월 30일).
모든 참가자로부터 서면 동의서를 받았습니다.
등록 관련 참고사항: 이 연구는 전향적 시험 등록 요건의 일상적 시행 이전인 2018년 11월부터 2019년 5월까지 수행되었습니다.
등록은 ICMJE 권고에 따라 사후적으로 완료되었습니다.
중재 - PR 그룹 (n=15): 8주간 물리치료사 감독 프로그램, 하루 2회: (1) 자세 배액 + 호흡 운동 ×20회; (2) 기관지 청소: 타진, 진동, 흔들기; (3) ACBT: 호흡 조절 → 흉부 확장 → 강제 호기; (4) 효과적인 기침/허핑; (5) 점진적 강화.
가정: 동일한 운동 하루 2회 + 유산소 걷기 하루 20분.
대조군 (n=15): 가정 기반 호흡 운동 및 효과적인 기침 기술, 하루 2회.
감독 세션 없음; 유산소 걷기 없음.
결과: 폐활량 측정법 (COSMED: FVC, FEV1, PEF, FEF25-75%), 6MWT (30 m 복도, ATS), LCSS (9개 영역, 100-mm VAS), MMSE.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kavacik
-
Istanbul, Kavacik, 터키 (Türkiye), 34000
- Istanbul Medipol University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 1. 조직학적으로 확인된 폐암(모든 조직학적 아형), IIIB기 또는 IV기 2. 화학요법을 받고 있거나 예정된 경우(등록 시 완료된 치료 주기 ≤3회) 3. 연령 ≥ 18세 4. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2 5. MMSE 점수 ≥ 24/30(적절한 인지 기능) 6. 서면 동의서 제공
제외 기준: 1. 폐암 I기 또는 II기(수술 가능한 질환) 2. 폐 재활을 금기하는 모든 합병증(병적 골절, 개방성 상처, 불안정성 심장 질환, 조절되지 않은 활동성 감염 포함) 3. 서면 동의서 제공 불능 또는 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 그룹 (폐 재활 그룹)
물리치료사 감독 하에 8주 동안 일일 2회 시행하는 폐 재활 프로그램.
구성요소: 20회 반복 호흡 운동과 함께 하는 자세배액, 기관지 청소 기술(타진/진동/흔들기), ACBT, 효과적인 기침/허핑, 점진적 강화 운동.
가정 프로그램: 동일한 운동 일일 2회 + 유산소 걷기 일일 20분.
|
면허를 보유한 물리치료사의 감독 아래 진행되는 8주간의 1일 2회 프로그램.
구성 요소: (1) 체위배액 + 횡격막/흉부 호흡 운동 (20회); (2) 수기 기관지 배출: 타진, 진동, 흔들기; (3) ACBT: 호흡 조절 → 흉부 확장 운동 → 강제 호기 기술 (허프); (4) 효과적인 기침 기법; (5) 점진적 저항/강화 운동 (상지 및 하지); (6) 가정 유산소 걷기: Borg RPE 11-13/20으로 20분/일.
SpO2 < 88%인 경우 세션 중단.
|
|
활성 비교기: 대조군 (가정 운동 프로그램 그룹)
8주 동안 하루에 두 번, 감독 없이 가정에서 시행하는 횡격막 호흡 운동과 효과적인 기침 기술 프로그램입니다.
감독 세션 없음.
유산소 걷기 없음.
|
이 그룹의 환자들은 가정 기반 재활 프로그램의 일환으로 호흡 운동과 효과적인 기침 기술을 받았습니다. 개입에는 다음이 포함되었습니다: 호흡 운동 효과적인 기침 기술 환자들은 물리치료사의 감독 없이 8주 동안 하루에 두 번 가정에서 이러한 운동을 수행하도록 지시받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 능력 변화 (6분 보행 검사 - 6MWT)
기간: 기준선 및 8주 후
|
6MWT는 기능적 운동 능력을 평가하는 데 사용되었습니다.
두 그룹 간의 8주 후 보행 거리 변화를 비교하였습니다.
|
기준선 및 8주 후
|
|
강제 폐활량 (FVC)
기간: 기준선 및 8주차
|
FVC(리터)는 스피로메트리(COSMED)로 측정되며, ATS/ERS 표준에 따라 세 번 측정 중 가장 좋은 값을 사용합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
1초간 노력성 호기량 (FEV1)
기간: 기준치 및 8주차
|
기준치 및 8주차
|
|
|
최대 호기 유량 (PEF)
기간: 기준선 및 8주차
|
기준선 및 8주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 변화 (폐암 증상 척도 - LCSS)
기간: 기준치 및 8주 후
|
LCSS 설문지를 사용하여 폐암 관련 증상 부담과 삶의 질을 평가했습니다.
기저선에서 중재 후까지의 점수 차이를 분석했습니다.
|
기준치 및 8주 후
|
|
FEV1/FVC 비율과 FEF25-75%
기간: 기준선 및 8주차
|
기준선 및 8주차
|
|
|
미니 정신 상태 검사 (MMSE) 점수
기간: 기준치 및 8주
|
인지 선별검사 (포함 기준 ≥24/30); 화학요법 관련 인지 효과에 대한 중재 후 모니터링.
|
기준치 및 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 5월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HALIC-EC-109-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .