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グループII肺高血圧症におけるBMPR2-Activinシグナル伝達経路の評価 (BREATHE-PH)

2026年4月16日 更新者：Javier Bermejo Thomas、Hospital General Universitario Gregorio Marañon

BMPR2-Activinシグナル伝達経路をグループII肺高血圧症の主要メディエーターとして評価。BREATHE-PH研究

当グループの以前のデータは、弁性疾患に起因する左心疾患関連肺高血圧症（PH-LHD）において、BMPR2アイソフォームAの減少を示しました。

血管恒常性の主要な調節因子であるBMPR2-アクチビン経路の調節異常に焦点を当て、本プロジェクトは分子生物学、高度な心臓画像診断、および組織学を組み合わせた多角的アプローチを採用します。

その目的は、PH-LHDの発症および退縮におけるBMPR2-アクチビン経路の役割を明らかにすることです。

異なる病因を持つ150名の心不全患者を対象に、血液力学的評価を実施し、1年間の追跡調査を行う前向き観察研究を実施します。

臨床パラメータ、バイオマーカー、分子プロファイル、および血液力学的／心エコー変数を分析します。

40名の心臓移植候補者を対象としたネストされたサブスタディでは、血管形態計測分析のための胸部CT、および摘出心臓と健常対照群との組織学的相関を含みます。

また、移植後1年における血管リモデリングの可逆性を評価します。

結果は、PH-LHDの分類を再定義し、表現型に基づく精密医療モデルを可能にし、アクチビン阻害剤などの標的療法を導き、複合性肺高血圧症における移植基準を精緻化する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、心不全（HF）患者を対象とした縦断的観察研究であり、心臓移植待機中の進行性心不全患者のサブスタディ（BREATHE-CT）を含みます。

主コホートには、右心カテーテル検査による侵襲的血行動態評価を受ける多様な病因の150名のHF患者が含まれます。

約70名の患者がPH-LHDを有し、80名は有さないと予想されます。適格参加者には、心臓移植または心室補助装置の評価を受けた進行性心不全患者、重度の急性心不全増悪で入院した患者、および弁膜症介入前評価を受ける患者が含まれます。BREATHE-CTサブスタディには、主コホートから選抜され心臓移植待機リストに登録された40名の進行性心不全患者が含まれます。

適格性には、組み入れ基準の充足および書面によるインフォームド・コンセントが必要です。

進行性心不全および肺高血圧症の分類は、現行の欧州心臓病学会ガイドラインに従います。

代表性を高めるため、本研究は歴史的に代表不足の集団、特に肺高血圧症リスクが高い女性の組み入れを優先します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital GU Gregorio Marañón
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Carlos Ortiz, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究コホートは、右心カテーテル検査（RHC）による侵襲的血行動態評価が必要な、多様な病因による心不全（HF）患者150名（推定：PH-LHDを有する患者70名、PH-LHDを有さない患者80名）で構成されます。

このコホートには、RHCの臨床適応がある患者が含まれます：心臓移植または補助人工心臓の評価を受けている進行性HF患者；重度の急性HF増悪で入院した患者；外科的または経皮的弁膜症介入前の評価を受けている患者。

BREATHE-CTサブスタディには、心臓移植待機リストに登録されている主要コホートから選ばれた進行性HF患者40名が含まれます。

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 侵襲的血行動態評価の臨床適応がある心不全患者
  • 文書による同意

除外基準：

  • インフォームドコンセントへの署名拒否
  • ヨード造影剤アレルギーの存在
  • HT（BREATHE-CTサブスタディ用）の不適格性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺血管抵抗
時間枠：12か月
肺血管抵抗は、登録後12ヶ月で評価されます
12か月
BMPR2 -アクチビン発現
時間枠：12か月
BMPR2-アクチビン経路はPHとの相関を決定するために評価されます
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)
Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ana I Fernandez-Avila, PhD、Institoto de Investigación Gregorio Marañón
  • 主任研究者：Carlos Ortiz, MD, PhD、Hospital GU Gregorio Marañón
  • 主任研究者：Jorge Martinez-Solano, MD; PhD、Hospital GU Gregorio Marañón

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BREATHE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

本研究は単一施設で実施されますが、得られた結果に応じて、同じ研究分野で活動する研究者とデータが共有される可能性があります。 必要と判断された場合、正式なデータ共有計画は後段階で策定・記載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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