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Gemcitabin und Docetaxel mit oder ohne Bevacizumab (Onbevzi) für Weichteilsarkom

16. April 2026 aktualisiert von: Yonsei University

Phase-II, randomisierte Studie von Gemcitabin und Docetaxel mit oder ohne Bevacizumab (Onbevzi) für zuvor behandeltes Weichteilsarkom

Arm1 – Bevacizumab (Onbevzi) in einer Dosis von 15 mg/kg verabreicht als 30-minütige intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, gefolgt von aufeinanderfolgenden intravenösen Infusionen von Gemcitabin und Docetaxel. An Tag 8 jedes Zyklus werden Gemcitabin und Docetaxel als 60-minütige intravenöse Infusion verabreicht.

Arm2 – An Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus wird zuerst Gemcitabin verabreicht, gefolgt von Docetaxel als intravenöse Infusion. An Tag 8 werden Gemcitabin und Docetaxel als intravenöse Infusionen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hyo Song Kim, Professor
  • Telefonnummer: +82-2-2228-8123
  • E-Mail: hyosong77@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Leiomyosarkom, undifferenziertes pleomorphes Sarkom (UPS), Liposarkom oder Angiosarkom mit 1-2 vorherigen Chemotherapien

    : neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie gilt als eine Therapielinie

  2. Alter ≥19 Jahre, <80 Jahre
  3. ECOG-Performance-Status von 0-1
  4. Hat mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST v1.1).

  5. Hat eine ausreichende Organfunktion, definiert durch folgende Kriterien:

    • Hb ≥ 9,0 g/dL
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 /µL
    • Thrombozyten ≥ 75.000 /µL
    • Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 × UNL (obere Normgrenze) (≤ 2 × UNL bei Patienten mit Lebermetastasen)
    • Serumkreatinin: ≥ 50 mL/min
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT): ≤ 3,0 × UNL oder ≤ 5,0 × UNL (bei Patienten mit Lebermetastasen)
    • Alkalische Phosphatase (ALP): ≤ 3,0 × UNL oder ≤ 5,0 × UNL (bei Patienten mit Leber- oder Knochenmetastasen)
  6. Patientin im gebärfähigen Alter hat einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest auf β-hCG
  7. In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie erhalten hat
  2. Mehr als 3 vorherige zytotoxische Wirkstoffe
  3. zuvor Behandlung mit Bevacizumab, Gemcitabin oder Docetaxel erhalten
  4. Nicht abgeklungene Toxizitäten aus früherer Krebstherapie ≥ Grad 2 gemäß NCI CTCAE, ausgenommen Alopezie, Vitiligo und in den Einschlusskriterien definierte Laboranomalien
  5. Große Operation innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung.
  6. Aktive oder dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen in der Vorgeschichte
  7. Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  8. Hat eine aktive Infektion, die eine parenterale Behandlung erfordert
  9. Vorgeschichte einer weiteren bösartigen Neubildung
  10. Unkontrollierte oder aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
  11. Patientin ist schwanger oder stillt oder beabsichtigt, während der geplanten Studiendauer schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen
  12. Vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung (ILD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bev + Gem + Doc
Bevacizumab (Onbevzi) in einer Dosis von 15 mg/kg, verabreicht als 30-minütige intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, gefolgt von einer intravenösen Infusion von Gemcitabin und Docetaxel in sequentieller Reihenfolge. Am Tag 8 jedes Zyklus werden Gemcitabin und Docetaxel als 60-minütige intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Bev + Gem + Doc
Bevacizumab (Onbevzi) in einer Dosis von 15 mg/kg, verabreicht als 30-minütige intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, gefolgt von einer intravenösen Infusion von Gemcitabin und Docetaxel in sequenzieller Reihenfolge. An Tag 8 jedes Zyklus werden Gemcitabin und Docetaxel als 60-minütige intravenöse Infusion verabreicht.
Aktiver Komparator: Gem + Doc
  • Gemcitabin 1.000 mg/m² intravenös am Tag 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus (Verabreichung über 30 Minuten)
  • Docetaxel 35 mg/m² intravenös am Tag 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus (Verabreichung über 60 Minuten) Am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus wird zuerst Gemcitabin verabreicht, gefolgt von Docetaxel als intravenöse Infusion. An Tag 8 werden Gemcitabin und Docetaxel als intravenöse Infusionen verabreicht.
Arzneimittel: Gem + Doc
  • Gemcitabin 1.000 mg/m² i.v. an Tag 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus (verabreicht über 30 Minuten)
  • Docetaxel 35 mg/m² i.v. an Tag 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus (verabreicht über 60 Minuten) An Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus wird zuerst Gemcitabin verabreicht, gefolgt von Docetaxel als intravenöse Infusion. An Tag 8 werden Gemcitabin und Docetaxel als intravenöse Infusionen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response Rate, ORR
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf RECIST Version 1.1
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 year
Der frühere Zeitpunkt des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes ab dem Datum der Aufnahme
2 year
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes oder der letzten Nachbeobachtung
2 Jahre
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 2 Jahre
Sicherheitsprofil bewertet unter Verwendung von CTCAE (Version 5.0)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2026-0242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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