Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonrotoclax, Zanubrutinib ja Rituximab aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma (FLOURISH)

sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Vaiheen II, monikeskus, yhden haaran tutkimus sonrotoklaksin, zanubrutinibin ja rituksimabin yhdistelmästä aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla (FLOURISH)

Follikulaarinen lymfooma (FL) on monille potilaille edelleen parantumaton indolentti B-solulymfooma, ja vaikka rituksimabiin perustuva kemoinmunoterapia voi saavuttaa korkeita alkuvasteita, merkittävä osa potilaista kokee varhaisen etenemisen, mukaan lukien POD24, joka liittyy heikkoihin pitkäaikaistuloksiin.
Tämä korostaa tehokkaampien ja paremmin siedettyjen ensimmäisen linjan hoitostrategioiden tarvetta, erityisesti ilman kemoterapiaa toteutettavia lähestymistapoja.
Tämän tutkimuksen taustalla on vahva biologinen perusta, joka kohdistaa samanaikaisesti kahteen FL:n keskeiseen patogeneettiseen mekanismiin: poikkeavaan B-solureseptorisignalointiin ja BCL2:n yli-ilmentymisen aiheuttamaan heikentyneeseen apoptoosiin.
Zanubrutinibi, seuraavan sukupolven BTK-estäjä, on osoittanut kliinistä aktiivisuutta suotuisalla turvallisuusprofiililla FL:ssä, kun taas sonrotoklaksilla, tehokkaalla ja erittäin selektiivisellä seuraavan sukupolven BCL2-estäjällä, on lupaavia prekliinisiä ja varhaisia kliinisiä tuloksia.
Yhdistettynä rituksimabiin tämä kemoterapiasta vapaa kolmoislääkehoito-ohjelma saattaa saavuttaa syvempiä ja kestävämpiä remissioita samalla, kun sivuvaikutukset pysyvät hallittavina, ja siksi se voi laajentaa ensimmäisen linjan hoitovaihtoehtoja ja parantaa hoitotuloksia potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton FL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  1. Halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.<\/li>
  2. Ikä ≥18 vuotta, ei sukupuolirajoituksia.<\/li>
  3. Patologisesti diagnosoitu follikulaarinen lymfooma (aste 1, 2 tai 3a) ja aiemmin hoitamaton.<\/li>
  4. Vähintään yksi mitattavissa tai arvioitavissa oleva vaurio.<\/li>
  5. Ann-Arbor vaihe III tai IV, tai vaihe II, jossa on suuri tautikasvu.<\/li>
  6. Täyttää vähintään yhden GELF-kriteerin.<\/li>
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä ≤2.<\/li>
  8. Riittävä tärkeiden elinten toiminta.<\/li><\/ol>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    1. Tunnettu aktiivinen keskushermoston lymfooma tai leptomeningeaalinen sairaus.<\/li>
    2. Näyttö follikulaarisen lymfooman transformaatiosta diffuusiksi suureksi B-solulymfoomaksi.<\/li>
    3. Aikaisempi historia muista pahanlaatuisista kasvaimista kuin follikulaarinen lymfooma (lukuun ottamatta niitä, joilla on taudista vapaa eloonjäänti ≥5 vuotta ja tutkijan arvion mukaan pieni uusiutumisriski).<\/li>
    4. Allergia historia tutkittavalle lääkkeelle, samankaltaisille lääkkeille tai apuaineille.<\/li>
    5. Tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiosta ja\/tai hankitusta immuunikato-oireyhtymästä (AIDS).<\/li>
    6. Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (ilmennyt 4 viikon sisällä ennen seulontaa).<\/li>
    7. Vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), positiivinen ihmisen T-lymfotrooppiselle virukselle tyyppi 1 (HTLV-1) tai epäilty aktiivinen\/piilevä tuberkuloosi.<\/li>
    8. Raskaana olevat tai imettävät naiset, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä.<\/li>
    9. Potilaat, joilla on merkittävä elinten toimintahäiriö.<\/li>
    10. Vastaanottanut kohtalaisia tai voimakkaita CYP3A4-estäjiä tai voimakkaita CYP3A4-indusoreita 14 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä sotokslax-annosta.<\/li>
    11. Vahvojen sytokromi P450 (CYP) 3A4-estäjien käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tsanubrutinibi-annosta, tai jatkuva vahvojen CYP3A-estäjien\/indusorien käytön tarve.<\/li>
    12. Samanaikainen hoito tutkimustautiin tämän kliinisen tutkimuksen ulkopuolella (mukaan lukien seulontajakso).<\/li>
    13. Autoimmuunianemia ja\/tai trombosytopenia, joka ei reagoi riittävästi kortikosteroideihin tai muihin standardihoitoihin.<\/li>
    14. Lääkkeiden, joiden tiedetään pidentävän QT\/QTc-intervallia, käyttö.<\/li>
    15. Elorokotteen saaminen ≤35 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.<\/li>
    16. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.<\/li>
    17. Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa kaikki tutkimuksen vaatimat arvioinnit ja toimenpiteet.<\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Koeryhmä
Sotoclax yhdistelmähoitona zanubrutinibin ja rituksimabin kanssa
Lääke: Sotoclax yhdessä zanubrutinibin ja rituksimabin kanssa
Zanubrutinib oraalianto, Sotoclaks oraalianto, Rituksimabi laskimoinjektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR-osuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Täydellisen vasteen osuus
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Jopa 3 vuotta
ORR
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti
Enintään 6 kuukautta
DoR
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vasteen kesto
Jopa 3 vuotta
PTS
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Elinaika ilman taudin etenemistä
Enintään 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineistolähtöinen analyysi biomarkkereista ja mekanismeista, jotka liittyvät tehoon ja turvallisuuteen
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Kasvainkudos- ja ääreisverinäytteitä analysoidaan multi-omics-menetelmillä tehoon ja turvallisuuteen liittyvien biomarkkereiden ja biologisten mekanismien tutkimiseksi.
Enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-sen University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Qingqing Cai, Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B2026-169-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia