第1相試験：進行性消化器がん患者におけるDISP-10の評価
2026年8月25日 更新者：Dispatch Biotherapeutics
進行消化器がん患者を対象にDISP-10の安全性と有効性を評価する第1相試験
これは、進行消化器がん（GI）を有する成人参加者を対象とした、DV-10（アデノウイルス）とイデカブタゲン ビクルユーセル（ide-cel、BCMA標的キメラ抗原受容体[CAR] T細胞）からなる併用療法DISP-10の第1相、多施設、非盲検試験です。
試験は2つのパートで構成されます：用量漸増（パート1）と用量拡大（パート2）。 試験のパート1では、用量拡大のための推奨用量（RDE）を確立するために、DISP-10の用量レベル漸増の安全性と忍容性を評価します；パート2では、RDEで治療された参加者におけるDISP-10の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dispatch Clinical
- 電話番号：(215) 792-4699
- メール：clinicaltrials@dispatchbio.com
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- まだ募集していません
- Tennessee Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な適格基準：
- 組織学的に確認された進行性または転移性の食道癌、胃食道接合部癌、胃腺癌、または大腸腺癌
- RECIST v1.1による測定可能病変があり、生検が可能な少なくとも1つの追加の病変部位があること
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の performance status が0または1であること
- インフォームドコンセント署名時点で年齢≧18歳
- 適切な臓器機能
主な除外基準：
- 以前の固形臓器または造血細胞移植
- 画像診断または臨床的に、直近の前治療ラインから3ヶ月以内に進行が確認された急速な疾患進行の証拠
- B型肝炎またはHIV感染症の既知の病歴
- 登録の3年以上前に根治的治療を受けた場合を除く、既往または併存の悪性腫瘍
- 活動性の中枢神経系（CNS）転移が既知
- 臨床的に意義のある胸水または心嚢液、あるいは腹膜癌種
- 抗ウイルス薬による活動性治療中
- フルダラビンまたはシクロホスファミドに対する重篤な過敏症の既往
- オンコリティックウイルスまたはT細胞由来の細胞療法による事前の治療/処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DISP-10
参加者は、ide-celと組み合わせてDV-10を投与されます。
ide-celの数日前に、リンパ球除去化学療法（フルダラビンとシクロホスファミド）が投与されます。 |
参加者は、ide-celを製造するために末梢血単核細胞（PBMC）を単離する白血球アフェレーシスを受けます。<\/p> ide-cel製造中、参加者は担当医師の裁量により疾患抑制のためのブリッジ療法を受ける可能性があります。<\/p> DV-10投与後、リンパ球除去化学療法（フルダラビンおよびシクロホスファミド）とそれに続くide-cel投与が行われます。<\/p> |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に起因する有害事象（TEAE）の発現率
時間枠：90日（関連する重篤な有害事象については2年）
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National Cancer Institute（NCI）Common Toxicity Criteria for Adverse Events（CTCAE）v6.0を使用してグレード分け
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90日（関連する重篤な有害事象については2年）
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<string>用量制限毒性（DLT）の発現率[PART 1]</string>
時間枠：28日
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（英文）米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）v6.0を使用して評価
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28日
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拡大推奨用量（RDE）の特定［パート1］
時間枠：最長2年間
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パート2における推奨拡大用量（RDE）の選択
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最長2年間
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全奏効率 (ORR) [パート2]
時間枠：最長2年間
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RECIST v1.1に基づく確定された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）
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最長2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的奏効率（ORR）[パート1]
時間枠：最長2年間
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RECIST v1.1に基づく確定CRまたはPR
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最長2年間
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疾病制御率（DCR）
時間枠：最長2年間
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RECIST v1.1基準におけるCR、PR、または安定疾患を示す参加者の割合
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最長2年間
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応答期間（DOR）
時間枠：最大2年間
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CR又はPRから画像上の進行又は死亡までの期間
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最大2年間
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Progression Free Survival (PFS)
時間枠：最長2年間
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イデ-cel投与から疾患進行または死亡のいずれか早い方までの時間
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最長2年間
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全生存期間（OS）
時間枠：最長15年
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ide-cel投与から死亡までの時間
|
最長15年
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反応時間 (TTR)
時間枠：最長2年間
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ide-cel投与から客観的腫瘍反応の初回記録までの期間
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最長2年間
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ide-celの細胞動態（CK）
時間枠：最長2年間
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血液中のイデセルCK測定
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最長2年間
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DV-10の薬物動態 - Cmax
時間枠：最大2年間
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血中最大濃度
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最大2年間
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DV-10の薬物動態 - Tmax
時間枠：最大2年
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血中最大濃度到達時間
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最大2年
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<string>DV-10 の薬物動態 - AUC</string>
時間枠：最長2年
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血中濃度曲線下面積
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月13日
一次修了 (推定)
2046年4月1日
研究の完了 (推定)
2046年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。