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Vergleich der Behandlung von Kniearthrose mit Triamcinolon-Injektionen unter Verwendung von 40 mg mit anatomischer Orientierung und 20 mg mit Ultraschallführung (PRECISION-Knee)

15. April 2026 aktualisiert von: Sosi Dzhugarian

Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Behandlung der primären Kniegelenkarthrose mit intraartikulären Triamcinolon-Injektionen unter Verwendung von 40 mg mit Landmarkenführung und 20 mg mit Ultraschallführung: Die PRECISION-Knee-Studie (PRospektive Evaluierung des klinischen Effekts von Steroid-Injektionsoptionen bei Kniegelenkarthrose)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine niedrigere Dosis einer Kortikosteroid-Injektion unter Ultraschallkontrolle zur Behandlung von Knie-Arthrose genauso wirksam sein kann wie eine höhere, landmarkengeführte Dosis. Bei landmarkengeführter Dosierung kann es sinnvoll sein, eine höhere Menge an Kortikosteroid zu verwenden, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Menge des Medikaments verabreicht wird. Diese Injektionen bergen jedoch das Risiko von Nebenwirkungen. Alternativ kann es bei Verwendung von Ultraschall sinnvoll sein, weniger Kortikosteroid zu verwenden, was möglicherweise das Risiko von Nebenwirkungen verringert und die Patientenzufriedenheit erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Orthopedic Surgery Clinic, Ventura, California 93003
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Sports Medicine Clinic, Ventura, California 93003
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Community Memorial Health Center - Pirie Road, 117 Pirie Road, Orthopedic Surgery Clinic, Ojai, California 93023
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Community Memorial Health Center, 1320 Maricopa Highway, Ojai, California 93023

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Probanden, die bereits in mindestens einer der 4 Studienkliniken bei einem der 3 Anbieter, die die Behandlung durchführen werden, untersucht wurden<\/li>
  • Männer oder Frauen ab 50 Jahren<\/li>
  • Bereits abgeschlossene Bildgebung des betroffenen Knies resp. der betroffenen Knie mittels Röntgen und<\/i> oder MRT<\/li>
  • Bildgebung zeigt Arthrose jeglichen Schweregrades<\/li>
  • Diagnose einer primären Arthrose an einem oder beiden Knien<\/li>
  • Ein oder mehrere mit der Arthrose verbundene Symptome an mindestens einem Knie<\/li>
  • Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung auf Englisch und<\/i> oder Spanisch zu geben<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Hautinfektion an oder in der Nähe der Injektionsstelle<\/li>
    • Kürzlicher Bruch desselben Kniegelenks innerhalb der letzten 6 Monate<\/li>
    • Unkontrollierte Blutungsstörung<\/li>
    • Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 3 Monate<\/li>
    • Intraartikuläre HA-Injektion innerhalb der letzten 3 Monate<\/li>
    • Intraartikuläre PRP-Injektion innerhalb der letzten 3 Monate<\/li>
    • Vorhandensein eines Kniegelenksprothesen im symptomatischen Knie<\/li>
    • Unfähigkeit, Symptome aufgrund kognitiver Beeinträchtigung zu berichten<\/li>
    • Vollständige Unfähigkeit zu gehen, selbst mit Hilfsmittel<\/li>
    • Jede Person, die schwanger ist oder weniger als 1 Jahr nach den Wechseljahren<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 40 mg landmarkengeleitete Triamcinolon-Kniegelenkinjektion
Arzneimittel: Triamcinolon-Knieinjektion ohne Ultraschallführung
3 mL Lidocain (ohne Epinephrin) 1%ige Lösung kombiniert mit 1 mL Triamcinolonacetonid-Injektionslösung, USP (40mg pro mL)
Experimental: 20 mg ultraschallgestützte Triamcinolon-Knieinjektion
Kombinationsprodukt: Triamcinolon-Knieinjektion mit Ultraschallführung
3 ml Lidocain (ohne Epinephrin) 1%ige Lösung kombiniert mit 0,5 ml Triamcinolonacetonid-Injektionslösung, USP (40 mg pro ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario and McMaster Universities Index
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zu 3 Monaten
Die Werte liegen auf einer Skala von 0 bis 96, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Funktionsniveau anzeigt.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zu 3 Monaten
Schmerz-Visuell-Analog-Skala
Zeitfenster: Vom Einschluss bis 3 Monate
Skala von 0 bis 10, wobei 10 die höchste Schmerzstufe darstellt.
Vom Einschluss bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Veränderung der pVAS (visuelle Analogskala für Schmerz)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis unmittelbar nach der Intervention
Die pVAS-Werte vom Ausgangswert und unmittelbar nach der Injektion werden verglichen. Die pVAS-Skala reicht von 0 bis 10, wobei 10 die höchste Schmerzstufe darstellt.
von der Einschreibung bis unmittelbar nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung des Kellgren-Lawrence (KL)-Scores zu primären und sekundären Ergebnissen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 3 Monaten
KL ist ein Bewertungssystem auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 4 schwere Arthrose darstellt, basierend auf bildgebenden Verfahren für dieses Kniegelenk.
Von der Aufnahme bis zu 3 Monaten
Patientenbewertungen des Vertrauens des Arztes, ermittelt durch eine Multiple-Choice-Frage.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis unmittelbar nach dem Eingriff
Vergleich der Bewertungen der Patienten hinsichtlich des Vertrauens des Arztes, basierend darauf, ob eine Ultraschallführung verwendet wurde oder nicht. Der Patient wählt eine Option aus den folgenden 5 Antwortmöglichkeiten als Reaktion auf die Aussage, dass der Arzt, der sein Knie injiziert hat, zuversichtlich war: 1 - Stimme überhaupt nicht zu, 2 - Stimme nicht zu, 3 - Neutral, 4 - Stimme zu, 5 - Stimme voll und ganz zu
Von der Einschreibung bis unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sosi Dzhugarian

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Griffin Elbert, DO, Community Memorial Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1402691

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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