Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení signalizační dráhy BMPR2-Activin u plicní hypertenze skupiny II. (BREATHE-PH)

16. dubna 2026 aktualizováno: Javier Bermejo Thomas, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Vyhodnocení signalizační dráhy BMPR2-Activin jako klíčového mediátoru u plicní hypertenze skupiny II. Studie BREATHE-PH

Předchozí data z naší skupiny ukázala sníženou isoformu A BMPR2 u plicní hypertenze spojené s onemocněním levého srdce (PH-LHD) valvulárního původu.

S důrazem na dysregulaci BMPR2-aktivinové dráhy, klíčového regulátoru vaskulární homeostázy, tento projekt využívá multimodální přístup kombinující molekulární biologii, pokročilé kardiální zobrazování a histologii.

Jeho cílem je určit roli BMPR2-aktivinové dráhy ve vývoji a regresi PH-LHD.

Provedeme prospektivní observační studii s ročním sledováním u 150 pacientů se srdečním selháním různých etiologií podstupujících hemodynamické vyšetření.

Budou analyzovány klinické parametry, biomarkery, molekulární profily a hemodynamické/echokardiografické proměnné.

Vnořená dílčí studie u 40 kandidátů na transplantaci srdce bude zahrnovat hrudní CT pro vaskulární morfometrickou analýzu a histologickou korelaci u explantovaných srdcí ve srovnání se zdravými kontrolami.

Budeme také hodnotit reverzibilitu vaskulárního remodelingu jeden rok po transplantaci.

Výsledky mohou předefinovat klasifikaci PH-LHD, umožnit fenotypové modely přesné medicíny, vést cílené terapie jako inhibitory aktivinu a upřesnit kritéria transplantace u kombinované plicní hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je longitudinální observační studie zahrnující pacienty se srdečním selháním (HF), včetně substudie pacientů s pokročilým srdečním selháním čekajících na transplantaci srdce (BREATHE-CT).

Hlavní kohorta bude zahrnovat 150 pacientů s HF různých etiologií podstupujících invazivní hemodynamické vyšetření pomocí katetrizace pravého srdce.

Přibližně 70 pacientů má mít PH-LHD a 80 nikoliv. Způsobilí účastníci zahrnují pacienty s pokročilým srdečním selháním hodnocené pro transplantaci srdce nebo ventrikulární asistenční zařízení, pacienty hospitalizované pro těžkou akutní dekompenzaci HF a ty, kteří podstupují hodnocení před valvulární intervencí. Substudie BREATHE-CT bude zahrnovat 40 pacientů s pokročilým srdečním selháním vybraných z hlavní kohorty a zařazených na seznam pro transplantaci srdce.

Způsobilost vyžaduje splnění inkluzních kritérií a písemný informovaný souhlas.

Klasifikace pokročilého srdečního selhání a plicní hypertenze bude následovat současné směrnice Evropské kardiologické společnosti.

Pro zlepšení reprezentativnosti studie upřednostňuje zařazení historicky nedostatečně zastoupených skupin, zejména žen, vzhledem k jejich zvýšenému riziku plicní hypertenze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital GU Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carlos Ortiz, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta studie bude zahrnovat 150 pacientů se srdečním selháním (HF) různé etiologie (odhad: 70 s PH-LHD a 80 bez PH-LHD), kteří vyžadují invazivní hemodynamické vyšetření pomocí katetrizace pravé části srdce (RHC).

Tato kohorta zahrnuje pacienty s klinickou indikací pro RHC: pacienty s pokročilým HF, kteří jsou vyšetřováni pro transplantaci srdce nebo ventrikulární asistované zařízení; pacienty hospitalizované pro těžkou akutní dekompenzaci HF; nebo pacienty podstupující vyšetření před chirurgickým nebo perkutánním zákrokem na chlopních.

Substudie BREATHE-CT bude zahrnovat 40 pacientů s pokročilým HF vybraných z hlavní kohorty, kteří jsou zařazeni na seznam pro transplantaci srdce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Pacienti se srdečním selháním s klinickou indikací pro invazivní hemodynamické vyšetření
  • Písemný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Přítomnost alergie na jodované kontrastní látky
  • Nevhodnost pro transplantaci srdce (pro BREATHE-CT podstudii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní cévní rezistence
Časové okno: 12 měsíců
Plicní vaskulární rezistence bude hodnocena 12 měsíců po zařazení
12 měsíců
BMPR2 - exprese aktivinu
Časové okno: 12 měsíců
BMPR2-aktivinová dráha bude stanovena, aby korelovala s PH
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)
Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana I Fernandez-Avila, PhD, Institoto de Investigación Gregorio Marañón
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Ortiz, MD, PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Martinez-Solano, MD; PhD, Hospital GU Gregorio Marañón

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BREATHE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Studie je jednocentrová; v závislosti na získaných výsledcích však mohou být data sdílena s výzkumníky pracujícími ve stejném výzkumném oboru. Formální plán sdílení dat bude vypracován a popsán v pozdější fázi, pokud to bude považováno za nutné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení