Evaluación de la Vía de Señalización BMPR2-Activina en la Hipertensión Pulmonar del Grupo II. (BREATHE-PH)
Evaluación de la vía de señalización BMPR2-Activina como mediador clave en la hipertensión pulmonar del Grupo II. Estudio BREATHE-PH
Datos previos de nuestro grupo mostraron una reducción de la isoforma A de BMPR2 en la hipertensión pulmonar asociada a enfermedad cardíaca izquierda (PH-LHD) de origen valvular.
Centrándonos en la desregulación de la vía BMPR2-activina, un regulador clave de la homeostasis vascular, este proyecto utiliza un enfoque multimodal que combina biología molecular, imagen cardíaca avanzada e histología.
Su objetivo es determinar el papel de la vía BMPR2-activina en el desarrollo y regresión de la PH-LHD.
Realizaremos un estudio observacional prospectivo con seguimiento de 1 año en 150 pacientes con insuficiencia cardíaca de diferentes etiologías sometidos a evaluación hemodinámica.
Se analizarán parámetros clínicos, biomarcadores, perfiles moleculares y variables hemodinámicas/ecocardiográficas.
Un subestudio anidado en 40 candidatos a trasplante cardíaco incluirá TC torácico para análisis morfométrico vascular y correlación histológica en corazones explantados frente a controles sanos.
También evaluaremos la reversibilidad del remodelado vascular un año después del trasplante.
Los resultados podrían redefinir la clasificación de PH-LHD, permitir modelos de medicina de precisión fenotípica, guiar terapias dirigidas como inhibidores de activina y refinar los criterios de trasplante en hipertensión pulmonar combinada.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional longitudinal que involucra a pacientes con insuficiencia cardíaca (IC), incluyendo un subestudio de pacientes con IC avanzada en espera de trasplante cardíaco (BREATHE-CT).
La cohorte principal incluirá 150 pacientes con IC de diversas etiologías sometidos a evaluación hemodinámica invasiva mediante cateterismo cardíaco derecho.
Se espera que aproximadamente 70 pacientes tengan PH-LHD y 80 no. Los participantes elegibles incluyen pacientes con IC avanzada evaluados para trasplante cardíaco o dispositivos de asistencia ventricular, pacientes hospitalizados por descompensación grave aguda de IC, y aquellos sometidos a evaluación previa a intervención valvular. El subestudio BREATHE-CT incluirá 40 pacientes con IC avanzada seleccionados de la cohorte principal y en lista para trasplante cardíaco.
La elegibilidad requiere el cumplimiento de los criterios de inclusión y el consentimiento informado por escrito.
La clasificación de IC avanzada e hipertensión pulmonar seguirá las guías actuales de la Sociedad Europea de Cardiología.
Para mejorar la representatividad, el estudio prioriza la inclusión de grupos históricamente subrepresentados, particularmente mujeres, dado su mayor riesgo de hipertensión pulmonar.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ana I Fernandez-Avila, PhD
- Número de teléfono: +34650413943
- Correo electrónico: afernandeza.externo@salud.madrid.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jorge Martinez-Solano, MD, PhD
- Correo electrónico: jmsolano@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital GU Gregorio Marañón
-
Contacto:
- Jorge Martinez-Solano, MD, PhD
- Número de teléfono: +3466294110
- Correo electrónico: jmsolano@salud.madrid.org
-
Contacto:
- Carlos Ortiz, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La cohorte del estudio estará compuesta por 150 pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) de diversas etiologías (estimado: 70 con PH-LHD y 80 sin PH-LHD) que requieren evaluación hemodinámica invasiva mediante cateterismo cardíaco derecho (CCD).
Esta cohorte incluye pacientes con una indicación clínica para CCD: pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada que están siendo evaluados para trasplante cardíaco o dispositivos de asistencia ventricular; pacientes hospitalizados por descompensación grave de insuficiencia cardíaca aguda; o pacientes sometidos a evaluación previa a intervención valvular quirúrgica o percutánea.
El subestudio BREATHE-CT incluirá a 40 pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada seleccionados de la cohorte principal que están en lista para trasplante cardíaco.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Pacientes con insuficiencia cardíaca con indicación clínica para evaluación hemodinámica invasiva
- Consentimiento por escrito
Criterios de exclusión:
- Rechazo a firmar el consentimiento informado
- Presencia de alergia al contraste yodado
- No elegibilidad para HT (para el subestudio BREATHE-CT)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
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La resistencia vascular pulmonar se evaluará 12 meses después de la inclusión
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12 meses
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Expresión de BMPR2-activina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se determinará la vía BMPR2-activina para correlacionarla con la HAP
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ana I Fernandez-Avila, PhD, Institoto de Investigación Gregorio Marañón
- Investigador principal: Carlos Ortiz, MD, PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
- Investigador principal: Jorge Martinez-Solano, MD; PhD, Hospital GU Gregorio Marañón
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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- BREATHE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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