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Comparación del tratamiento de la osteoartritis de rodilla con inyecciones de triamcinolona usando 40 mg con guía por puntos de referencia y 20 mg con guía ecográfica (PRECISION-Knee)

15 de abril de 2026 actualizado por: Sosi Dzhugarian

Estudio de No Inferioridad Comparando el Tratamiento de la Osteoartritis Primaria de Rodilla con Inyecciones Intraarticulares de Triamcinolona Usando 40mg con Guía Anatómica y 20mg con Guía Ecográfica: El Ensayo PRECISION-Knee (Evaluación Prospectiva del Impacto Clínico de las Opciones de Inyección de Esteroides en la Osteoartritis de Rodilla)

El propósito de este estudio es determinar si una dosis baja de inyección de corticosteroides guiada por ultrasonido para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla puede ser tan efectiva como una dosis alta guiada por puntos de referencia. Con la dosificación guiada por puntos de referencia, puede ser razonable usar una cantidad mayor de corticosteroides para garantizar que se administre una cantidad suficiente del medicamento, sin embargo, estas inyecciones conllevan el riesgo de efectos secundarios. Alternativamente, con el uso de ultrasonido, puede ser razonable usar menos corticosteroides, posiblemente disminuyendo el riesgo de efectos secundarios y aumentando la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Orthopedic Surgery Clinic, Ventura, California 93003
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Sports Medicine Clinic, Ventura, California 93003
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Community Memorial Health Center - Pirie Road, 117 Pirie Road, Orthopedic Surgery Clinic, Ojai, California 93023
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Community Memorial Health Center, 1320 Maricopa Highway, Ojai, California 93023

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que ya hayan sido evaluados en al menos una de las 4 clínicas del estudio con cualquiera de los 3 proveedores que administrarán el tratamiento
  • Hombres o mujeres de 50 años o más
  • Que ya hayan completado estudios de imagen de la(s) rodilla(s) afectada(s) mediante radiografía y/o resonancia magnética
  • Las imágenes muestren osteoartritis de cualquier gravedad
  • Diagnóstico de osteoartritis primaria de una o ambas rodillas
  • Uno o más síntomas asociados con la osteoartritis de al menos una rodilla
  • Pacientes capaces de proporcionar consentimiento informado en inglés y/o español

Criterios de exclusión:

  • Infección cutánea en la zona del sitio de inyección o cercana a ella
  • Fractura reciente de la misma articulación de la rodilla en los últimos 6 meses
  • Trastorno hemorrágico no controlado
  • Inyección intraarticular de corticosteroide en los últimos 3 meses
  • Inyección intraarticular de HA en los últimos 3 meses
  • Inyección intraarticular de PRP en los últimos 3 meses
  • Presencia de prótesis de rodilla en la rodilla sintomática
  • Incapacidad para reportar síntomas debido a deterioro cognitivo
  • Incapacidad total para deambular, incluso con dispositivo de ayuda
  • Cualquier persona que esté embarazada o tenga menos de 1 año posmenopausia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: inyección intraarticular de triamcinolona en la rodilla guiada por punto de referencia de 40 mg
Droga: Inyección de triamcinolona en la rodilla sin guía ecográfica
Solución de 3mL de lidocaína (sin epinefrina) al 1% combinada con 1mL de triamcinolona acetonida inyectable solución, USP (40 mg por mL)
Experimental: inyección intraarticular de rodilla de triamcinolona 20 mg guiada por ecografía
Producto combinado: Inyección de triamcinolona en la rodilla guiada por ecografía
Solución al 1% de 3 mL de lidocaína (sin epinefrina) combinada con 0,5 mL de solución inyectable de triamcinolona acetonida, USP (40 mg por mL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de las Universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses
Las puntuaciones están en una escala de 0 a 96, donde un puntaje más alto indica un peor nivel de función.
Desde la inscripción hasta 3 meses
Escala Visual Analógica del Dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses
escala de 0 a 10, donde 10 es el nivel de dolor más alto.
Desde la inscripción hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio inmediato en la pVAS (Escala Visual Analógica del Dolor)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta inmediatamente después de la intervención

Las puntuaciones de pVAS desde el inicio e inmediatamente después de la inyección se compararán.

El pVAS está en una escala de 0 a 10, siendo 10 el nivel más alto de dolor.
Desde la inscripción hasta inmediatamente después de la intervención

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación de la puntuación Kellgren-Lawrence (KL) con los resultados primarios y secundarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses
KL es un sistema de puntuación estándar en una escala de 0 a 4, donde 4 representa osteoartritis severa, basado en imágenes de esa articulación de la rodilla.
Desde la inscripción hasta los 3 meses
Valoraciones de los pacientes sobre la confianza del médico obtenidas mediante una pregunta de opción múltiple.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta inmediatamente después de la intervención
Comparación de las calificaciones de los pacientes sobre la confianza del médico en función de si se utilizó o no guía por ultrasonido. El paciente selecciona una opción entre las siguientes 5 en respuesta a la afirmación de que el médico que inyectó su rodilla estaba seguro: 1 - Totalmente en desacuerdo, 2 - En desacuerdo, 3 - Neutral, 4 - De acuerdo, 5 - Totalmente de acuerdo
Desde la inscripción hasta inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sosi Dzhugarian

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Griffin Elbert, DO, Community Memorial Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1402691

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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