Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sonrotoclax, Zanubrutynib i Rytuksymab u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FLOURISH)

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Badanie fazy II, wieloośrodkowe, jednoramienne oceniające sonrotoklaks, zanubrutynib i rytuksymab u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym (FLOURISH)

Chłoniak grudkowy (FL) pozostaje dla wielu pacjentów nieuleczalnym, niskim złośliwym chłoniakiem z komórek B, a chociaż chemioimmunoterapia oparta na rytuksymabie może osiągnąć wysokie wstępne odpowiedzi, znaczna część pacjentów doświadcza wczesnej progresji, w tym POD24, które wiąże się z gorszymi odległymi wynikami. To podkreśla potrzebę bardziej skutecznych i lepiej tolerowanych strategii leczenia pierwszego rzutu, szczególnie podejść wolnych od chemioterapii. Niniejsze badanie opiera się na silnych podstawach biologicznych, które jednocześnie celują w dwa kluczowe mechanizmy patogenetyczne w FL: zaburzone sygnalizację receptora komórek B i upośledzoną apoptozę zależną od nadekspresji BCL2. Zanubrutynib, inhibitor BTK nowej generacji, wykazał aktywność kliniczną z korzystnym profilem bezpieczeństwa w FL, podczas gdy sonrotoklaks, silny i wysoce selektywny inhibitor BCL2 nowej generacji, wykazał obiecującą aktywność przedkliniczną i wczesną kliniczną. W połączeniu z rytuksymabem, ten schemat wolny od chemioterapii (złożony z trzech leków) może prowadzić do głębszych i trwalszych remisji przy utrzymaniu akceptowalnej toksyczności, a zatem ma potencjał do rozszerzenia możliwości leczenia pierwszego rzutu i poprawy wyników u pacjentów z wcześniej nieleczonym FL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Gotowość do udziału w badaniu klinicznym i podpisanie świadomej zgody.
  2. Wiek ≥18 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć.
  3. Rozpoznanie patologiczne chłoniaka grudkowego (stopień 1, 2 lub 3a) i wcześniej nieleczony.
  4. Co najmniej jedna mierzalna lub ocenialna zmiana.
  5. Stopień III lub IV wg Ann-Arbor lub stopień II z chorobą zaawansowaną (bulky disease).
  6. Spełnienie co najmniej jednego kryterium GELF.
  7. Stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  8. Prawidłowa czynność głównych narządów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znany aktywny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Dowody transformacji chłoniaka grudkowego do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B.
  3. Wywiad innych nowotworów złośliwych niż chłoniak grudkowy (z wyjątkiem tych z przeżyciem wolnym od choroby ≥5 lat i ocenionych przez badacza jako niskiego ryzyka nawrotu).
  4. Wywiad alergii na badany lek, podobne leki lub substancje pomocnicze.
  5. Znane zakażenie wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) i/lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  6. Aktywne ogólnoustrojowe zakażenie wymagające dożylnej antybiotykoterapii lub hospitalizacji (występujące w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym).
  7. Potwierdzona postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), dodatni wynik na wirusa T-limfotropowego typu 1 (HTLV-1) lub podejrzenie aktywnej/utajonej gruźlicy.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji.
  9. Pacjenci z istotnymi zaburzeniami czynności życiowych narządów.
  10. Przyjęcie jakichkolwiek umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4 lub silnych induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który jest dłuższy) przed pierwszą dawką sotoklaksu.
  11. Stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką zanubrutynibu lub konieczność ciągłego stosowania silnych inhibitorów/induktorów CYP3A.
  12. Otrzymywanie jednoczesnej terapii badanej choroby poza tym badaniem klinicznym (w tym w okresie przesiewowym).
  13. Niedokrwistość autoimmunologiczna i/lub małopłytkowość, która nie reaguje odpowiednio na kortykosteroidy lub inne standardowe leczenie.
  14. Przyjmowanie leków znanych z wydłużania odstępu QT/QTc.
  15. Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ≤35 dni przed pierwszą dawką leku badanego.
  16. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badanego.
  17. Brak chęci lub niemożność ukończenia wszystkich ocen i procedur wymaganych przez badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Schemat leczenia sotoclaksem w skojarzeniu z zanubrutynibem i rytuksymabem
Lek: Schemat Sotoclax w skojarzeniu z zanubrutynibem i rytuksymabem
Podanie doustne zanubrutynibu, podanie doustne sotoklaksu, wstrzyknięcie dożylne rytuksymabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik CR
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Do 3 lat
ORR
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Do 6 miesięcy
DoR
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi
Do 3 lat
PFS
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji
Do 3 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza eksploracyjna biomarkerów i mechanizmów związanych z skutecznością i bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Tkanka nowotworowa i próbki krwi obwodowej będą analizowane przy użyciu podejść multiomicznych w celu badania biomarkerów i mechanizmów biologicznych związanych ze skutecznością i bezpieczeństwem.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Qingqing Cai, Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2026-169-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami