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Gemcitabina e Docetaxel com ou sem Bevacizumab (Onbevzi) para Sarcoma de Partes Moles

16 de abril de 2026 atualizado por: Yonsei University

Ensaio de Fase II, Randomizado, de Gemcitabina e Docetaxel com ou sem Bevacizumab (Onbevzi) para Sarcoma de Partes Moles Previamente Tratado

Braço1 - bevacizumab (Onbevzi) numa dose de 15 mg/kg administrado como uma infusão intravenosa de 30 minutos no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, seguido de infusão intravenosa de gemcitabina e docetaxel em sequência. No Dia 8 de cada ciclo, a gemcitabina e o docetaxel serão administrados como uma infusão intravenosa de 60 minutos.

Braço2 - No Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, a gemcitabina será administrada primeiro, seguida do docetaxel como infusão intravenosa. No Dia 8, a gemcitabina e o docetaxel serão administrados como infusões intravenosas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Hyo Song Kim, Professor
  • Número de telefone: +82-2-2228-8123
  • E-mail: hyosong77@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Leiomiossarcoma avançado confirmado histologicamente, sarcoma pleomórfico indiferenciado (UPS), lipossarcoma ou angiosarcoma com 1-2 quimioterapias prévias

    : quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante é contada como um regime

  2. Idade ≥19 anos, <80 anos
  3. Estado de desempenho ECOG 0-1
  4. Tem pelo menos 1 lesão mensurável (conforme definido pelo RECIST v1.1).

  5. Tem função orgânica adequada definida pelos seguintes critérios:

    • Hb ≥ 9,0 g/dL
    • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1500/µL
    • Plaquetas ≥ 75.000/µL
    • Bilirrubina total: ≤ 1,5 × LSN (limite superior normal) (≤ 2 × LSN em doentes com metástases hepáticas)
    • Creatinina sérica: ≥ 50 mL/min
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3,0 × LSN ou ≤ 5,0 × LSN (em doentes com metástases hepáticas)
    • Fosfatase alcalina (FA): ≤ 3,0 × LSN ou ≤ 5,0 × LSN (em doentes com metástases hepáticas ou ósseas)
  6. Doente do sexo feminino com potencial para engravidar tem um teste de gravidez sérico ou urinário negativo para β-hCG
  7. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo

Critérios de Exclusão:

  1. Doente que recebeu quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo
  2. Mais de 3 agentes citotóxicos prévios
  3. Recebeu tratamento prévio com bevacizumab, gemcitabina ou docetaxel
  4. Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior ≥ Grau 2 de acordo com o NCI CTCAE, excluindo alopecia, vitiligo e anomalias laboratoriais definidas nos critérios de inclusão
  5. Cirurgia major nos 28 dias anteriores à randomização.
  6. Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou documentadas previamente
  7. Doença cardiovascular instável
  8. Tem uma infeção ativa que requer tratamento parentérico
  9. História de outra neoplasia primária maligna
  10. Metástases do SNC não controladas ou ativas e/ou meningite carcinomatosa
  11. Doente está grávida ou a amamentar, ou espera engravidar ou gerar filhos durante a duração prevista do estudo
  12. Doença pulmonar intersticial (DPI) preexistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bev + Gem + Doc
bevacizumab (Onbevzi) numa dose de 15 mg/kg administrado como uma perfusão intravenosa de 30 minutos no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, seguido de perfusão intravenosa de gemcitabina e docetaxel em sequência. No Dia 8 de cada ciclo, gemcitabina e docetaxel serão administrados como uma perfusão intravenosa de 60 minutos.
Medicamento: Bev + Gem + Doc
bevacizumab (Onbevzi) numa dose de 15 mg/kg administrada como uma perfusão intravenosa de 30 minutos no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, seguida de perfusão intravenosa de gemcitabina e docetaxel em sequência. No Dia 8 de cada ciclo, a gemcitabina e o docetaxel serão administrados como uma perfusão intravenosa de 60 minutos.
Comparador Ativo: Gem + Doc
  • Gemcitabina 1.000 mg/m² IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias (administrada durante 30 minutos)
  • Docetaxel 35 mg/m² IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias (administrado durante 60 minutos) No Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, a gemcitabina será administrada primeiro, seguida pelo docetaxel como infusão intravenosa. No Dia 8, a gemcitabina e o docetaxel serão administrados como infusões intravenosas.
Medicamento: Gem + Doc
  • Gemcitabina 1.000 mg\/m² IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias (administrada em 30 minutos)<\/li>
  • Docetaxel 35 mg\/m² IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias (administrado em 60 minutos) No Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, a gemcitabina será administrada primeiro, seguida pelo docetaxel como infusão intravenosa.\nNo Dia 8, a gemcitabina e o docetaxel serão administrados como infusões intravenosas.<\/li><\/ul>

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Geral (TRG)
Prazo: 2 anos
Taxa de resposta global (ORR) com base na versão 1.1 do RECIST
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: 2 anos
A data mais precoce entre a data da primeira doença progressiva documentada ou óbito a partir da data de inscrição
2 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 2 anos
Desde a data de início do tratamento até à data da morte ou último seguimento
2 anos
Safety profile
Prazo: 2 anos
Perfil de segurança avaliado usando CTCAE (versão 5.0)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4-2026-0242

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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