Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonrotoclax, Zanubrutinib a Rituximab u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem (FLOURISH)

19. dubna 2026 aktualizováno: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Studie fáze II, multicentrická, jednoramenná studie sonrotoclaxu, zanubrutinibu a rituximabu u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem (FLOURISH)

Folikulární lymfom (FL) zůstává pro mnoho pacientů neléčitelným indolentním B-buněčným lymfomem, a přestože chemoterapie s rituximabem může dosáhnout vysoké míry počáteční odpovědi, značná část pacientů zažívá časnou progresi, včetně POD24, která je spojena se špatnými dlouhodobými výsledky. To zdůrazňuje potřebu účinnějších a lépe tolerovaných strategií první linie léčby, zejména přístupů bez chemoterapie. Tato studie je založena na silném biologickém zdůvodnění, které současně cílí na dva klíčové patogenní mechanismy u FL: aberantní signalizaci B-buněčného receptoru a zhoršenou apoptózu způsobenou nadměrnou expresí BCL2. Zanubrutinib, inhibitor BTK nové generace, prokázal klinickou aktivitu s příznivým bezpečnostním profilem u FL, zatímco sonrotoclax, silný a vysoce selektivní inhibitor BCL2 nové generace, prokázal slibnou preklinickou a ranou klinickou aktivitu. V kombinaci s rituximabem může tento tripletní režim bez chemoterapie vést k hlubším a trvalejším remisím při zachování zvládnutelné toxicity, a má tedy potenciál rozšířit možnosti léčby první linie a zlepšit výsledky u pacientů s dříve neléčeným FL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota účastnit se klinické studie a podepsaný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥18 let, bez omezení pohlaví.
  3. Patologicky diagnostikovaný folikulární lymfom (stupeň 1, 2 nebo 3a) a dříve neléčený.
  4. Má alespoň jednu měřitelnou nebo hodnotitelnou lézi.
  5. Stádium III nebo IV podle Ann Arbor, nebo stádium II s bulky chorobou.
  6. Splňuje alespoň jedno kritérium GELF.
  7. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  8. Adekvátní funkce hlavních orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známý aktivní lymfom centrálního nervového systému nebo leptomeningeální onemocnění.
  2. Důkaz folikulárního lymfomu s transformací na difuzní velkobuněčný B-lymfom.
  3. Předchozí anamnéza jiných zhoubných nádorů jiných než folikulární lymfom (s výjimkou těch s přežitím bez onemocnění ≥5 let a zkoušejícím posouzených jako nízké riziko recidivy).
  4. Anamnéza alergie na hodnocený lék, podobné léky nebo pomocné látky.
  5. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS).
  6. Aktivní systémová infekce vyžadující intravenózní antibiotickou terapii nebo hospitalizaci (vyskytující se během 4 týdnů před screeningem).
  7. Potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), pozitivita na virus lidské T-lymfotropní typu 1 (HTLV-1) nebo podezření na aktivní/latentní tuberkulózu.
  8. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci.
  9. Pacienti s výraznou dysfunkcí životně důležitých orgánů.
  10. Příjem jakýchkoli středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A4 nebo silných induktorů CYP3A4 do 14 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před první dávkou sotoklaxu.
  11. Použití silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A4 do 7 dnů před první dávkou zanubrutinibu nebo potřeba nepřetržitého užívání silných inhibitorů/induktorů CYP3A.
  12. Příjem souběžné terapie pro studované onemocnění mimo tuto klinickou studii (včetně období screeningu).
  13. Autoimunitní anémie a/nebo trombocytopenie, která nedostatečně odpovídá na kortikosteroidy nebo jiné standardní léčby.
  14. Příjem léků známých prodlužujících QT/QTc interval.
  15. Očkování živou vakcínou během ≤35 dní před první dávkou studovaného léku.
  16. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  17. Nechuť nebo neschopnost dokončit všechna hodnocení a postupy vyžadované studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Léčebný režim sotoclax v kombinaci se zanubrutinibem a rituximabem
Lék: Režim sotoclax v kombinaci s zanubrutinibem a rituximabem
Zanubrutinib perorální podání, Sotoclax perorální podání, Rituximab intravenózní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra CR
Časové okno: Až 6 měsíce
Míra kompletní odpovědi
Až 6 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Do 3 let
Celkové přežití
Do 3 let
MÍRA OBJEKTIVNÍ ODPOVĚDI
Časové okno: Až 6 měsíců
Celková míra odpovědi
Až 6 měsíců
Míra odezvy
Časové okno: Až 3 roky
Doba trvání odpovědi
Až 3 roky
PFS
Časové okno: Až 3 roky
Přežití bez progrese
Až 3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratorní analýza biomarkerů a mechanismů souvisejících s účinností a bezpečností
Časové okno: Až na 3 roky
Vzorky nádorové tkáně a periferní krve budou analyzovány pomocí multi-omických přístupů k prozkoumání biomarkerů a biologických mechanismů spojených s účinností a bezpečností.
Až na 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qingqing Cai, Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2026-169-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení