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Avaliação da Via de Sinalização BMPR2-Activina na Hipertensão Pulmonar do Grupo II. (BREATHE-PH)

16 de abril de 2026 atualizado por: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Avaliação da Via de Sinalização BMPR2-Activina como um Mediador Chave na Hipertensão Pulmonar do Grupo II. Estudo BREATHE-PH

Dados anteriores do nosso grupo mostraram uma redução da isoforma A do BMPR2 na hipertensão pulmonar associada a doença cardíaca esquerda (PH-LHD) de origem valvular.

Focando-se na desregulação da via BMPR2-activina, um regulador chave da homeostase vascular, este projeto utiliza uma abordagem multimodal combinando biologia molecular, imagiologia cardíaca avançada e histologia.

O seu objetivo é determinar o papel da via BMPR2-activina no desenvolvimento e regressão da PH-LHD.

Realizaremos um estudo observacional prospetivo com seguimento de 1 ano em 150 doentes com insuficiência cardíaca de diferentes etiologias submetidos a avaliação hemodinâmica.

Serão analisados parâmetros clínicos, biomarcadores, perfis moleculares e variáveis hemodinâmicas/ecocardiográficas.

Um subestudo aninhado em 40 candidatos a transplante cardíaco incluirá TC torácica para análise morfométrica vascular e correlação histológica em corações explantados versus controlos saudáveis.

Avaliaremos também a reversibilidade da remodelação vascular um ano após o transplante.

Os resultados poderão redefinir a classificação da PH-LHD, permitir modelos de medicina de precisão fenotípica, orientar terapias direcionadas como inibidores de activina e refinar critérios de transplante na hipertensão pulmonar combinada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional longitudinal envolvendo pacientes com insuficiência cardíaca (IC), incluindo um subestudo de pacientes com IC avançada à espera de transplante cardíaco (BREATHE-CT).

A coorte principal incluirá 150 pacientes com IC de diversas etiologias submetidos a avaliação hemodinâmica invasiva por cateterismo cardíaco direito.

Prevê-se que aproximadamente 70 pacientes tenham HP-LCE e 80 não. Os participantes elegíveis incluem pacientes com insuficiência cardíaca avançada avaliados para transplante cardíaco ou dispositivos de assistência ventricular, pacientes hospitalizados por descompensação grave aguda de IC e aqueles submetidos a avaliação pré-intervenção valvular. O subestudo BREATHE-CT incluirá 40 pacientes com insuficiência cardíaca avançada selecionados da coorte principal e listados para transplante cardíaco.

A elegibilidade requer o cumprimento dos critérios de inclusão e consentimento informado por escrito.

A classificação de insuficiência cardíaca avançada e hipertensão pulmonar seguirá as diretrizes atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia.

Para melhorar a representatividade, o estudo prioriza a inclusão de grupos historicamente sub-representados, particularmente mulheres, dado o seu risco aumentado de hipertensão pulmonar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital GU Gregorio Marañón
        • Contato:
        • Contato:
          • Carlos Ortiz, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte do estudo será composta por 150 doentes com insuficiência cardíaca (IC) de diversas etiologias (estimado: 70 com PH-LHD e 80 sem PH-LHD) que necessitam de avaliação hemodinâmica invasiva por cateterismo cardíaco direito (CCD).

Esta coorte inclui doentes com indicação clínica para CCD: doentes com IC avançada a serem avaliados para transplante cardíaco ou dispositivos de assistência ventricular; doentes hospitalizados por descompensação grave de IC aguda; ou doentes em avaliação prévia a intervenção valvular cirúrgica ou percutânea.

O subestudo BREATHE-CT incluirá 40 doentes com IC avançada selecionados da coorte principal que estão listados para transplante cardíaco.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Pacientes com insuficiência cardíaca com indicação clínica para avaliação hemodinâmica invasiva
  • Consentimento escrito

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em assinar o consentimento informado
  • Presença de alergia ao contraste iodado
  • Inelegibilidade para HT (para o subestudo BREATHE-CT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência vascular pulmonar
Prazo: 12 meses
A resistência vascular pulmonar será avaliada 12 meses após a inclusão
12 meses
Expressão BMPR2-activina
Prazo: 12 meses
A via BMPR2-activina será determinada para correlacionar com HP
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)
Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ana I Fernandez-Avila, PhD, Institoto de Investigación Gregorio Marañón
  • Investigador principal: Carlos Ortiz, MD, PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
  • Investigador principal: Jorge Martinez-Solano, MD; PhD, Hospital GU Gregorio Marañón

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BREATHE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O estudo é de centro único; no entanto, dependendo dos resultados obtidos, os dados poderão ser partilhados com investigadores que trabalham na mesma área de investigação. Um plano formal de partilha de dados será desenvolvido e descrito numa fase posterior, se considerado necessário.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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