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膝関節症の治療におけるランドマークガイドを用いたトリアムシノロン40mg注射と超音波ガイドを用いた20mg注射の比較 (PRECISION-Knee)

2026年4月15日 更新者：Sosi Dzhugarian

非劣性試験：ランドマーク誘導下でのトリアムシノロン関節内注射40mgと超音波誘導下での20mgによる原発性膝関節症治療の比較：PRECISION-Knee試験（膝関節症におけるステロイド注射選択肢の臨床的影響の前向き評価）

この研究の目的は、変形性膝関節症の治療において、超音波ガイド下での低用量の副腎皮質ステロイド注射が、ランドマークガイド下での高用量と同等の効果があるかどうかを判断することです。 ランドマークガイド下での投与では、十分な量の薬剤が投与されるように高用量のステロイドを使用することが合理的かもしれませんが、これらの注射には副作用のリスクがあります。 一方、超音波を使用すれば、ステロイドをより少なく使用することが合理的であり、副作用のリスクを減らし、患者満足度を高める可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Orthopedic Surgery Clinic, Ventura, California 93003
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Sports Medicine Clinic, Ventura, California 93003
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Community Memorial Health Center - Pirie Road, 117 Pirie Road, Orthopedic Surgery Clinic, Ojai, California 93023
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Community Memorial Health Center, 1320 Maricopa Highway, Ojai, California 93023

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 治療を実施する3つの提供者のうち少なくとも1つを用いて、4つの研究クリニックのうち少なくとも1つで既に評価を受けている被験者
  • 50歳以上の男性または女性
  • 罹患した膝のX線写真および/またはMRIによる画像検査が既に完了している
  • 画像検査により、あらゆる重症度の変形性関節症が示されている
  • 片方または両方の膝の原発性変形性関節症の診断
  • 少なくとも片方の膝の変形性関節症に関連する1つ以上の症状
  • 英語および/またはスペイン語でインフォームドコンセントを提供できる患者

除外基準：

  • 注射部位またはその近くの皮膚感染症
  • 過去6ヶ月以内の同膝関節の最近の骨折
  • 制御不能な出血性疾患
  • 過去3ヶ月以内の関節内コルチコステロイド注射
  • 過去3ヶ月以内の関節内ヒアルロン酸注射
  • 過去3ヶ月以内の関節内多血小板血漿注射
  • 症状のある膝に人工膝関節がある
  • 認知障害による症状の報告が不可能
  • 補助具を使用しても完全に歩行不可能
  • 妊娠中または閉経後1年未満の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：40mgランドマークガイドトリアムシノロン膝関節注射
薬：超音波ガイドなしのトリアムシノロン膝関節注射
3mLのリドカイン（エピネフリン配合なし）1%溶液と1mLのトリアムシノロンアセトニド注射用溶液、USP（1mLあたり40mg）を組み合わせたもの
実験的：20mg超音波ガイド下トリアムシノロン膝関節注射
組み合わせ製品：超音波ガイド下でのトリアムシノロン膝関節注射
3mLのリドカイン（エピネフリンなし）1％溶液と0.5mLのトリアムシノロンアセトニド注射用溶液、USP（1mLあたり40mg）を組み合わせたもの

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェスタンオンタリオ大学とマクマスター大学の指標
時間枠：登録から3ヶ月後まで
スコアは0から96までのスケールで、スコアが高いほど機能レベルが悪いことを示します。
登録から3ヶ月後まで
疼痛视觉模拟量表
時間枠：登録から3ヶ月まで
0から10までのスケールで、10が最も痛みのレベルです。
登録から3ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
pVAS（疼痛视觉模拟量表）的即时变化
時間枠：登録から介入直後まで
注入前および注入直後のpVASスコアを比較します。 pVASは0から10のスケールで、10が最大の痛みのレベルです。
登録から介入直後まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kellgren-Lawrence (KL) スコアと主要・副次評価項目との関係
時間枠：登録から3ヶ月まで
KLは、その膝関節の画像診断に基づいて、0から4のスケールで評価する標準的なスコアリングシステムであり、4は重度の変形性関節症を示します。
登録から3ヶ月まで
複数選択質問を通じて得られた医師の自信に対する患者の評価。
時間枠：登録から介入直後まで
超音波ガイドを使用したかどうかに基づく医師の自信に関する患者の評価の比較。
患者は、自身の膝に注射を行った医師が自信を持っていたという記述に対して、以下の5つの選択肢から1つを選ぶ：1 - 全く同意しない、2 - 同意しない、3 - どちらでもない、4 - 同意する、5 - 強く同意する。
登録から介入直後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sosi Dzhugarian

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Griffin Elbert, DO、Community Memorial Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月8日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1402691

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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