이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1상 임상시험: 진행성 위장관암 환자에서 DISP-10 평가

2026년 8월 25일 업데이트: Dispatch Biotherapeutics

DISP-10의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제1상 연구: 진행성 위장관암 환자를 대상으로

이는 DV-10(아데노바이러스)과 idecabtagene vicleucel(ide-cel, BCMA 표적 키메라 항원 수용체 [CAR] T)로 구성된 병용 요법인 DISP-10의 1상, 다기관, 공개 라벨 연구로, 진행성 위장관(GI) 암 성인 참가자를 대상으로 합니다.

연구는 두 부분으로 구성됩니다: 용량 증량 파트(파트 1)과 용량 확대 파트(파트 2). 파트 1에서는 DISP-10의 용량을 증가시키면서 안전성과 내약성을 평가하여 권장 확대 용량을 설정하고, 파트 2에서는 권장 확대 용량으로 치료받은 참가자에서 DISP-10의 안전성과 유효성을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
66

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 아직 모집하지 않음
        • Tennessee Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:<\/p>

  1. 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 식도암, 위식도접합부 선암, 위 선암 또는 결장직장 선암<\/li>
  2. RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 질환 및 생검이 가능한 추가 질환 부위가 최소 1개 있는 경우<\/li>
  3. 미국 동부 종양학 협의회(ECOG) 수행 상태 0 또는 1<\/li>
  4. 정보에 기반한 동의서 서명 시점에 만 18세 이상<\/li>
  5. 적절한 장기 기능<\/li><\/ol>

    주요 제외 기준:<\/p>

    1. 이전의 고형 장기 또는 조혈모세포 이식<\/li>
    2. 가장 최근 선행 치료 이후 3개월 이내에 방사선학적 또는 임상적 진행으로 정의된 빠른 질병 진행의 증거<\/li>
    3. B형 간염 또는 HIV 감염의 알려진 병력<\/li>
    4. 등록 3년 전에 완치 목적 치료를 받은 경우를 제외한 이전 또는 동시성 악성 종양<\/li>
    5. 활성 중추신경계(CNS) 전이의 알려진 병력<\/li>
    6. 임상적으로 유의한 흉수 또는 심낭 삼출액, 또는 복막 암종증<\/li>
    7. 항바이러스제를 사용한 활성 치료<\/li>
    8. 플루다라빈 또는 시클로포스파미드에 대한 중증 과민 반응의 병력<\/li>
    9. 용해성 바이러스 또는 T 세포 유래 세포 치료제를 사용한 이전 치료<\/li><\/ol>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: DISP-10
참가자는 ide-cel과 함께 DV-10을 투여받습니다. 리프모디플리팅 화학요법(플루다라빈 및 시클로포스파미드)은 ide-cel 투여 며칠 전에 시행됩니다.
생물학적: DISP-10

참가자는 이상형 세포(ide-cel)를 생산하기 위해 말초혈액 단핵세포(PBMC)를 분리하는 성분채집술을 받게 됩니다.

이상형 세포 생산 기간 동안, 참가자는 연구자의 판단에 따라 질병 조절을 위한 교량 요법을 받을 수 있습니다.

DV-10 투여 후 림프구 고갈 화학요법(플루다라빈 및 시클로포스파미드)과 이어서 이상형 세포 투여가 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상 반응(TEAE) 발생률
기간: 90일(관련 중대한 이상반응은 2년)
미국립암연구소(NCI) 이상반응 공통 독성 기준(CTCAE) v6.0을 사용하여 등급화
90일(관련 중대한 이상반응은 2년)
용량 제한 독성(DLT) 발생률 [파트 1]
기간: 28일
National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0을 사용하여 등급화됨
28일
팽창을 위한 권장 용량 확인 (RDE) [PART 1]
기간: 최대 2년
파트 2의 권장 확장 용량(RDE) 선택을 위해
최대 2년
객관적 반응률(ORR) [2부]
기간: 최대 2년
RECIST v1.1 기준에 따른 확정적 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR)
최대 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률 (ORR) [파트 1]
기간: 최대 2년
RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR
최대 2년
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 2년
RECIST v1.1 기준 CR, PR 또는 안정적 질병을 보인 참가자의 비율
최대 2년
반응 기간 (DOR)
기간: 최대 2년
CR 또는 PR부터 방사선학적 진행 또는 사망까지의 시간
최대 2년
무진행 생존 기간(PFS)
기간: 최대 2년
ide-cel 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간
최대 2년
전체 생존 기간 (OS)
기간: 최대 15년
ide-cel 투여부터 사망까지의 시간
최대 15년
반응까지의 시간 (TTR)
기간: 최대 2년
ide-cel 투여에서 객관적 종양 반응의 첫 문서화까지의 시간
최대 2년
ide-cel의 세포 동역학 (CK)
기간: 최대 2년
혈중 ide-cel 사이토카인(cytokine; CK) 측정
최대 2년
DV-10의 약동학 - 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 2년
혈액 내 최대 농도
최대 2년
DV-10의 약동학 - Tmax
기간: 최대 2년
혈중 최대 농도 도달 시간
최대 2년
DV-10의 약동학 - AUC
기간: 최대 2년
혈중 농도 곡선 하 면적
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dispatch Biotherapeutics

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2046년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2046년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DISP-10-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리