Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

<html><body>Gemcitabin og Docetaxel med eller uden Bevacizumab (Onbevzi) til bløddelssarkom</body></html>

16. april 2026 opdateret af: Yonsei University

Fase II, randomiseret forsøg med gemcitabin og docetaxel med eller uden bevacizumab (Onbevzi) til tidligere behandlet bløddelssarkom

Arm1 - bevacizumab (Onbevzi) i en dosis på 15 mg/kg administreret som en 30-minutters intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus, efterfulgt af intravenøs infusion af gemcitabin og docetaxel i rækkefølge. På dag 8 i hver cyklus administreres gemcitabin og docetaxel som en 60-minutters intravenøs infusion.

Arm2 - På dag 1 i hver 21-dages cyklus administreres gemcitabin først, efterfulgt af docetaxel som intravenøs infusion. På dag 8 administreres gemcitabin og docetaxel som intravenøse infusioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hyo Song Kim, Professor
  • Telefonnummer: +82-2-2228-8123
  • E-mail: hyosong77@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Histologisk bekræftet fremskreden leiomyosarkom, udifferentieret pleomorft sarkom (UPS), liposarkom eller angiosarkom med 1-2 tidligere kemoterapier: neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi tæller som et regime<\/p><\/li>

  2. Alder ≥19 år, <80 år<\/li>
  3. ECOG performance status 0-1<\/li>
  4. Har mindst 1 målbar læsion (som defineret af RECIST v1.1).<\/li>

  5. Har tilstrækkelig organfunktion defineret ved følgende kriterier:<\/p>

    • Hb ≥ 9,0 g\/dL<\/li>
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 \/µL<\/li>
    • Blodplader ≥ 75.000\/ µL<\/li>
    • Total bilirubin: ≤ 1,5 × ØG (øvre grænse) (≤ 2 × ØG hos patienter med levermetastaser)<\/li>
    • Serumkreatinin: ≥ 50 mL\/min<\/li>
    • AST(SGOT)\/ALT(SGPT): ≤ 3,0 × ØG eller ≤ 5,0 × ØG (hos patienter med levermetastaser)<\/li>
    • Alkalisk fosfatase (ALP): ≤ 3,0 × ØG eller ≤ 5,0 × ØG (hos patienter med lever- eller knoglemetastaser)<\/li><\/ul><\/li>
    • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder har en negativ serum- eller uringraviditetstest for β-hCG<\/li>
    • Kan give skriftligt informeret samtykke og overholde protokolkravene<\/li><\/ol>

      Eksklusionskriterier:<\/p>

      1. Patient, der har fået kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling inden for 2 uger før studiestart<\/li>
      2. Mere end 3 tidligere cytotoksiske midler<\/li>
      3. Tidligere behandling med bevacizumab, gemcitabin eller docetaxel<\/li>
      4. Uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling ≥ Grad 2 ifølge NCI CTCAE, bortset fra alopeci, vitiligo og laboratorieabnormiteter defineret i inklusionskriterierne<\/li>
      5. Større operation inden for 28 dage før randomisering.<\/li>
      6. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser<\/li>
      7. Ustabil kardiovaskulær sygdom<\/li>
      8. Har en aktiv infektion, der kræver parenteral behandling<\/li>
      9. Anamnese med en anden primær malignitet<\/li>
      10. Ukontrolleret eller aktiv CNS-metastase og\/eller carcinomatøs meningitis<\/li>
      11. Patienten er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn i løbet af studiets varighed<\/li>
      12. Præeksisterende interstitiel lungesygdom (ILD)<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bev + Gem + Doc
bevacizumab (Onbevzi) i en dosis på 15 mg/kg administreret som en 30-minutters intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus, efterfulgt af intravenøs infusion af gemcitabin og docetaxel efter hinanden. På dag 8 i hver cyklus vil gemcitabin og docetaxel blive administreret som en 60-minutters intravenøs infusion.
Medicin: Bev + Gem + Doc
bevacizumab (Onbevzi) i en dosis på 15 mg/kg administreret som en 30-minutters intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus, efterfulgt af intravenøs infusion af gemcitabin og docetaxel i rækkefølge. På dag 8 i hver cyklus vil gemcitabin og docetaxel blive administreret som en 60-minutters intravenøs infusion.
Aktiv komparator: Gem + Doc
  • Gemcitabin 1.000 mg/m² IV på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus (administreret over 30 minutter)
  • Docetaxel 35 mg/m² IV på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus (administreret over 60 minutter) På dag 1 i hver 21-dages cyklus vil gemcitabin blive administreret først, efterfulgt af docetaxel som en intravenøs infusion.
    På dag 8 vil gemcitabin og docetaxel blive administreret som intravenøse infusioner.
Medicin: Smykke + Dokument
  • Gemcitabin 1.000 mg/m² intravenøst på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus (administreret over 30 minutter)
  • Docetaxel 35 mg/m² intravenøst på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus (administreret over 60 minutter) På dag 1 i hver 21-dages cyklus administreres gemcitabin først, efterfulgt af docetaxel som en intravenøs infusion. På dag 8 administreres gemcitabin og docetaxel som intravenøse infusioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Samlet responsrate (ORR) baseret på RECIST version 1.1
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Det tidligste af datoen for første dokumenterede progressive sygdom eller død fra datoen for tilmelding
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for død eller sidste opfølgning
2 år
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 2 år
Sikkerhedsprofil vurderet ved hjælp af CTCAE (version 5.0)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2026-0242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger