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Sonrotoclax, Zanubrutinib und Rituximab bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom (FLOURISH)

19. April 2026 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Eine Phase-II, multizentrische, einarmige Studie zu Sonrotoclax, Zanubrutinib und Rituximab bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom (FLOURISH)

Das follikuläre Lymphom (FL) bleibt für viele Patienten ein unheilbares indolentes B-Zell-Lymphom. Obwohl eine Rituximab-basierte Chemoimmuntherapie hohe initiale Ansprechraten erzielen kann, erlebt ein erheblicher Teil der Patienten eine frühe Progression, einschließlich POD24, die mit schlechten Langzeitergebnissen verbunden ist. Dies unterstreicht den Bedarf an wirksameren und besser verträglichen First-Line-Behandlungsstrategien, insbesondere Chemotherapie-freien Ansätzen. Die vorliegende Studie basiert auf einer starken biologischen Rationale, die gleichzeitig zwei wichtige pathogene Mechanismen beim FL angreift: aberrante B-Zell-Rezeptor-Signalisierung und gestörte Apoptose, angetrieben durch BCL2-Überexpression. Zanubrutinib, ein BTK-Inhibitor der nächsten Generation, hat klinische Aktivität mit einem günstigen Sicherheitsprofil beim FL gezeigt, während Sonrotoclax, ein potenter und hochselektiver BCL2-Inhibitor der nächsten Generation, vielversprechende präklinische und frühe klinische Aktivität gezeigt hat. In Kombination mit Rituximab könnte dieses Chemotherapie-freie Triplett-Regime tiefere und länger anhaltende Remissionen erzielen, während es eine handhabbare Toxizität beibehält, und hat daher das Potenzial, die First-Line-Behandlungsoptionen zu erweitern und die Ergebnisse für Patienten mit zuvor unbehandeltem FL zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie und unterzeichnete Einwilligungserklärung.<\/li>
  2. Alter ≥18 Jahre, keine Geschlechterbeschränkungen.<\/li>
  3. Pathologisch diagnostiziert mit follikulärem Lymphom (Grad 1, 2 oder 3a) und zuvor unbehandelt.<\/li>
  4. Mindestens eine messbare oder beurteilbare Läsion vorhanden.<\/li>
  5. Ann-Arbor-Stadium III oder IV, oder Stadium II mit Bulky Disease.<\/li>
  6. Erfüllt mindestens ein GELF-Kriterium.<\/li>
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performancestatus-Score ≤2.<\/li>
  8. Ausreichende Funktion der Hauptorgane.<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Bekanntes aktives Lymphom des zentralen Nervensystems oder leptomeningeale Erkrankung.<\/li>
    2. Hinweis auf follikuläres Lymphom mit Transformation zu diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.<\/li>
    3. Frühere Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer follikulärem Lymphom (außer solchen mit krankheitsfreiem Überleben ≥5 Jahre und nach Einschätzung des Prüfarztes mit geringem Rezidivrisiko).<\/li>
    4. Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat, ähnliche Arzneimittel oder Hilfsstoffe.<\/li>
    5. Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) und\/oder erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS).<\/li>
    6. Aktive systemische Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie oder Krankenhausaufenthalt erfordert (innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening aufgetreten).<\/li>
    7. Bestätigte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), positiv für humanes T-lymphotropes Virus Typ 1 (HTLV-1) oder Verdacht auf aktive\/latente Tuberkulose.<\/li>
    8. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden.<\/li>
    9. Patienten mit signifikanter Funktionsstörung lebenswichtiger Organe.<\/li>
    10. Erhalt von mittelstarken oder starken CYP3A4-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Induktoren innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem länger) vor der ersten Dosis von Sotoclax.<\/li>
    11. Anwendung starker Cytochrom-P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Zanubrutinib oder Notwendigkeit einer kontinuierlichen Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren\/-Induktoren.<\/li>
    12. Erhalt einer gleichzeitigen Therapie für die Studienkrankheit außerhalb dieser klinischen Studie (einschließlich des Screening-Zeitraums).<\/li>
    13. Autoimmunbedingte Anämie und\/oder Thrombozytopenie, die nicht ausreichend auf Kortikosteroide oder andere Standardbehandlungen anspricht.<\/li>
    14. Erhalt von Medikamenten, die bekanntermaßen das QT\/QTc-Intervall verlängern.<\/li>
    15. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von ≤35 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.<\/li>
    16. Großer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.<\/li>
    17. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, alle von der Studie geforderten Bewertungen und Verfahren abzuschließen.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe
Sotoclax in Kombination mit Zanubrutinib- und Rituximab-Schema
Arzneimittel: Sotoclax in combination with zanubrutinib and rituximab regimen
Zanubrutinib orale Verabreichung, Sotoclax orale Verabreichung, Rituximab intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Komplette Ansprechrate
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Bis zu 3 Jahre
ORR
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Gesamtansprechrate
Bis zu 6 Monate
DoR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ansprechdauer
Bis zu 3 Jahre
PFS
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Analyse von Biomarkern und Mechanismen in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Tumorgewebe- und periphere Blutproben werden mittels Multi-Omics-Ansätzen analysiert, um Biomarker und biologische Mechanismen zu erforschen, die mit der Wirksamkeit und Sicherheit assoziiert sind.
Bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qingqing Cai, Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2026-169-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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