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Comparação do Tratamento da Osteoartrite do Joelho com Injeções de Triancinolona Usando 40mg com Orientação por Marcas Anatómicas e 20mg com Orientação por Ultrassom (PRECISION-Knee)

15 de abril de 2026 atualizado por: Sosi Dzhugarian

Estudo de Não-Inferioridade Comparando o Tratamento da Osteoartrite Primária do Joelho com Injeções Intra-Articulares de Triancinolona Usando 40mg com Orientação Anatómica e 20mg com Orientação Ecográfica: O Ensaio PRECISION-Knee (Avaliação Prospectiva do Impacto Clínico das Opções de Injeção de Esteróides na Osteoartrite do Joelho)

O objetivo deste estudo é determinar se uma dose mais baixa de injeção de corticosteroide com orientação por ultrassom para o tratamento da osteoartrite do joelho pode ser tão eficaz quanto uma dose mais alta guiada por marcos anatómicos. Com a dosagem guiada por marcos anatómicos, pode ser razoável usar uma quantidade maior de corticosteroide para garantir que uma quantidade suficiente do medicamento seja administrada, no entanto estas injeções acarretam o risco de efeitos colaterais. Alternativamente, com o uso do ultrassom, pode ser razoável usar menos corticosteroide, possivelmente diminuindo o risco de efeitos colaterais e aumentando a satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Orthopedic Surgery Clinic, Ventura, California 93003
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Sports Medicine Clinic, Ventura, California 93003
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Community Memorial Health Center - Pirie Road, 117 Pirie Road, Orthopedic Surgery Clinic, Ojai, California 93023
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Community Memorial Health Center, 1320 Maricopa Highway, Ojai, California 93023

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos que já foram avaliados em pelo menos uma das 4 clínicas do estudo por qualquer um dos 3 prestadores que administrarão o tratamento
  • Homens ou mulheres com 50 anos ou mais
  • Já realizaram exames de imagem do(s) joelho(s) afetado(s) por radiografia e/ou RM
  • Os exames de imagem demonstram osteoartrite de qualquer gravidade
  • Diagnóstico de osteoartrite primária de um ou ambos os joelhos
  • Um ou mais sintomas associados à osteoartrite de pelo menos um joelho
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado em inglês e/ou espanhol

Critérios de Exclusão:

  • Infeção cutânea no local ou próximo da área da injeção
  • Fratura recente do mesmo joelho nos últimos 6 meses
  • Perturbação hemorrágica não controlada
  • Injeção intra-articular de corticosteroide nos últimos 3 meses
  • Injeção intra-articular de HA nos últimos 3 meses
  • Injeção intra-articular de PRP nos últimos 3 meses
  • Presença de prótese no joelho sintomático
  • Incapacidade de relatar sintomas devido a défice cognitivo
  • Incapacidade total de deambular, mesmo com dispositivo de apoio
  • Qualquer pessoa grávida ou com menos de 1 ano de pós-menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: injeção intra-articular de triancinolona guiada por marco na dose de 40 mg
Medicamento: Injeção de triancinolona no joelho sem orientação por ultrassom
3 mL de lidocaína (sem epinefrina) a 1% combinada com 1 mL de solução injectável de triancinolona acetonida, USP (40 mg por mL)
Experimental: injeção intra-articular de 20mg de triancinolona guiada por ultrassonografia do joelho
Produto combinado: Injeção intra-articular de triancinolona no joelho guiada por ultrassom
Solução de lidocaína a 1% (sem epinefrina) 3 mL combinada com 0,5 mL de suspensão injetável de acetonido de triancinolona, USP (40 mg por mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice das Universidades Western Ontario e McMaster
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses
As pontuações são numa escala de 0 a 96, sendo que uma pontuação mais elevada indica um pior nível funcional.
Desde a inscrição até 3 meses
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses
escala de 0 a 10, onde 10 é o nível máximo de dor.
Desde a inscrição até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança imediata na pVAS (Escala Visual Analógica da Dor)
Prazo: Da inscrição até imediatamente após a intervenção
Os scores pVAS desde o basal e imediatamente após a injeção serão comparados. pVAS está numa escala de 0 a 10, sendo 10 o nível de dor mais elevado.
Da inscrição até imediatamente após a intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relação do score Kellgren-Lawrence (KL) com outcomes primários e secundários
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses
O KL é um sistema de pontuação padrão numa escala de 0 a 4, em que 4 representa osteoartrite grave, com base na imagiologia dessa articulação do joelho.
Desde a inscrição até 3 meses
Avaliações dos pacientes sobre a confiança do médico obtidas através de uma pergunta de escolha múltipla.
Prazo: Do momento da inscrição até imediatamente após a intervenção
Comparação das avaliações dos pacientes sobre a confiança do médico com base na utilização ou não de orientação por ultrassom. O paciente seleciona uma das 5 opções seguintes em resposta à afirmação de que o médico que injetou o joelho estava confiante: 1 - Discordo Totalmente, 2 - Discordo, 3 - Neutro, 4 - Concordo, 5 - Concordo Totalmente
Do momento da inscrição até imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sosi Dzhugarian

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Griffin Elbert, DO, Community Memorial Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1402691

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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