Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání léčby osteoartritidy kolenního kloubu injekcemi triamcinolonu v dávce 40 mg s vedením podle anatomických orientačních bodů a 20 mg s ultrazvukovým vedením (PRECISION-Knee)

15. dubna 2026 aktualizováno: Sosi Dzhugarian

Studie non-inferiority srovnávající léčbu primární osteoartrózy kolena intraartikulárními injekcemi triamcinolonu pomocí 40mg s landmark guidance a 20mg s ultrazvukovou guidance: Studie PRECISION-Knee (Prospektivní hodnocení klinického dopadu možností steroidních injekcí u osteoartrózy kolena)

Účelem této studie je zjistit, zda nižší dávka kortikosteroidní injekce s ultrazvukovým vedením pro léčbu osteoartritidy kolene může být stejně účinná jako vyšší dávka podávaná pomocí anatomických orientačních bodů. Při dávkování pomocí orientačních bodů může být rozumné použít vyšší množství kortikosteroidu, aby bylo zajištěno podání dostatečného množství léku, avšak tyto injekce nesou riziko nežádoucích účinků. Alternativně, s použitím ultrazvuku může být rozumné použít méně kortikosteroidu, což by mohlo snížit riziko nežádoucích účinků a zvýšit spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Orthopedic Surgery Clinic, Ventura, California 93003
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Sports Medicine Clinic, Ventura, California 93003
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Community Memorial Health Center - Pirie Road, 117 Pirie Road, Orthopedic Surgery Clinic, Ojai, California 93023
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Community Memorial Health Center, 1320 Maricopa Highway, Ojai, California 93023

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které již byly hodnoceny v alespoň jedné ze 4 studijních klinik u některého ze 3 poskytovatelů, kteří budou podávat léčbu
  • Muži nebo ženy ve věku 50 let a starší
  • Již provedeno zobrazení postiženého kolene (kolen) pomocí rentgenu a/nebo MRI
  • Zobrazení prokazuje osteoartritidu jakéhokoli stupně závažnosti
  • Diagnóza primární osteoartritidy jednoho nebo obou kolen
  • Jeden nebo více příznaků spojených s osteoartritidou alespoň jednoho kolene
  • Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas v angličtině a/nebo španělštině

Kritéria pro vyloučení:

  • Kožní infekce v místě vpichu nebo v jeho blízkosti
  • Nedávná zlomenina stejného kolenního kloubu v posledních 6 měsících
  • Nekontrolovaná porucha srážlivosti krve
  • Intraartikulární injekce kortikosteroidů v posledních 3 měsících
  • Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové v posledních 3 měsících
  • Intraartikulární injekce PRP v posledních 3 měsících
  • Přítomnost protetického kolenního kloubu v symptomatickém koleni
  • Neschopnost hlásit příznaky kvůli kognitivnímu postižení
  • Úplná neschopnost chůze, a to ani s použitím pomůcky
  • Jakákoli osoba, která je těhotná nebo méně než 1 rok po menopauze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 40mg triamcinolonu landmarky řízená injekce do kolenního kloubu
Lék: Intraartikulární injekce triamcinolonu do kolene bez ultrazvukového vedení
3ml lidokainu (bez adrenalinu) 1% roztok kombinovaný s 1ml triamcinolonacetonidového injekčního roztoku, USP (40mg na ml)
Experimentální: 20mg ultrazvukem řízená injekce triamcinolonu do kolena
Kombinovaný produkt: Injekce triamcinolonu do kolena s ultrazvukovým vedením
3ml lidokainu (bez adrenalinu) 1% roztok kombinovaný s 0,5ml triamcinolon acetonid injekčního roztoku, USP (40 mg na ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index Western Ontario a McMasterových univerzit
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců
Skóre jsou na škále od 0 do 96, přičemž vyšší skóre značí horší úroveň funkce.
Od zařazení do 3 měsíců
Vizuální analogová škála bolesti
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců
stupnice od 0 do 10, přičemž 10 označuje nejvyšší úroveň bolesti.
Od zařazení do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ihned změna pVAS (vizuální analogové škály bolesti)
Časové okno:

Od zařazení ihned po intervenci
Skóre pVAS z výchozího stavu a bezprostředně po injekci budou porovnána. pVAS je na stupnici 0 až 10, přičemž 10 je nejvyšší úroveň bolesti.

Od zařazení ihned po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vztah Kellgrenova-Lawrenceova (KL) skóre k primárním a sekundárním výsledkům
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců
KL je standardní bodovací systém na stupnici 0 až 4, kde 4 představuje těžkou osteoartritidu, založený na zobrazovacích metodách pro daný kolenní kloub.
Od zařazení do 3 měsíců
Míra důvěry pacientů v lékaře získaná pomocí otázky s více možnostmi.
Časové okno: Od zařazení do studie do bezprostředně po intervenci
Srovnání hodnocení sebevědomí lékaře pacienty na základě toho, zda byla použita ultrazvuková navigace nebo ne. Pacient volí jednu z 5 možností v odpovědi na tvrzení, že lékař, který jim aplikoval injekci do kolena, byl sebevědomý: 1 - Zcela nesouhlasím, 2 - Nesouhlasím, 3 - Neutrální, 4 - Souhlasím, 5 - Zcela souhlasím
Od zařazení do studie do bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sosi Dzhugarian

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Griffin Elbert, DO, Community Memorial Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1402691

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení