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未産婦への第3三半期における新生児ケア教育が産後の母親の自己効力感、出生前および母性的な絆に与える影響

2026年4月16日 更新者：YAĞMUR KOTANCI、Kafkas University

初産婦への最終妊娠期における新生児ケア教育が、産後早期の母親の自己効力感認識、出生前及び母性的絆に及ぼす影響

本研究は、最終妊娠期間にある初産婦に対して行われた新生児ケア教育が、自己効力感の認識、出生前および産後の母子の絆形成に及ぼす影響を調査するために、プリテスト-ポストテストのランダム化比較実験計画を用いて実施されました。 研究対象者は、2024年11月から2026年11月の間にカルス・ハラカニ州立病院の妊婦学校に申請した最終妊娠期間の妊婦でした。 研究サンプルは、介入群（n=38）と対照群（n=38）の合計76名の妊婦で構成されました。 データは、「個人情報フォーム」「一般的自己効力感尺度」「出生前愛着尺度」「母性愛着尺度」を使用して収集されました。 介入群には新生児ケアに関する教育が行われました。 研究の第1段階では、介入群と対照群の両方にプリテストが実施されました。 プリテストの後、実験群の妊婦に対して、各20分のセッションを2回（合計40分）対面で新生児ケア教育が行われ、その後、妊婦には教育用パンフレットが配布されました。 この教育セッションの後、1週間間隔で2回の電話による強化トレーニングが行われ、質問に回答しました。 プリテスト後、妊娠36週時に、介入群と対照群の両方に電話で連絡し、「一般的自己効力感尺度」と「出生前愛着尺度」をポストテストとして実施しました。 出産後6週間後に、介入群と対照群の両方に、母性愛着尺度が実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準：

18歳以上35歳未満であること、妊娠後期（妊娠28〜32週）であること、コミュニケーション障害がなく読み書きができること、単胎妊娠、自然妊娠であること、カルス・ハラカニ州立病院妊娠学校に申請していること、研究参加に同意していること

除外基準：

慢性疾患、ハイリスク妊娠、心理的障害があること、ハラカニ州立病院以外の妊娠学校に申請していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：介入グループ介入タイプ: 行動的 名称: 新生児ケア教育グループ
第3トリメスターの初産婦で介入群に割り当てられた女性は、研究質問票への回答に加えて、体系化された新生児ケア教育プログラムを受けます。
行動：新生児ケア教育

新生児ケア教育プログラムには、母乳育児、乳幼児の衛生、臍帯ケア、乳幼児の安全、および基本的な新生児ケア方法に関する情報が含まれています。

教育は妊娠第3期に行われます。

割り当て/ランダム化 割り当て: ランダム化 ランダム化の説明: 参加者は、コンピューター生成のランダム化シーケンス（1:1の割り当て比率）を使用して、介入群または対照群にランダムに割り当てられます。

マスキング（盲検化） マスキング: なし（オープンラベル） マスキングの説明（オプション）: この研究はオープンラベル試験です。参加者と研究担当者はグループ割り当てを知っています。
介入なし：対照群
対照群に割り当てられた初産婦は通常の prenatal care（妊婦健診）を受け、研究アンケートのみを完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的自己効力感
時間枠：(妊娠24週から41週の間)
産後早期における一般性自己効力感尺度を用いた母親の自己効力感レベルの変化。
(妊娠24週から41週の間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
産前愛着
時間枠：（妊娠24週から41週の間）
Prenatal Attachment Inventoryを用いて測定した出生前愛着レベルの変化。
（妊娠24週から41週の間）
母性愛着
時間枠：生後6週目
産後早期の母性愛着尺度を用いて測定された母性愛着レベル。
生後6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kafkas University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KAÜ-YMRKTNCİ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究では、個人データのプライバシーが尊重されています。 参加者から自発的なインフォームドコンセントフォームを取得しています。 したがって、研究者は参加者の情報を共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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