このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軟部肉腫に対するゲムシタビンとドセタキセルのベバシズマブ（オンベジ）併用療法または非併用療法

2026年4月16日 更新者：Yonsei University

前治療歴のある軟部肉腫に対するゲムシタビンおよびドセタキセル ± ベバシズマブ（オンベブジ）の第II相ランダム化試験

Arm1- ベバシズマブ（オンベブジ）を15 mg/kgの用量で、各21日サイクルの1日目に30分間の静脈内投与し、その後、ゲムシタビンとドセタキセルを順次静脈内投与する。 各サイクルの8日目には、ゲムシタビンとドセタキセルを60分間の静脈内投与とする。

Arm2- 各21日サイクルの1日目に、まずゲムシタビンを投与し、その後ドセタキセルを静脈内投与する。 8日目には、ゲムシタビンとドセタキセルを静脈内投与する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hyo Song Kim, Professor
  • 電話番号：+82-2-2228-8123
  • メール：hyosong77@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

【選択基準】
1. 組織学的に確認された進行性平滑筋肉腫、未分化多形肉腫（UPS）、脂肪肉腫、または血管肉腫で、1～2前の化学療法歴があること
   ：ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法は1レジメンとしてカウント
2. 年齢 ≥19歳、<80歳
3. ECOGパフォーマンスステータス0-1
4. 少なくとも1つの測定可能病変を有する（RECIST v1.1による）
5. 以下の基準で定義される適切な臓器機能を有する：
   - ヘモグロビン ≥9.0 g/dL
   - 好中球数（ANC） ≥1500 /μL
   - 血小板数 ≥75,000 /μL
   - 総ビリルビン：≤1.5×正常上限値（肝転移がある場合は≤2×正常上限値）
   - 血清クレアチニン：≥50 mL/min（Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランスとして計算）
   - AST(SGOT)/ALT(SGPT)：≤3.0×正常上限値、または肝転移がある場合は≤5.0×正常上限値
   - アルカリホスファターゼ（ALP）：≤3.0×正常上限値、または肝・骨転移がある場合は≤5.0×正常上限値
6. 出産可能な女性患者は血清または尿妊娠検査でβ-hCG陰性
7. 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、プロトコル要件を遵守できる

【除外基準】
1. 研究参加前2週間以内に化学療法、放射線療法、または生物学的療法を受けた患者
2. 3剤を超える細胞傷害性薬剤による前治療歴がある
3. ベバシズマブ、ゲムシタビン、またはドセタキセルによる治療歴がある
4. 前がん治療による未回復の毒性がNCI CTCAE Grade 2以上（脱毛症、白斑、および選択基準で定義された検査異常は除く）
5. ランダム化前28日以内の大手術
6. 活動性または既知の自己免疫性・炎症性疾患の既往
7. 不安定な心血管疾患
8. 非経口治療を必要とする活動性感染症
9. 他の原発性悪性腫瘍の既往
10. コントロール不能または活動性の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎
11. 妊娠中または授乳中、あるいは研究中に妊娠または父親になる予定がある
12. 既存の間質性肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベバシズマブ + ゲムシタビン + ドセタキセル
ベバシズマブ（オンベブジ）15 mg/kgを、21日サイクルのDay 1に30分かけて静脈内投与した後、ゲムシタビンとドセタキセルを順次静脈内投与する。 各サイクルのDay 8には、ゲムシタビンとドセタキセルを60分かけて静脈内投与する。
薬：Bev + Gem + Doc
ベバシズマブ（Onbevzi）15 mg/kgを各21日サイクルの初日に30分かけて静脈内投与し、その後ゲムシタビンとドセタキセルを順に静脈内投与する。 各サイクルの8日目にゲムシタビンとドセタキセルを60分かけて静脈内投与する。
アクティブコンパレータ：Gem + Doc
  • ゲムシタビン 1,000 mg/m² 静注、21日サイクルの1日目と8日目（30分かけて投与）
  • ドセタキセル 35 mg/m² 静注、21日サイクルの1日目と8日目（60分かけて投与）各21日サイクルの1日目には、ゲムシタビンを最初に投与し、その後ドセタキセルを静脈内注入として投与します。8日目には、ゲムシタビンとドセタキセルを静脈内注入として投与します。
薬：Gem + Doc
  • 各21日サイクルの1日目と8日目にゲムシタビン1,000 mg/m²を静脈内投与（30分かけて注入）
  • 各21日サイクルの1日目と8日目にドセタキセル35 mg/m²を静脈内投与（60分かけて注入）。各21日サイクルの1日目には、先にゲムシタビンを投与し、その後ドセタキセルを静脈内注入します。8日目には、ゲムシタビンとドセタキセルを静脈内注入として投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的奏効率、ORR（Overall Response Rate）
時間枠：2年間
RECISTバージョン1.1に基づく全奏効率（ORR）
2年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
登録日から最初に記録された進行性疾患の発生日または死亡日のうち、早い方の日付
2年
全生存期間（OS）
時間枠：2年
From the date of treatment initiation to the date of death or last follow-up
2年
安全性プロファイル
時間枠：2年
CTCAE（バージョン5.0）を用いて評価された安全性プロファイル
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4-2026-0242

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理