Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie, der evaluerer DISP-10 hos deltagere med fremskredne mavetarm-kræftformer

25. august 2026 opdateret af: Dispatch Biotherapeutics

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af DISP-10 hos deltagere med fremskredne gastrointestinale kræftformer

Dette er et fase 1, multicenter, åbent studie af DISP-10, en kombinationsbehandling bestående af DV-10 (adenovirus) og idecabtagen vicleucel (ide-cel, BCMA-rettet kimær antigenreceptor [CAR] T), hos voksne deltagere med avancerede gastrointestinale (GI) kræftformer.

Studiet vil bestå af 2 dele: dosis-eskalering (del 1) og dosis-udvidelse (del 2). Del 1 af studiet vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af stigende dosisniveauer af DISP-10 for at fastlægge den anbefalede dosis til udvidelse (RDE); del 2 vil evaluere sikkerheden og effekten af DISP-10 hos deltagere behandlet med RDE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tennessee Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Centrale Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk esophageal-, gastroøsofagealt overgangs-, maveadenokarcinom eller kolorektalt adenokarcinom<\/li>
  2. Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 og mindst yderligere et sygdomssted, der er egnet til biopsi<\/li>
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1<\/li>
  4. Alder ≥18 år ved tidspunktet for underskrift af informeret samtykke<\/li>
  5. Tilstrækkelig organfunktion<\/li><\/ol>

    Centrale Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Tidligere solid organtransplantation eller hæmatopoietisk celle transplantation<\/li>
    2. Bevis på hurtig sygdomsprogression, defineret som radiografisk eller klinisk progression indenfor 3 måneder efter den seneste tidligere behandlingslinje<\/li>
    3. Kendt historie med hepatitis B- eller HIV-infektion<\/li>
    4. Tidligere eller samtidig malignitet, medmindre kurativt behandlet mere end 3 år før inklusion<\/li>
    5. Kendte aktive metastaser til centralnervesystemet (CNS)<\/li>
    6. Klinisk signifikant pleural eller perikardiel effusion eller peritoneal karcinomatose<\/li>
    7. Aktiv behandling med antivirale midler<\/li>
    8. Historie med svær overfølsomhed over for fludarabin eller cyclophosphamid<\/li>
    9. Tidligere behandlinger\/terapier med onkolytiske vira eller T-celle-afledt cellulær terapi<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DISP-10
"Deltagerne vil modtage DV-10 i kombination med ide-cel.\nLymfocyttømmende kemoterapi (fludarabin og cyclophosphamid) vil blive administreret et par dage før ide-cel."
Biologisk: DISP-10

Deltagerne vil gennemgå leukaferese for at isolere perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) til produktion af ide-cel.

Under ide-cel-produktionen kan deltagerne modtage overgangsbehandling for sygdomskontrol efter investigators skøn.

Administration af DV-10 vil blive efterfulgt af lymfodepleterende kemoterapi (fludarabin og cyclophosphamid) og efterfølgende administration af ide-cel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsemergent bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: 90 dage (2 år for relaterede alvorlige bivirkninger)
Gradvist efter National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
90 dage (2 år for relaterede alvorlige bivirkninger)
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) [DEL 1]
Tidsramme: 28 dage
Graderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
28 dage
Identifikation af den anbefalede dosis til ekspansion (RDE) [DEL 1]
Tidsramme: Op til 2 år
For at vælge den anbefalede dosis til ekspansion (RDE) til del 2
Op til 2 år
Samlet responsrate (ORR) [DEL 2]
Tidsramme: Op til 2 år
Bekræftet komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), i henhold til RECIST v1.1
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) [DEL 1]
Tidsramme: Op til 2 år
Bekræftet CR eller PR, i henhold til RECIST v1.1
Op til 2 år
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Andel af deltagere med CR, PR eller stabil sygdom i henhold til RECIST v1.1
Op til 2 år
Svarets varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra CR eller PR til radiografisk progression eller død
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra administration af ide-cel til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 15 år
Tid fra ide-cel-administration til død
Op til 15 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra administration af ide-cel til første dokumentation af objektiv tumorrespons
Op til 2 år
Cellular kinetics (CK) af ide-cel
Tidsramme: Op til 2 år
Måling af ide-cel CK i blodet
Op til 2 år
Farmakokinetik for DV-10 - Cmax
Tidsramme: Op til 2 år
Maksimal koncentration i blodet
Op til 2 år
Farmakokinetik af DV-10 - Tmax
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til maksimal koncentration i blod
Op til 2 år
Farmakokinetik af DV-10 - AUC
Tidsramme: Op til 2 år
Område under blodkoncentrationskurven
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dispatch Biotherapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2046

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2046

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DISP-10-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger