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Confronto tra il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio con iniezioni di triamcinolone da 40 mg con guida anatomica e da 20 mg con guida ecografica (PRECISION-Knee)

15 aprile 2026 aggiornato da: Sosi Dzhugarian

Studio di non inferiorità che confronta il trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio con iniezioni intrarticolari di triamcinolone usando 40mg con guida dei punti di repere e 20mg con guida ecografica: Lo studio PRECISION-Knee (Valutazione Prospettica dell'Impatto Clinico delle Opzioni di Iniezione di Steroidi nell'Osteoartrite del Ginocchio)

Lo scopo di questo studio è determinare se una dose inferiore di iniezione di corticosteroide con guida ecografica per il trattamento dell'artrosi del ginocchio possa essere efficace quanto una dose più alta somministrata con guida anatomica. Con la somministrazione con guida anatomica, può essere ragionevole utilizzare una quantità maggiore di corticosteroide per garantire che una quantità sufficiente del farmaco venga somministrata, tuttavia queste iniezioni comportano il rischio di effetti collaterali. In alternativa, con l'uso dell'ecografia, può essere ragionevole utilizzare meno corticosteroide, riducendo possibilmente il rischio di effetti collaterali e aumentando la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Orthopedic Surgery Clinic, Ventura, California 93003
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Sports Medicine Clinic, Ventura, California 93003
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Community Memorial Health Center - Pirie Road, 117 Pirie Road, Orthopedic Surgery Clinic, Ojai, California 93023
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Community Memorial Health Center, 1320 Maricopa Highway, Ojai, California 93023

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti che sono stati già valutati in almeno una delle 4 cliniche dello studio con uno dei 3 professionisti che somministreranno il trattamento
  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 50 anni
  • Già completata l'imaging del ginocchio (o dei ginocchi) affetto tramite radiografia e/o RMN
  • L'imaging mostra osteoartrosi di qualsiasi gravità
  • Diagnosi di osteoartrosi primaria di uno o entrambi i ginocchi
  • Uno o più sintomi associati all'osteoartrosi di almeno un ginocchio
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato in inglese e/o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Infezione cutanea in prossimità o nell'area del sito di iniezione
  • Frattura recente dello stesso ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • Disturbo della coagulazione non controllato
  • Iniezione intra-articolare di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
  • Iniezione intra-articolare di acido ialuronico negli ultimi 3 mesi
  • Iniezione intra-articolare di PRP negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di protesi al ginocchio nel ginocchio sintomatico
  • Incapacità di riferire i sintomi a causa di compromissione cognitiva
  • Incapacità totale di deambulare, anche con dispositivo di assistenza
  • Qualsiasi persona in stato di gravidanza o in post-menopausa da meno di 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: iniezione intra-articolare di triamcinolone 40 mg guidata da landmark per l'articolazione del ginocchio
Droga: Iniezione al ginocchio di triamcinolone senza guida ecografica
3 mL di lidocaina (senza epinefrina) soluzione all'1% combinata con 1 mL di soluzione iniettabile di triamcinolone acetonide USP (40 mg per mL)
Sperimentale: Iniezione di triamcinolone da 20 mg guidata da ultrasuoni nel ginocchio
Prodotto combinato: Iniezione al ginocchio di triamcinolone con guida ecografica
3 mL di lidocaina (senza adrenalina) soluzione all'1% combinata con 0,5 mL di triamcinolone acetonide soluzione iniettabile, USP (40 mg per mL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle Università Western Ontario e McMaster
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi
I punteggi sono su una scala da 0 a 96, con un punteggio più alto che indica un livello di funzionalità peggiore.
Dall'arruolamento a 3 mesi
Scala Visuo-Analogica del Dolore
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 3 mesi
scala da 0 a 10, con 10 che rappresenta il livello di dolore massimo.
Dal momento dell'arruolamento a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione immediata nella scala VAS del dolore (pVAS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a subito dopo l'intervento
I punteggi pVAS misurati al basale e immediatamente dopo l'iniezione verranno confrontati. pVAS è su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il livello massimo di dolore.
Dal momento dell'arruolamento fino a subito dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
relazione del punteggio Kellgren-Lawrence (KL) con gli esiti primari e secondari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi
KL è un sistema di punteggio standard su una scala da 0 a 4, dove 4 rappresenta una grave osteoartrosi, basato sull'imaging di quell'articolazione del ginocchio.
Dall'arruolamento a 3 mesi
Valutazioni dei pazienti sulla confidenza del medico ottenute tramite una domanda a risposta multipla.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a subito dopo l'intervento
Confronto delle valutazioni dei pazienti riguardo alla sicurezza del medico in base all'utilizzo o meno della guida ecografica. Il paziente seleziona una scelta tra le seguenti 5 opzioni in risposta all'affermazione che il medico che ha iniettato il loro ginocchio era sicuro: 1 - Fortemente in disaccordo, 2 - In disaccordo, 3 - Neutrale, 4 - D'accordo, 5 - Fortemente d'accordo
Dal momento dell'arruolamento fino a subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sosi Dzhugarian

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Griffin Elbert, DO, Community Memorial Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1402691

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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