Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 hodnotící DISP-10 u účastníků s pokročilými gastrointestinálními nádory

25. srpna 2026 aktualizováno: Dispatch Biotherapeutics

Fáze 1 studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku DISP-10 u účastníků s pokročilými gastrointestinálními nádory

"

Jedná se o studii fáze 1, multicentrickou, otevřenou studii přípravku DISP-10, kombinované terapie sestávající z DV-10 (adenovirus) a idekabtagenu vikleucelu (ide-cel, chimérický antigenní receptor [CAR] T buňky zaměřený na BCMA), u dospělých účastníků s pokročilými gastrointestinálními (GI) nádory.

Studie se bude skládat ze 2 částí: eskalace dávky (část 1) a rozšíření dávky (část 2).\nČást 1 studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se dávek přípravku DISP-10 za účelem stanovení doporučené dávky pro rozšíření (RDE); Část 2 vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku DISP-10 u účastníků léčených RDE.

"

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Zatím nenabíráme
        • Tennessee Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický adenokarcinom jícnu, gastroezofageální junkce, žaludku nebo kolorekta
  2. Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 a alespoň 1 další místo onemocnění vhodné k biopsii
  3. Stav výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  4. Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  5. Adekvátní funkce orgánů

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí transplantace solidního orgánu nebo hematopoetických buněk
  2. Známky rychlé progrese onemocnění definované jako radiografická nebo klinická progrese do 3 měsíců od poslední předchozí linie léčby
  3. Známá anamnéza infekce hepatitidou B nebo HIV
  4. Předchozí nebo současné maligní onemocnění, s výjimkou kurativně léčeného více než 3 roky před zařazením
  5. Známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS)
  6. Klinicky významný pleurální nebo perikardiální výpotek nebo peritoneální karcinomatóza
  7. Aktivní léčba antivirotiky
  8. Anamnéza těžké přecitlivělosti na fludarabin nebo cyklofosfamid
  9. Předchozí terapie/léčba onkolytickými viry nebo buněčnou terapií odvozenou z T-buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DISP-10
Účastníci obdrží DV-10 v kombinaci s ide-cel. Lymfodepleční chemoterapie (fludarabin a cyklofosfamid) bude podána několik dní před podáním ide-cel.
Biologický: DISP-10

Účastníci podstoupí leukaferézu k izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pro produkci ide-celu.

Během produkce ide-celu mohou účastníci podle uvážení zkoušejícího dostávat přemosťující léčbu ke kontrole onemocnění.

Podání DV-10 bude následováno lymfodepleční chemoterapií (fludarabin a cyklofosfamid) a následným podáním ide-celu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAEs)
Časové okno: 90 dní (2 roky pro související závažné nežádoucí události)
Hodnoceno pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 Národního institutu pro rakovinu (NCI)
90 dní (2 roky pro související závažné nežádoucí události)
Incidence toxicit omezujících dávku (DLT) [ČÁST 1]
Časové okno: 28 dní
Hodnoceno podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 Národního institutu pro rakovinu (NCI) – národní institut pro rakovinu Spojených států amerických.
28 dní
Identifikace doporučené dávky pro expanzi (RDE) [ČÁST 1]
Časové okno: Až 2 roky
K výběru doporučené dávky pro expanzi (RDE) pro část 2
Až 2 roky
Celková míra odpovědi (ORR) [ČÁST 2]
Časové okno: Až 2 roky
Potvrzena úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) dle RECIST v1.1
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) [ČÁST 1]
Časové okno: Až 2 roky
Potvrzená CR nebo PR dle RECIST v1.1
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Podíl účastníků s CR, PR nebo stabilním onemocněním dle RECIST v1.1
Až 2 roky
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od CR nebo PR do radiografické progrese nebo smrti
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od podání ide-celu do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 15 let
Doba od podání ide-celu do úmrtí
Až 15 let
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od podání ide-celu do prvního zdokumentování objektivní odpovědi nádoru
Až 2 roky
Cellular kinetics (CK) ide-celu
Časové okno: Až 2 roky
Měření koncentrace ide-cel CK v krvi
Až 2 roky
Farmakokinetika DV-10 - Cmax
Časové okno: Až 2 roky
Maximální koncentrace v krvi
Až 2 roky
Farmakokinetika DV-10 - Tmax
Časové okno: Až 2 roky
Čas do dosažení maximální koncentrace v krvi
Až 2 roky
Farmakokinetika DV-10 - AUC
Časové okno: až 2 roky
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi
až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dispatch Biotherapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2046

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2046

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DISP-10-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení