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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung von DISP-10 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Krebserkrankungen

25. August 2026 aktualisiert von: Dispatch Biotherapeutics

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DISP-10 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Krebserkrankungen

Dies ist eine Phase-1, multizentrische, offene Studie zu DISP-10, einer Kombinationstherapie bestehend aus DV-10 (Adenovirus) und Idecabtagene Vicleucel (Ide-cel, BCMA-gerichteter chimärer Antigenrezeptor [CAR] T), bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen gastrointestinalen (GI) Krebserkrankungen.

Die Studie wird aus 2 Teilen bestehen: Dosiseskalation (Teil 1) und Dosiserweiterung (Teil 2). Teil 1 der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Dosisstufen von DISP-10 bewerten, um die empfohlene Dosis für die Erweiterung (RDE) zu ermitteln; Teil 2 wird die Sicherheit und Wirksamkeit von DISP-10 bei Teilnehmern bewerten, die mit der RDE behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Ösophagus, des gastroösophagealen Übergangs, des Magens oder des Kolorektums<\/li>
  2. Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 und mindestens eine zusätzliche, für eine Biopsie geeignete Krankheitslokalisation<\/li>
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0 oder 1<\/li>
  4. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung<\/li>
  5. Angemessene Organfunktion<\/li><\/ol>

    Wichtige Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Vorherige solide Organ- oder hämatopoetische Zelltransplantation<\/li>
    2. Anzeichen einer raschen Krankheitsprogression, definiert als radiologische oder klinische Progression innerhalb von 3 Monaten nach der letzten vorherigen Therapielinie<\/li>
    3. Bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder HIV-Infektion<\/li>
    4. Vorherige oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, es sei denn, sie wurde mehr als 3 Jahre vor der Aufnahme kurativ behandelt<\/li>
    5. Bekannte aktive Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS)<\/li>
    6. Klinisch signifikanter Pleura- oder Perikarderguss oder Peritonealkarzinose<\/li>
    7. Aktive Behandlung mit antiviralen Arzneimitteln<\/li>
    8. Anamnese schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Fludarabin oder Cyclophosphamid<\/li>
    9. Vorherige Therapien/Behandlungen mit onkolytischen Viren oder von T-Zellen abgeleiteter Zelltherapie<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DISP-10
Die Teilnehmer erhalten DV-10 in Kombination mit ide-cel. Lymphodepletierende Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid) wird einige Tage vor der ide-cel-Gabe verabreicht.
Biologisch: "DISP-10"

Die Teilnehmer werden einer Leukapherese unterzogen, um mononukleäre Zellen des peripheren Bluts (PBMCs) zu isolieren und ide-cel herzustellen.

Während der Herstellung von ide-cel können die Teilnehmer nach Ermessen des Prüfarztes eine Überbrückungstherapie zur Krankheitskontrolle erhalten.

Nach der Verabreichung von DV-10 folgen eine lymphodepletierende Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid) und anschließend die Gabe von ide-cel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 90 Tage (2 Jahre für verwandte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Graded using National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
90 Tage (2 Jahre für verwandte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) [TEIL 1]
Zeitfenster: 28 Tage
Eingestuft nach den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 des National Cancer Institute (NCI)
28 Tage
Ermittlung der empfohlenen Expansionsdosis (RDE) [TEIL 1]
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Zur Auswahl der empfohlenen Dosis zur Expansion (Recommended Dose for Expansion, RDE) für Teil 2
Bis zu 2 Jahren
Gesamtansprechrate (ORR) [TEIL 2]
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) [TEIL 1]
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bestätigtes CR oder PR gemäß RECIST v1.1
Bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung gemäß RECIST v1.1
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Zeit vom CR oder PR bis zur radiologischen Progression oder zum Tod
Bis zu 2 Jahren
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
(Zeit von der Verabreichung von ide-cel bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
Zeit von der Ide-cel-Verabreichung bis zum Tod
Bis zu 15 Jahren
Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit von der Ide-cel-Verabreichung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Tumoransprechens
Bis zu 2 Jahre
Zellkinetik (ZK) von Ide-cel
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Messung von Ide-cel-CK im Blut
Bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetik von DV-10 - Cmax
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Maximale Konzentration im Blut
Bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetik von DV-10 - Tmax
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Zeit bis zur maximalen Konzentration im Blut
Bis zu 2 Jahren
Pharmakokinetik von DV-10 - AUC
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Fläche unter der Blutkonzentrationskurve
bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dispatch Biotherapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2046

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2046

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DISP-10-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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