このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

第1相試験：進行性消化器がん患者におけるDISP-10の評価

2026年8月25日 更新者：Dispatch Biotherapeutics

進行消化器がん患者を対象にDISP-10の安全性と有効性を評価する第1相試験

これは、進行消化器がん（GI）を有する成人参加者を対象とした、DV-10（アデノウイルス）とイデカブタゲン ビクルユーセル（ide-cel、BCMA標的キメラ抗原受容体[CAR] T細胞）からなる併用療法DISP-10の第1相、多施設、非盲検試験です。

試験は2つのパートで構成されます：用量漸増（パート1）と用量拡大（パート2）。 試験のパート1では、用量拡大のための推奨用量（RDE）を確立するために、DISP-10の用量レベル漸増の安全性と忍容性を評価します；パート2では、RDEで治療された参加者におけるDISP-10の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • まだ募集していません
        • Tennessee Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な適格基準：

  1. 組織学的に確認された進行性または転移性の食道癌、胃食道接合部癌、胃腺癌、または大腸腺癌
  2. RECIST v1.1による測定可能病変があり、生検が可能な少なくとも1つの追加の病変部位があること
  3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の performance status が0または1であること
  4. インフォームドコンセント署名時点で年齢≧18歳
  5. 適切な臓器機能

主な除外基準：

  1. 以前の固形臓器または造血細胞移植
  2. 画像診断または臨床的に、直近の前治療ラインから3ヶ月以内に進行が確認された急速な疾患進行の証拠
  3. B型肝炎またはHIV感染症の既知の病歴
  4. 登録の3年以上前に根治的治療を受けた場合を除く、既往または併存の悪性腫瘍
  5. 活動性の中枢神経系（CNS）転移が既知
  6. 臨床的に意義のある胸水または心嚢液、あるいは腹膜癌種
  7. 抗ウイルス薬による活動性治療中
  8. フルダラビンまたはシクロホスファミドに対する重篤な過敏症の既往
  9. オンコリティックウイルスまたはT細胞由来の細胞療法による事前の治療/処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DISP-10
参加者は、ide-celと組み合わせてDV-10を投与されます。
ide-celの数日前に、リンパ球除去化学療法（フルダラビンとシクロホスファミド）が投与されます。
生物学的：DISPVIN-10

参加者は、ide-celを製造するために末梢血単核細胞（PBMC）を単離する白血球アフェレーシスを受けます。<\/p>

ide-cel製造中、参加者は担当医師の裁量により疾患抑制のためのブリッジ療法を受ける可能性があります。<\/p>

DV-10投与後、リンパ球除去化学療法（フルダラビンおよびシクロホスファミド）とそれに続くide-cel投与が行われます。<\/p>

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する有害事象（TEAE）の発現率
時間枠：90日（関連する重篤な有害事象については2年）
National Cancer Institute（NCI）Common Toxicity Criteria for Adverse Events（CTCAE）v6.0を使用してグレード分け
90日（関連する重篤な有害事象については2年）
<string>用量制限毒性（DLT）の発現率[PART 1]</string>
時間枠：28日
（英文）米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）v6.0を使用して評価
28日
拡大推奨用量（RDE）の特定［パート1］
時間枠：最長2年間
パート2における推奨拡大用量（RDE）の選択
最長2年間
全奏効率 (ORR) [パート2]
時間枠：最長2年間
RECIST v1.1に基づく確定された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）
最長2年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的奏効率（ORR）[パート1]
時間枠：最長2年間
RECIST v1.1に基づく確定CRまたはPR
最長2年間
疾病制御率（DCR）
時間枠：最長2年間
RECIST v1.1基準におけるCR、PR、または安定疾患を示す参加者の割合
最長2年間
応答期間（DOR）
時間枠：最大2年間
CR又はPRから画像上の進行又は死亡までの期間
最大2年間
Progression Free Survival (PFS)
時間枠：最長2年間
イデ-cel投与から疾患進行または死亡のいずれか早い方までの時間
最長2年間
全生存期間（OS）
時間枠：最長15年
ide-cel投与から死亡までの時間
最長15年
反応時間 (TTR)
時間枠：最長2年間
ide-cel投与から客観的腫瘍反応の初回記録までの期間
最長2年間
ide-celの細胞動態（CK）
時間枠：最長2年間
血液中のイデセルCK測定
最長2年間
DV-10の薬物動態 - Cmax
時間枠：最大2年間
血中最大濃度
最大2年間
DV-10の薬物動態 - Tmax
時間枠：最大2年
血中最大濃度到達時間
最大2年
<string>DV-10 の薬物動態 - AUC</string>
時間枠：最長2年
血中濃度曲線下面積
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dispatch Biotherapeutics

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2046年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2046年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DISP-10-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理