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Sonrotoclax、ZanubrutinibおよびRituximabによる未治療の濾胞性リンパ腫患者に対する治療 (FLOURISH)

2026年4月19日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University

フェーズII、多施設共同、単一群試験：これまで治療を受けていない濾胞性リンパ腫患者におけるソンロトクラクス、ザヌブルチニブおよびリツキシマブの研究（FLOURISH）

濾胞性リンパ腫（FL）は、多くの患者にとって依然として治癒不能な緩徐進行性B細胞リンパ腫であり、リツキシマブをベースとした化学免疫療法により高い初回奏効率が得られるものの、POD24を含む早期進行を経験する患者がかなりの割合で存在し、これは長期予後不良と関連しています。 このことは、特に化学療法を用いないアプローチなど、より効果的で忍容性の高い初回治療戦略の必要性を強調しています。 本研究は、FLにおける2つの主要な病原性メカニズム（異常なB細胞受容体シグナル伝達とBCL2過剰発現によるアポトーシスの障害）を同時に標的とする強力な生物学的根拠に基づいています。 次世代BTK阻害剤であるザヌブルチニブは、FLにおいて好ましい安全性プロファイルとともに臨床活性を示しており、強力で高選択的な次世代BCL2阻害剤であるソノトクラクスは有望な前臨床および早期臨床活性を示しています。 リツキシマブとの併用により、この化学療法を用いないトリプレットレジメンは、管理可能な毒性を維持しながら、より深く持続性のある寛解をもたらす可能性があり、したがって未治療FL患者に対する初回治療の選択肢を拡大し、転帰を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 臨床研究への参加を希望し、同意文書に署名していること。
  2. 年齢は18歳以上で、性別は問わない。
  3. 病理学的に濾胞性リンパ腫（Grade 1、2、または3a）と診断され、未治療であること。
  4. 少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変を有すること。
  5. Ann-ArborステージIIIまたはIV、または巨大腫瘤を伴うステージIIであること。
  6. 少なくとも1つのGELF基準を満たしていること。
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータススコアが2以下であること。
  8. 十分な主要臓器機能を有すること。

除外基準：

  1. 既知の活動性中枢神経系リンパ腫または髄膜疾患を有する。
  2. 濾胞性リンパ腫がびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に形質転換した証拠がある。
  3. 濾胞性リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴がある（無病生存期間が5年以上で、治験責任医師が再発リスクが低いと判断した場合を除く）。
  4. 治験薬、類似薬、または賦形剤に対するアレルギーの既往歴がある。
  5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の既往歴がある。
  6. 静脈内抗生物質治療または入院を必要とする活動性の全身感染症（スクリーニング前4週間以内に発生）。
  7. 確定診断された進行性多巣性白質脳症（PML）、ヒトTリンパ好性ウイルス1型（HTLV-1）陽性、または活動性/潜在性結核が疑われる。
  8. 妊娠中または授乳中の女性、および避妊を希望しない妊娠可能な女性。
  9. 重要な臓器に重大な機能障害がある患者。
  10. ソトクラクス初回投与前14日間（または消失半減期の5倍のうち長い方）以内に、中等度または強力なCYP3A4阻害剤または強力なCYP3A4誘導剤を投与された。
  11. ザヌブルチニブ初回投与前7日以内に強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤を使用した、または強力なCYP3A阻害剤/誘導剤の継続使用が必要である。
  12. この臨床研究以外で研究疾患に対する併用療法を受けている（スクリーニング期間を含む）。
  13. 自己免疫性貧血および/または血小板減少症が、コルチコステロイドやその他の標準治療に十分に反応しない。
  14. QT/QTc間隔を延長することが知られている薬剤を投与されている。
  15. 治験薬初回投与前35日以内に生ワクチンを接種した。
  16. 治験薬初回投与前4週間以内に大手術を受けた。
  17. 研究で要求されるすべての評価と手順を完了する意思がない、またはできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験群
ソトクラックスとザヌブルチニブ、リツキシマブの併用療法
薬：ソトクラクスとザヌブルチニブおよびリツキシマブの併用レジメン
Zanubrutinib (ザヌブルチニブ) 経口投与、Sotoclax (ソトクラックス) 経口投与、Rituximab (リツキシマブ) 静脈内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CR rate
時間枠：6ヶ月以内
完全奏効率
6ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：3年まで
全生存
3年まで
ORR
時間枠：最大6ヶ月間
全奏効率
最大6ヶ月間
DoR
時間枠：最長3年間空腹
応答期間
最長3年間空腹
無増悪生存期間
時間枠：最長3年
無増悪生存期間
最長3年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性と安全性に関連するバイオマーカーおよびメカニズムの探索的分析
時間枠：最大3年間
腫瘍組織および末梢血サンプルは、マルチオミクスアプローチを用いて分析され、有効性および安全性に関連するバイオマーカーと生物学的メカニズムを探求します。
最大3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B2026-169-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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