軟部肉腫に対するゲムシタビンとドセタキセルのベバシズマブ（オンベジ）併用療法または非併用療法
前治療歴のある軟部肉腫に対するゲムシタビンおよびドセタキセル ± ベバシズマブ（オンベブジ）の第II相ランダム化試験
Arm1- ベバシズマブ（オンベブジ）を15 mg/kgの用量で、各21日サイクルの1日目に30分間の静脈内投与し、その後、ゲムシタビンとドセタキセルを順次静脈内投与する。 各サイクルの8日目には、ゲムシタビンとドセタキセルを60分間の静脈内投与とする。
Arm2- 各21日サイクルの1日目に、まずゲムシタビンを投与し、その後ドセタキセルを静脈内投与する。 8日目には、ゲムシタビンとドセタキセルを静脈内投与する。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hyo Song Kim, Professor
- 電話番号：+82-2-2228-8123
- メール：hyosong77@yuhs.ac
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
【選択基準】
1. 組織学的に確認された進行性平滑筋肉腫、未分化多形肉腫（UPS）、脂肪肉腫、または血管肉腫で、1～2前の化学療法歴があること
：ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法は1レジメンとしてカウント
2. 年齢 ≥19歳、<80歳
3. ECOGパフォーマンスステータス0-1
4. 少なくとも1つの測定可能病変を有する（RECIST v1.1による）
5. 以下の基準で定義される適切な臓器機能を有する：
- ヘモグロビン ≥9.0 g/dL
- 好中球数（ANC） ≥1500 /μL
- 血小板数 ≥75,000 /μL
- 総ビリルビン：≤1.5×正常上限値（肝転移がある場合は≤2×正常上限値）
- 血清クレアチニン：≥50 mL/min（Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランスとして計算）
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)：≤3.0×正常上限値、または肝転移がある場合は≤5.0×正常上限値
- アルカリホスファターゼ（ALP）：≤3.0×正常上限値、または肝・骨転移がある場合は≤5.0×正常上限値
6. 出産可能な女性患者は血清または尿妊娠検査でβ-hCG陰性
7. 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、プロトコル要件を遵守できる
【除外基準】
1. 研究参加前2週間以内に化学療法、放射線療法、または生物学的療法を受けた患者
2. 3剤を超える細胞傷害性薬剤による前治療歴がある
3. ベバシズマブ、ゲムシタビン、またはドセタキセルによる治療歴がある
4. 前がん治療による未回復の毒性がNCI CTCAE Grade 2以上（脱毛症、白斑、および選択基準で定義された検査異常は除く）
5. ランダム化前28日以内の大手術
6. 活動性または既知の自己免疫性・炎症性疾患の既往
7. 不安定な心血管疾患
8. 非経口治療を必要とする活動性感染症
9. 他の原発性悪性腫瘍の既往
10. コントロール不能または活動性の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎
11. 妊娠中または授乳中、あるいは研究中に妊娠または父親になる予定がある
12. 既存の間質性肺疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ + ゲムシタビン + ドセタキセル
ベバシズマブ（オンベブジ）15 mg/kgを、21日サイクルのDay 1に30分かけて静脈内投与した後、ゲムシタビンとドセタキセルを順次静脈内投与する。
各サイクルのDay 8には、ゲムシタビンとドセタキセルを60分かけて静脈内投与する。
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ベバシズマブ（Onbevzi）15 mg/kgを各21日サイクルの初日に30分かけて静脈内投与し、その後ゲムシタビンとドセタキセルを順に静脈内投与する。
各サイクルの8日目にゲムシタビンとドセタキセルを60分かけて静脈内投与する。
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アクティブコンパレータ：Gem + Doc
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的奏効率、ORR（Overall Response Rate）
時間枠：2年間
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RECISTバージョン1.1に基づく全奏効率（ORR）
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2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
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登録日から最初に記録された進行性疾患の発生日または死亡日のうち、早い方の日付
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2年
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全生存期間（OS）
時間枠：2年
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From the date of treatment initiation to the date of death or last follow-up
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2年
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安全性プロファイル
時間枠：2年
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CTCAE（バージョン5.0）を用いて評価された安全性プロファイル
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2026-0242
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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